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用于术后镇痛的口服普瑞巴林术前用药

2021年9月2日 更新者:Asmaa Mohammed Galal El-Deen、Zagazig University

两种不同剂量口服普瑞巴林术前用药对妇科手术术后镇痛的影响

妇科手术后的疼痛管理对于患者的早期活动、减少术后并发症和住院时间至关重要。 阿片类药物的使用与恶心、呕吐、肠梗阻、瘙痒、镇静和呼吸抑制等不良反应有关。

先前的研究表明,普瑞巴林已被用于减少术前焦虑、术后急性疼痛、术后阿片类药物需求、术后恶心、呕吐和术后谵妄。 普瑞巴林缓解术后疼痛最有效且副作用最小的剂量仍在试验中。

在这项研究中,我们将比较两种不同剂量的普瑞巴林作为脊髓麻醉下接受妇科手术患者术后疼痛的口服术前用药,以减少阿片类药物的消耗并随后避免阿片类药物相关的不良反应。

研究概览

详细说明

术后疼痛、恶心和呕吐仍然是手术后最常见和令人不快的并发症之一。 仅使用阿片类药物的传统疼痛治疗已不再适用。 为了优化疼痛治疗和术后结果,正在寻找新的镇痛药和现有镇痛药的新组合。

妇科手术后疼痛通常很严重。 不受控制的急性术后疼痛与不满、术后并发症有关,并被认为是发展为慢性疼痛的强烈危险因素。 妇科手术的加速康复途径必须包括有效控制术后疼痛的策略,并允许实现其他加速康复术后 (ERAS) 目标,例如早期活动和恢复经口饮食,同时减少对阿片类药物的需求。

除了增加发生阿片类药物使用障碍的风险外,围手术期使用阿片类药物可能会产生不良副作用,例如恶心、呕吐、便秘、肠梗阻、瘙痒、精神状态改变、尿潴留、呼吸系统并发症和住院时间延长。 虽然这些副作用中有许多在术后即刻让患者感到沮丧,但最危险的影响是那些影响呼吸系统的副作用,例如阿片类药物引起的呼吸抑制 (ORD),这被认为是脑损伤和死亡的重要原因术后期。

事实证明,阿片类药物减少策略有助于减少阿片类药物的总剂量,进而减少其相关的副作用。 此类策略可能包括辅助非阿片类镇痛药,例如 α-2 激动剂、加巴喷丁类药物和 N-甲基-D-天冬氨酸受体激动剂,以及局部、区域或椎管内麻醉,并在可能的情况下为手术患者改进手术技术。

普瑞巴林是一种新的合成分子,是抑制性神经递质γ-氨基丁酸的结构衍生物。 它是一种 α2-δ 配体,具有镇痛、抗惊厥、抗焦虑和调节睡眠的作用。 普瑞巴林与钙通道的 α2-δ 亚基有效结合,导致几种神经递质(包括谷氨酸、去甲肾上腺素、血清素、多巴胺和 P 物质)的释放减少。

普瑞巴林可减轻组织损伤引起的背角神经元过度兴奋;因此,它可能有助于预防术后疼痛。

2015 年,英国医学杂志 (BMJ) 发表的一项荟萃​​分析表明,普瑞巴林可以改善术后镇痛和阿片类药物相关的不良反应,即术后呕吐和视力障碍。 然而,普瑞巴林用于急性术后疼痛的应用虽然被广泛报道,但仍在试验中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
        • 招聘中
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 身体状况:ASA I-II
  • BMI ≥ 20kg/m2 & ≤ 35kg/m2,
  • 患者的书面知情同意书。

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏史的患者,
  • 接受 ACE 抑制剂、抗惊厥治疗或任何与普瑞巴林相互作用的药物的患者,
  • 长期服用酒精、阿片类药物、镇静剂或镇静剂的患者,
  • 患有肾功能不全或心力衰竭的患者,
  • 怀孕女性,心理,精神障碍或抑郁症,
  • 接受抗凝剂治疗或疑似凝血病的患者,
  • 已经接受普瑞巴林或加巴喷丁治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
患者将在手术前一小时服用一粒安慰剂胶囊(维生素 C)。
患者将在手术前一小时接受一次安慰剂胶囊(维生素 C)
有源比较器:普瑞巴林组 150
患者将在手术前一小时服用一粒普瑞巴林 150 毫克胶囊
患者将在手术前一小时服用一粒普瑞巴林 150 毫克胶囊
其他名称:
  • p150
有源比较器:组普瑞巴林300
患者将在手术前一小时服用一粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
患者将在手术前一小时服用一粒普瑞巴林 300 毫克胶囊
其他名称:
  • p300

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛的变化
大体时间:术后2、4、6、8、10、12、16、20和24小时
将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估,在 0-10 的量表上,患者将学会量化术后疼痛,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛。
术后2、4、6、8、10、12、16、20和24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇静水平
大体时间:术后2、4、6、8、10、12、16、20和24小时

使用修改后的 Ramsay 镇静评分:

  1. 患者焦虑不安或焦躁不安,或两者兼而有之。
  2. 患者是合作的,定向的和平静的。
  3. 患者仅对指令有反应。
  4. 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出快速反应。
  5. 患者表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝。
  6. 患者没有反应。
术后2、4、6、8、10、12、16、20和24小时
解救镇痛药总量
大体时间:在最初的 24 小时内
患者抢救镇痛需求总量
在最初的 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月20日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在研究和出版完成后

IPD 共享时间框架

计划在研究和出版完成后

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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