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術後疼痛緩和のための経口プレガバリン前投薬

2021年9月2日 更新者:Asmaa Mohammed Galal El-Deen、Zagazig University

婦人科手術後の術後疼痛緩和のための経口プレガバリン前投薬の2つの異なる用量の効果

婦人科手術後の疼痛管理は、患者の早期動員、術後合併症の減少、入院期間の短縮に不可欠です。 オピオイドの使用は、吐き気、嘔吐、イレウス、かゆみ、鎮静、呼吸抑制などの副作用を伴います。

以前の研究では、プレガバリンが術前の不安、術後の急性疼痛、術後のオピオイド必要量、術後の吐き気、嘔吐、術後のせん妄を軽減するために使用されていると述べられています。 副作用を最小限に抑えて術後の痛みを軽減するためのプレガバリンの最も効果的な用量は、まだ試験中です.

この研究では、オピオイドの消費を減らし、その後のオピオイド関連の副作用を回避するために、術後疼痛に関して脊椎麻酔下で婦人科手術を受けている患者に経口前投薬として与えられた場合のプレガバリンの 2 つの異なる用量を比較します。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛み、吐き気、嘔吐は、手術後の最も一般的で不快な合併症の 1 つです。 オピオイドのみによる従来の疼痛治療は、もはや十分ではありません。 疼痛治療および術後転帰を最適化するために、新しい鎮痛薬および既存の鎮痛薬の新しい組み合わせが探索されます。

婦人科手術後の痛みは、通常はひどいものです。 制御されていない急性術後疼痛は、不満、術後合併症に関連しており、慢性疼痛の発症の強力な危険因子と見なされています。 婦人科手術の強化された回復経路には、術後の痛みを効果的に制御し、早期動員や経口食への復帰などのその他の手術後の強化された回復 (ERAS) 目標の達成を可能にする一方で、アヘン剤の必要性を減らすための戦略が含まれていなければなりません。

オピオイド使用障害を発症するリスクを高めるだけでなく、周術期のオピオイド消費は、吐き気、嘔吐、便秘、イレウス、そう痒症、精神状態の変化、尿閉、呼吸器合併症、入院期間の延長などの望ましくない副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用の多くは術後すぐに患者を苛立たせますが、最も危険な影響はオピオイド誘発性呼吸抑制 (ORD) などの呼吸器系に影響を与えるもので、脳損傷や死亡の重大な原因と考えられています。術後期間。

オピオイド削減戦略は、オピオイドの総投与量を減らし、それに伴う副作用を減らすのに役立つことが証明されています。 このような戦略には、α-2 アゴニスト、ガバペンチノイド、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体アゴニストなどの補助的な非オピオイド鎮痛薬、ならびに手術患者が可能な場合、局所、局所または神経軸麻酔、および外科技術の修正が含まれます。

プレガバリンは、新しい合成分子であり、抑制性神経伝達物質ガンマアミノ酪酸の構造誘導体です。 これは、鎮痛、抗けいれん、抗不安、睡眠調節活性を持つα2-δリガンドです。 プレガバリンは、カルシウム チャネルの α2-δ サブユニットに強力に結合し、グルタミン酸、ノルアドレナリン、セロトニン、ドーパミン、サブスタンス P などのいくつかの神経伝達物質の放出を減少させます。

プレガバリンは、組織損傷によって誘発される後角ニューロンの過興奮性を低下させる可能性があります。したがって、術後の痛みの予防に役立つ可能性があります。

2015 年に、British Medical Journal (BMJ) に掲載されたメタ分析は、プレガバリンが術後鎮痛およびオピオイド関連の副作用、すなわち手術後の嘔吐および視覚障害を改善できることを示唆しました。 しかし、急性術後疼痛に対するプレガバリンの使用は、広く報告されていますが、まだ試験段階です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
        • 募集
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 身体的状態: ASA I-II
  • BMI ≥ 20kg/m2 & ≤ 35kg/m2,
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -研究薬に対するアレルギーの既往歴がある患者、
  • -ACE阻害薬、抗けいれん療法、またはプレガバリンと相互作用する薬を服用している患者、
  • 慢性的なアルコール、オピオイド、精神安定剤または鎮静剤を使用している患者、
  • 腎障害または心不全の患者、
  • 妊娠中の女性、心理的、精神的障害またはうつ病、
  • -抗凝固療法を受けているか、凝固障害が疑われる患者、
  • -すでにプレグバリンまたはガバペンチン療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
患者は、手術の 1 時間前に 1 回、プラセボ カプセル (ビタミン c) を 1 つ受け取ります。
患者は、手術の1時間前に1回、プラセボカプセル(ビタミンc)を1回受け取ります
アクティブコンパレータ:グループ プレガバリン 150
患者は、手術の1時間前にプレガバリン150mgのカプセルを1回受け取ります
患者は、手術の1時間前にプレガバリン150mgのカプセルを1回受け取ります
他の名前:
  • p150
アクティブコンパレータ:グループ プレガバリン 300
患者は、手術の1時間前に1回、プレガバリン300mgの1カプセルを受け取ります
患者は、手術の1時間前に1回、プレガバリン300mgの1カプセルを受け取ります
他の名前:
  • p300

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの変化
時間枠:術後2、4、6、8、10、12、16、20、24時間
視覚的アナログスケール(VAS)によって評価されます。0〜10のスケールで、患者は術後の痛みを定量化することを学びます。ここで、0 =痛みなし、10 =最大の最悪の痛み。
術後2、4、6、8、10、12、16、20、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静のレベル
時間枠:術後2、4、6、8、10、12、16、20、24時間

修正されたラムゼイ鎮静スコアを使用:

  1. 患者は不安で動揺しているか、落ち着きがない、またはその両方である。
  2. 患者は協力的で、志向が強く、落ち着いています。
  3. 患者はコマンドのみに応答します。
  4. 患者は軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
  5. 患者は軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。
  6. 患者は反応を示さない。
術後2、4、6、8、10、12、16、20、24時間
レスキュー鎮痛剤の総量
時間枠:最初の 24 時間以内に
患者が必要とするレスキュー鎮痛薬の総量
最初の 24 時間以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月20日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画された

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後に計画された

IPD 共有アクセス基準

主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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