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Premedicazione orale di Pregabalin per alleviare il dolore postoperatorio

2 settembre 2021 aggiornato da: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Effetto di due diverse dosi di premedicazione orale con pregabalin per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici ginecologici

La gestione del dolore dopo gli interventi chirurgici ginecologici è essenziale per la mobilizzazione precoce del paziente, per ridurre le complicanze postoperatorie e la degenza ospedaliera. L'uso di oppioidi è associato a effetti avversi quali nausea, vomito, ileo, prurito, sedazione e depressione respiratoria.

Studi precedenti hanno affermato che pregabalin è stato utilizzato per ridurre l'ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, la nausea postoperatoria, il vomito e il delirio postoperatorio. La dose più efficace di pregabalin per alleviare il dolore postoperatorio con il minimo effetto collaterale è ancora in fase di sperimentazione.

In questo studio confronteremo due diverse dosi di pregabalin quando somministrato come premedicazione orale in pazienti sottoposti a interventi ginecologici in anestesia spinale per quanto riguarda il dolore postoperatorio al fine di ridurre il consumo di oppioidi e successivamente evitare effetti avversi correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito continuano ad essere una delle complicanze più comuni e spiacevoli dopo l'intervento chirurgico. Il tradizionale trattamento del dolore con i soli oppioidi non è più adeguato. Per ottimizzare il trattamento del dolore e l'esito postoperatorio, vengono ricercati nuovi analgesici e nuove combinazioni di analgesici già esistenti.

Dolore dopo chirurgia ginecologica di solito grave. Il dolore acuto postoperatorio non controllato è associato a insoddisfazione, complicanze postoperatorie e considerato un forte fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. Un percorso di recupero avanzato per la chirurgia ginecologica deve includere una strategia per controllare efficacemente il dolore post-operatorio e consentire il raggiungimento di altri obiettivi di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) come la mobilizzazione precoce e il ritorno alla dieta orale, riducendo al contempo la necessità di oppiacei.

Oltre ad aumentare il rischio di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi, il consumo perioperatorio di oppioidi può produrre effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, costipazione, ileo, prurito, stato mentale alterato, ritenzione urinaria, complicanze respiratorie e aumento della durata della degenza ospedaliera. Mentre molti di questi effetti collaterali sono frustranti per il paziente nell'immediato periodo postoperatorio, gli effetti più pericolosi sono quelli che colpiscono il sistema respiratorio come la depressione respiratoria indotta da oppioidi (ORD) che viene considerata una causa significativa di danno cerebrale e morte nel periodo postoperatorio.

Le strategie di riduzione degli oppioidi si dimostrano utili per diminuire la dose totale di oppioidi e, a loro volta, i loro effetti avversi associati. Tali strategie possono includere analgesici adiuvanti non oppioidi come α-2 agonisti, gabapentinoidi e agonisti del recettore N-metil-D-aspartato, nonché anestesia locale, regionale o neuroassiale e modifiche della tecnica chirurgica ove possibile per i pazienti operati.

Pregabalin è una nuova molecola sintetica e un derivato strutturale del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-amino butirrico. È un ligando α2-δ che ha attività analgesiche, anticonvulsivanti, ansiolitiche e modulatrici del sonno. Pregabalin si lega potentemente alla subunità α2-δ dei canali del calcio, determinando una riduzione del rilascio di diversi neurotrasmettitori tra cui glutammato, noradrenalina, serotonina, dopamina e sostanza P.

Pregabalin potrebbe ridurre l'ipereccitabilità dei neuroni del corno dorsale indotta dal danno tissutale; pertanto può essere utile nella prevenzione del dolore postoperatorio.

Nel 2015, una meta-analisi pubblicata sul British Medical Journal (BMJ) ha suggerito che il pregabalin potrebbe migliorare l'analgesia postoperatoria e gli effetti avversi correlati agli oppioidi, vale a dire vomito e disturbi visivi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, l'uso del pregabalin per il dolore postoperatorio acuto è ancora in fase di sperimentazione sebbene ampiamente riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2,
  • Consenso informato scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi nota di allergia ai farmaci in studio,
  • Pazienti in terapia con ACE-inibitori, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco che interagisce con pregabalin,
  • Pazienti che fanno uso cronico di alcol, oppioidi, tranquillanti o sedativi,
  • Paziente con insufficienza renale o insufficienza cardiaca,
  • Donne incinte, Disturbi psicologici, mentali o depressione,
  • Pazienti in terapia con anticoagulanti o sospetta coagulopatia,
  • Pazienti già in terapia con pregbalin o gabapentin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
il paziente riceverà una capsula di placebo (vitamina c) una volta un'ora prima dell'operazione.
il paziente riceverà una capsula di placebo (vitamina c) una volta un'ora prima dell'operazione
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin 150
il paziente riceverà una capsula di pregabalin 150 mg una volta un'ora prima dell'operazione
il paziente riceverà una capsula di pregabalin 150 mg una volta un'ora prima dell'operazione
Altri nomi:
  • p150
Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin 300
il paziente riceverà una capsula di pregabalin 300 mg una volta un'ora prima dell'operazione
il paziente riceverà una capsula di pregabalin 300 mg una volta un'ora prima dell'operazione
Altri nomi:
  • p300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS), Su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0= Nessun dolore e 10= Massimo dolore peggiore.
a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di sedazione
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento

utilizzando il punteggio di sedazione Ramsay modificato:

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi.
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo.
  3. Il paziente risponde solo ai comandi.
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi.
  5. Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte.
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta.
a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
Importo totale del fabbisogno di analgesici di salvataggio da parte del paziente
nelle prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su capsula placebo (vitamina c)

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