- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04708353
Premedicazione orale di Pregabalin per alleviare il dolore postoperatorio
Effetto di due diverse dosi di premedicazione orale con pregabalin per il sollievo dal dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici ginecologici
La gestione del dolore dopo gli interventi chirurgici ginecologici è essenziale per la mobilizzazione precoce del paziente, per ridurre le complicanze postoperatorie e la degenza ospedaliera. L'uso di oppioidi è associato a effetti avversi quali nausea, vomito, ileo, prurito, sedazione e depressione respiratoria.
Studi precedenti hanno affermato che pregabalin è stato utilizzato per ridurre l'ansia preoperatoria, il dolore postoperatorio acuto, il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, la nausea postoperatoria, il vomito e il delirio postoperatorio. La dose più efficace di pregabalin per alleviare il dolore postoperatorio con il minimo effetto collaterale è ancora in fase di sperimentazione.
In questo studio confronteremo due diverse dosi di pregabalin quando somministrato come premedicazione orale in pazienti sottoposti a interventi ginecologici in anestesia spinale per quanto riguarda il dolore postoperatorio al fine di ridurre il consumo di oppioidi e successivamente evitare effetti avversi correlati agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio, la nausea e il vomito continuano ad essere una delle complicanze più comuni e spiacevoli dopo l'intervento chirurgico. Il tradizionale trattamento del dolore con i soli oppioidi non è più adeguato. Per ottimizzare il trattamento del dolore e l'esito postoperatorio, vengono ricercati nuovi analgesici e nuove combinazioni di analgesici già esistenti.
Dolore dopo chirurgia ginecologica di solito grave. Il dolore acuto postoperatorio non controllato è associato a insoddisfazione, complicanze postoperatorie e considerato un forte fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. Un percorso di recupero avanzato per la chirurgia ginecologica deve includere una strategia per controllare efficacemente il dolore post-operatorio e consentire il raggiungimento di altri obiettivi di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) come la mobilizzazione precoce e il ritorno alla dieta orale, riducendo al contempo la necessità di oppiacei.
Oltre ad aumentare il rischio di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi, il consumo perioperatorio di oppioidi può produrre effetti collaterali indesiderati come nausea, vomito, costipazione, ileo, prurito, stato mentale alterato, ritenzione urinaria, complicanze respiratorie e aumento della durata della degenza ospedaliera. Mentre molti di questi effetti collaterali sono frustranti per il paziente nell'immediato periodo postoperatorio, gli effetti più pericolosi sono quelli che colpiscono il sistema respiratorio come la depressione respiratoria indotta da oppioidi (ORD) che viene considerata una causa significativa di danno cerebrale e morte nel periodo postoperatorio.
Le strategie di riduzione degli oppioidi si dimostrano utili per diminuire la dose totale di oppioidi e, a loro volta, i loro effetti avversi associati. Tali strategie possono includere analgesici adiuvanti non oppioidi come α-2 agonisti, gabapentinoidi e agonisti del recettore N-metil-D-aspartato, nonché anestesia locale, regionale o neuroassiale e modifiche della tecnica chirurgica ove possibile per i pazienti operati.
Pregabalin è una nuova molecola sintetica e un derivato strutturale del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-amino butirrico. È un ligando α2-δ che ha attività analgesiche, anticonvulsivanti, ansiolitiche e modulatrici del sonno. Pregabalin si lega potentemente alla subunità α2-δ dei canali del calcio, determinando una riduzione del rilascio di diversi neurotrasmettitori tra cui glutammato, noradrenalina, serotonina, dopamina e sostanza P.
Pregabalin potrebbe ridurre l'ipereccitabilità dei neuroni del corno dorsale indotta dal danno tissutale; pertanto può essere utile nella prevenzione del dolore postoperatorio.
Nel 2015, una meta-analisi pubblicata sul British Medical Journal (BMJ) ha suggerito che il pregabalin potrebbe migliorare l'analgesia postoperatoria e gli effetti avversi correlati agli oppioidi, vale a dire vomito e disturbi visivi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, l'uso del pregabalin per il dolore postoperatorio acuto è ancora in fase di sperimentazione sebbene ampiamente riportato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa M Galal, MD
- Numero di telefono: 002 01271550089
- Email: asmaa_galal79@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2,
- Consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi nota di allergia ai farmaci in studio,
- Pazienti in terapia con ACE-inibitori, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco che interagisce con pregabalin,
- Pazienti che fanno uso cronico di alcol, oppioidi, tranquillanti o sedativi,
- Paziente con insufficienza renale o insufficienza cardiaca,
- Donne incinte, Disturbi psicologici, mentali o depressione,
- Pazienti in terapia con anticoagulanti o sospetta coagulopatia,
- Pazienti già in terapia con pregbalin o gabapentin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
il paziente riceverà una capsula di placebo (vitamina c) una volta un'ora prima dell'operazione.
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il paziente riceverà una capsula di placebo (vitamina c) una volta un'ora prima dell'operazione
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Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin 150
il paziente riceverà una capsula di pregabalin 150 mg una volta un'ora prima dell'operazione
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il paziente riceverà una capsula di pregabalin 150 mg una volta un'ora prima dell'operazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Pregabalin 300
il paziente riceverà una capsula di pregabalin 300 mg una volta un'ora prima dell'operazione
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il paziente riceverà una capsula di pregabalin 300 mg una volta un'ora prima dell'operazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamenti nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS), Su una scala da 0 a 10, il paziente imparerà a quantificare il dolore postoperatorio dove 0= Nessun dolore e 10= Massimo dolore peggiore.
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a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di sedazione
Lasso di tempo: a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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utilizzando il punteggio di sedazione Ramsay modificato:
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a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore
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Importo totale del fabbisogno di analgesici di salvataggio da parte del paziente
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nelle prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Pregabalin
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-11-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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