PROSPEKTIVNÍ, VÍCECENTROVÁ, JEDNORAMENOVÁ, POST TRHOVÁ POZOROVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ VÝKONU BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÉHO ŽLUČNÍHO A PANKREATICKÉHO STENTU ARCHIMEDES (AM GI Registry)
V ortopedické literatuře jsou uvedeny významné zkušenosti s biodegradabilními materiály; zejména; biodegradabilní stenty byly použity v endovaskulárním a urologickém epitelu. Stenty jsou obvykle vyrobeny z polymerních materiálů včetně kyseliny polymléčné (PLA), polyglykolidu (PGA), polydioxanonu (PDO), polyethylenglykolu (PEG), polykaprolaktonu (PCL) atd., které byly vyčištěny nebo schváleny FDA a označeny CE jako nosiče léků, stehy a fixátory kostí. Materiál je degradován hydrolýzou např. v kyselině mléčné, která je z těla odstraněna normálními metabolickými cestami. V oblasti gastroenterologie byly tyto stenty poprvé zavedeny u pacientů se stenózou jícnu s povzbudivými výsledky, i když častou komplikací byla hyperplazie jícnu.
Pro biliární aplikace byly biodegradabilní stenty hodnoceny v několika studiích in vitro a na zvířatech, které prokázaly, že stenty jsou bezpečné a dobře tolerované. Tyto stenty poskytovaly adekvátní radiální sílu a vedly k úplnému vyřešení striktury během několika měsíců. Stenty nevykazovaly žádné známky biliární hyperplazie nebo integrace v epitelu. Kromě toho se zdá, že mají samočistící účinek na připojený biofilm, protože vnější vrstva se během procesu degradace odlupuje podobně jako exfoliace lidské kůže. Stent by také mohl být odstraněn ze žlučovodu, čímž se nabízí možnost extrakce v případě potřeby v různých časech po implantaci.
V roce 2010 Petryl jako první použil biologicky odbouratelný stent v lidském žlučovodu. Stent byl úspěšně zaveden pomocí perkutánní transhepatální cholangiografie u dvou pacientů s pooperační intrahepatální biliární strikturou. Přechodná cholangitida byla jedinou komplikací a během dvou let sledování zůstal žlučovod průchodný.
Později Mauri a spol. prezentoval v letech 2013 a 2016 výsledky studie se 107 pacienty na polydioxanonovém biodegradabilním biliárním stentu. Výsledky byly publikovány v Journal of the European Society of Radiology. Autoři dospěli k závěru, že perkutánní umístění biodegradabilního biliárního stentu je proveditelnou a bezpečnou strategií léčby benigních biliárních striktur refrakterních na standardní bilioplastiku se slibnými výsledky ve střednědobém období.
Před touto studií byl přístroj ARCHIMEDES hodnocen ve studii ARCHIMEDES Investigational, která dokončila zařazení 53 zahrnutých pacientů a výsledky ještě nejsou publikovány. V této studii byla přibližně polovina stentů zavedena do žlučovodu (53 %) a polovina do pankreatického vývodu. Všech 53 pacientů buď dokončilo, opustilo nebo již nemá studijní zařízení. Žádný pacient nezůstává ve studii se zavedeným stentem během doby posledního sledování pacienta. Studie skončila bez jakýchkoli SAE souvisejících se zařízením. Bilirubin byl snížen o 25,6 %, což překročilo kritérium klinické úspěšnosti >20 %, skóre kvality života se zlepšilo z 3,7 na 7,9, procedurální úspěšnost byla hodnocena 1,4 (dobrá až výborná) a technického úspěchu bylo dosaženo u všech 53 pacientů.
Pro schválení značky CE, která byla získána v červnu 2018, byla použita data ze studie ARCHIMEDES Investigational.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Volker Wenke, MSc
- Telefonní číslo: +49 173 7211332
- E-mail: wenke@qualimed.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manfred Guelcher, MSc
- Telefonní číslo: +4941716578200
- E-mail: guelcher@qualimed.de
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Nábor
- HUS Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Leena Kylänpää, MD
- E-mail: leena.kylanpaa@hus.fi
-
Kontakt:
- Heidi Asmundela, MD
- E-mail: ext-heidi.asmundela@hus.fi
-
-
-
-
-
Forlì, Itálie, 47121
- Nábor
- AUSL Romagna Ospedale Morgagni - Pierantoni
-
Kontakt:
- Carlo Fabbri, MD
- E-mail: carlo.fabbri@auslromagna.it
-
Kontakt:
- Cecilia Binda, MD
- E-mail: cecilia.binda@gmail.com
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- UCBM - Campus Bio-Medico University
-
Kontakt:
- Francesco Di Matteo, MD
- E-mail: m.martino@policlinicocampus.it
-
Kontakt:
- Maria Gulia Nigro, MD
- Telefonní číslo: +3906225418058
- E-mail: Ma.nigro@policlinicocampus.it
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Anderloni, MD
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Kontakt:
- Ian M. Gralnek, MD
- Telefonní číslo: +972046495545
- E-mail: ian_gr@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Inbal Lasry Reish, PhD
- Telefonní číslo: +9720528877977
- E-mail: inbal_la@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40217
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Biljana Dimitrijevic, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0)211919483 601
- E-mail: Biljana.Dimitrijevic@evk-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Thomas Veiser, MD
- E-mail: thomas.veiser@evk-duesseldorf.de
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Zatím nenabíráme
- University Medical Center Ljubljana
-
Kontakt:
- Samo Plut, MD
- E-mail: samo.plut@kclj.si
-
Kontakt:
- Dr. Martina Jaklič, MD
- E-mail: martina.jaklic@kclj.si
-
-
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Alberto Álvarez Delgado, MD
- Telefonní číslo: +34 696351845
- E-mail: aalvarezd@saludcastillayleon.es
-
Kontakt:
- ALEJANDRO NUÑEZ Alonso, PhD
- Telefonní číslo: 55400 +34 923291100
- E-mail: alnual@saludcastillayleon.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient způsobilý k implantaci pankreatického nebo biliárního stentu před účastí ve studii a podle aktuálních pokynů
- Pacient poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas (v souladu se zákony a předpisy země, ve které se observační studie provádí)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost pochopit účel studie nebo odmítnutí spolupráce
- Není k dispozici pro běžné následné návštěvy
- Těhotenství
- V současné době se účastní matoucí studie před dosažením prvního koncového bodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní údaje postupu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
24 měsíců
|
|
Klinické provedení zákroku
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů s lepší syntomatologií
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .