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一项前瞻性、多中心、单臂、上市后观察研究，以评估阿基米德可生物降解胆道和胰腺支架的安全性和临床性能 (Registry)

2026年6月25日 更新者：QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

骨科文献中已经报道了使用可生物降解材料的重要经验；特别是;可生物降解的支架已用于血管内和泌尿系统上皮。 支架通常由聚合物材料制成，包括聚乳酸 (PLA)、聚乙交酯 (PGA)、聚二氧环己酮 (PDO)、聚乙二醇 (PEG)、聚己内酯 (PCL) 等，这些材料已通过 FDA 清除或批准并带有 CE 标志作为药物载体、缝合线和骨固定剂。 该材料通过在例如乳酸中水解而降解，乳酸通过正常代谢途径从体内去除。 在胃肠病学领域，这些支架首先被引入食管狭窄患者并取得了令人鼓舞的结果，尽管食管增生是一种常见的并发症。

对于胆道应用，生物可降解支架已在几项体外和动物研究中进行了评估，证明支架是安全且耐受性良好的。 这些支架提供了足够的径向力，并在几个月内使狭窄完全消退。 支架没有显示任何胆管增生或上皮整合的迹象。 此外，它们似乎对附着的生物膜具有自我清除作用，因为外层在降解过程中会脱落，类似于人类皮肤的剥落。 此外，支架可以从胆管中取出，因此可以在植入后的不同时间根据需要取出支架。

2010 年，Petryl 率先在人体胆管中使用了可生物降解的支架。 在两名术后肝内胆管狭窄患者中，使用经皮肝穿刺胆管造影术成功放置了支架。 一过性胆管炎是唯一遇到的并发症，在两年的随访期间，胆管仍然通畅。

后来，Mauri 等人。在 2013 年和 2016 年公布了一项针对 107 名患者的聚二恶烷酮可生物降解胆道支架研究的结果。 结果发表在欧洲放射学会杂志上。 作者得出结论，经皮放置可生物降解的胆道支架是治疗标准胆道成形术难治性良性胆道狭窄的一种可行且安全的策略，在中期取得了可喜的结果。

在本研究之前，ARCHIMEDES 设备在 ARCHIMEDES 调查研究中进行了评估，该研究已完成入组，其中包括 53 名患者，结果尚未公布。 在这项研究中，大约一半的支架部署在胆管 (53%) 中，一半部署在胰管中。 所有 53 名患者都已完成、退出或不再拥有研究设备。 在最后一次患者随访期间，没有患者留在研究中，支架就位。 该研究在没有任何与设备相关的 SAE 的情况下结束。 胆红素降低了 25.6%，超过了 >20% 的临床成功标准，生活质量评分从 3.7 提高到 7.9，手术成功评分为 1.4（良好到优秀），所有 53 名患者均取得了技术成功。

来自 ARCHIMEDES 调查研究的数据用于 CE 标志批准，该批准于 2018 年 6 月获得。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

198

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • 完全的
        • Emek Medical Center
  • 德国
  • 意大利
      • Forlì、意大利、47121
        • 完全的
        • AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Pavia、意大利、27100
        • 主动，不招人
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利、00128
        • 主动，不招人
        • UCBM - Campus Bio-Medico University
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • 主动，不招人
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Medical Center Ljubljana
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Samo Plut, MD
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • 完全的
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • 主动，不招人
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 完全的
        • HUS Helsinki University Hospital
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

遵守纳入标准的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 在参与研究之前并根据现行指南有资格植入胰腺或胆道支架的患者
  • 患者已签署并注明日期的知情同意书（根据进行观察性研究所在国家/地区的法律法规）

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 无法理解研究目的或拒绝合作
  • 不适用于例行随访
  • 怀孕
  • 在达到第一个终点之前，目前正在参与混杂试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care. Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
设备：ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Primary Safety endpoint
大体时间：From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Secondary endpoints are defined as:
大体时间：Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care

Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement).

Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy.

Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:

  • Stent loadability
  • Trackability over Guide Wire
  • Pushibility with push catheter
  • Visualization by fluoroscopy
  • Stent repositiong when required
  • Deployment accuracy
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QualiMed Innovative Medizinprodukte GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月3日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QM-NI-ABS-034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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