PROSPEKTIVNÍ, VÍCECENTROVÁ, JEDNORAMENOVÁ, POST TRHOVÁ POZOROVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ VÝKONU BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÉHO ŽLUČNÍHO A PANKREATICKÉHO STENTU ARCHIMEDES (Registry)
V ortopedické literatuře jsou uvedeny významné zkušenosti s biodegradabilními materiály; zejména; biodegradabilní stenty byly použity v endovaskulárním a urologickém epitelu. Stenty jsou obvykle vyrobeny z polymerních materiálů včetně kyseliny polymléčné (PLA), polyglykolidu (PGA), polydioxanonu (PDO), polyethylenglykolu (PEG), polykaprolaktonu (PCL) atd., které byly vyčištěny nebo schváleny FDA a označeny CE jako nosiče léků, stehy a fixátory kostí. Materiál je degradován hydrolýzou např. v kyselině mléčné, která je z těla odstraněna normálními metabolickými cestami. V oblasti gastroenterologie byly tyto stenty poprvé zavedeny u pacientů se stenózou jícnu s povzbudivými výsledky, i když častou komplikací byla hyperplazie jícnu.
Pro biliární aplikace byly biodegradabilní stenty hodnoceny v několika studiích in vitro a na zvířatech, které prokázaly, že stenty jsou bezpečné a dobře tolerované. Tyto stenty poskytovaly adekvátní radiální sílu a vedly k úplnému vyřešení striktury během několika měsíců. Stenty nevykazovaly žádné známky biliární hyperplazie nebo integrace v epitelu. Kromě toho se zdá, že mají samočistící účinek na připojený biofilm, protože vnější vrstva se během procesu degradace odlupuje podobně jako exfoliace lidské kůže. Stent by také mohl být odstraněn ze žlučovodu, čímž se nabízí možnost extrakce v případě potřeby v různých časech po implantaci.
V roce 2010 Petryl jako první použil biologicky odbouratelný stent v lidském žlučovodu. Stent byl úspěšně zaveden pomocí perkutánní transhepatální cholangiografie u dvou pacientů s pooperační intrahepatální biliární strikturou. Přechodná cholangitida byla jedinou komplikací a během dvou let sledování zůstal žlučovod průchodný.
Později Mauri a spol. prezentoval v letech 2013 a 2016 výsledky studie se 107 pacienty na polydioxanonovém biodegradabilním biliárním stentu. Výsledky byly publikovány v Journal of the European Society of Radiology. Autoři dospěli k závěru, že perkutánní umístění biodegradabilního biliárního stentu je proveditelnou a bezpečnou strategií léčby benigních biliárních striktur refrakterních na standardní bilioplastiku se slibnými výsledky ve střednědobém období.
Před touto studií byl přístroj ARCHIMEDES hodnocen ve studii ARCHIMEDES Investigational, která dokončila zařazení 53 zahrnutých pacientů a výsledky ještě nejsou publikovány. V této studii byla přibližně polovina stentů zavedena do žlučovodu (53 %) a polovina do pankreatického vývodu. Všech 53 pacientů buď dokončilo, opustilo nebo již nemá studijní zařízení. Žádný pacient nezůstává ve studii se zavedeným stentem během doby posledního sledování pacienta. Studie skončila bez jakýchkoli SAE souvisejících se zařízením. Bilirubin byl snížen o 25,6 %, což překročilo kritérium klinické úspěšnosti >20 %, skóre kvality života se zlepšilo z 3,7 na 7,9, procedurální úspěšnost byla hodnocena 1,4 (dobrá až výborná) a technického úspěchu bylo dosaženo u všech 53 pacientů.
Pro schválení značky CE, která byla získána v červnu 2018, byla použita data ze studie ARCHIMEDES Investigational.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NIta Gondaliya
- Telefonní číslo: +49 1716578285
- E-mail: ngondaliya@q3medical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manfred Guelcher
- Telefonní číslo: +4941716578200
- E-mail: mguelcher@q3medical.com
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Dokončeno
- HUS Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP Service d'Hépato-gastro-entérologie et endoscopies digestives
-
-
-
-
-
Forlì, Itálie, 47121
- Dokončeno
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Pavia, Itálie, 27100
- Aktivní, ne nábor
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00128
- Aktivní, ne nábor
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Aktivní, ne nábor
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Dokončeno
- Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Thomas Veiser, PhD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Dokončeno
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd,
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Karin Pulevic, VS
- Telefonní číslo: +38615228515
- E-mail: karin.pulevic@kclj.si
-
Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- Telefonní číslo: +38615222037
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Samo Plut, MD
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Solorzano Garcia Ignacio
- Telefonní číslo: 55400 +34 679441022
- E-mail: isolorzano.ibsal@saludcastillayleon.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Alberto Álvarez Delgado, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý k implantaci pankreatického nebo biliárního stentu před účastí ve studii a podle aktuálních pokynů
- Pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas (v souladu se zákony a předpisy země, ve které se observační studie provádí)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost pochopit účel studie nebo odmítnutí spolupráce
- Není k dispozici pro běžné následné návštěvy
- Těhotenství
- V současné době se účastní matoucí studie před dosažením prvního koncového bodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine practice
Participants receiving commercially available ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic as part of standard care.
Safety outcomes are collected for post-marketing surveillance
|
Patients will treated with ARCHIMEDES Biodegradable Biliary and Pancreatic Stent in routine clinical practice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primary Safety endpoint
Časové okno: From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Proportion of subjects experiencing procedure- or device-related complications within 30 days including Post-ERCP pancreatitis, Bleeding, Perforation (biliary/pancreatic/duodenal), Stent misplacement, Stent migration, Biliary occlusion, Cholangitis, Severe pain, All-cause death Within 30 days of the index procedure
|
From enrollment to the end of treatment, as per the standard of care.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Secondary endpoints are defined as:
Časové okno: Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Clinical success: patency rate as defined by the rate of freedom of stent replacements at follow-up time points defined by investigators definition of SOC (standard of care) or until planned bridge surgery (defined as no need of stent replacement). Technical success: Accurate stent deployment across the target stricture as evaluated by fluoroscopy and endoscopy. Procedural success will be quantified (using a dedicated score system, Excellence=1, Good=2, Fair=3, Poor=4) by the endoscopist post procedure using the following components:
|
Technical and Procedural success on the Procedure day and clinical success as per the Standard of Care
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QM-NI-ABS-034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .