- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04708353
Perorální pregabalin premedikace pro úlevu od pooperační bolesti
Účinek dvou různých dávek perorální premedikace pregabalinu na zmírnění pooperační bolesti po gynekologických operacích
Léčba bolesti po gynekologických operacích je nezbytná pro včasnou mobilizaci pacientky, snížení pooperačních komplikací a hospitalizaci. Užívání opioidů je spojeno s nežádoucími účinky, jako je nauzea, zvracení, ileus, pruritus, sedace a respirační deprese.
Předchozí studie uváděly, že pregabalin byl používán ke snížení předoperační úzkosti, akutní pooperační bolesti, pooperační potřeby opioidů, pooperační nevolnosti, zvracení a pooperačního deliria. Nejúčinnější dávka pregabalinu k úlevě od pooperační bolesti s nejmenšími vedlejšími účinky je stále ve fázi testování.
V této studii porovnáme dvě různé dávky pregabalinu při perorálním podání u pacientek podstupujících gynekologické operace ve spinální anestezii s ohledem na pooperační bolest, abychom snížili spotřebu opioidů a následně se vyhnuli nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest, nevolnost a zvracení jsou i nadále jednou z nejčastějších a nepříjemných komplikací po operaci. Tradiční léčba bolesti samotnými opioidy již není adekvátní. Pro optimalizaci léčby bolesti a pooperačního výsledku se hledají nová analgetika a nové kombinace již existujících analgetik.
Bolest po gynekologické operaci je obvykle silná. Nekontrolovaná akutní pooperační bolest je spojena s nespokojeností, pooperačními komplikacemi a je považována za silný rizikový faktor rozvoje chronické bolesti. Posílená cesta zotavení pro gynekologickou chirurgii musí zahrnovat strategii pro účinnou kontrolu pooperační bolesti a umožnit dosažení dalších cílů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), jako je časná mobilizace a návrat k perorální dietě, a zároveň snížit potřebu opiátů.
Kromě zvýšení rizika rozvoje poruchy užívání opioidů může perioperační konzumace opioidů vyvolat nežádoucí vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, zácpa, ileus, pruritus, změněný duševní stav, retence moči, respirační komplikace a delší doba hospitalizace. Zatímco mnohé z těchto nežádoucích účinků jsou pro pacienta v bezprostředním pooperačním období frustrující, nejnebezpečnějšími účinky jsou ty, které postihují dýchací systém, jako je respirační deprese vyvolaná opioidy (ORD), která je považována za významnou příčinu poškození mozku a úmrtí v pooperační období.
Strategie redukce opioidů se ukázaly jako užitečné pro snížení celkové dávky opioidů a následně s nimi spojených nežádoucích účinků. Takové strategie mohou zahrnovat adjuvantní neopioidní analgetika, jako jsou a-2 agonisté, gabapentinoidy a agonisté N-methyl-D-aspartátového receptoru, stejně jako lokální, regionální nebo neurální anestezie a modifikace chirurgické techniky, kde je to možné pro operující pacienty.
Pregabalin je nová syntetická molekula a strukturní derivát inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné. Jedná se o α2-δ ligand, který má analgetické, antikonvulzivní, anxiolytické a spánek modulující aktivity. Pregabalin se silně váže na α2-δ podjednotku kalciových kanálů, což vede ke snížení uvolňování několika neurotransmiterů včetně glutamátu, noradrenalinu, serotoninu, dopaminu a substance P.
Pregabalin by mohl snižovat hyperexcitabilitu neuronů dorzálního rohu vyvolanou poškozením tkáně; proto může být užitečný v prevenci pooperační bolesti.
V roce 2015 metaanalýza publikovaná v British Medical Journal (BMJ) naznačila, že pregabalin by mohl zlepšit pooperační analgezii a nežádoucí účinky související s opioidy, jmenovitě zvracení a poruchy vidění po operaci. Nicméně, použití pregabalinu pro akutní pooperační bolest je stále ve zkoušce, i když je široce uváděno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa M Galal, MD
- Telefonní číslo: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Nábor
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky,
- Pacienti užívající ACE inhibitory, antikonvulzivní léčbu nebo jakýkoli lék interagující s pregabalinem,
- Pacienti dlouhodobě užívající alkohol, opioidy, trankvilizéry nebo sedativa,
- Pacient s poruchou funkce ledvin nebo srdečním selháním,
- Těhotné ženy, Psychické, duševní poruchy nebo deprese,
- Pacienti užívající antikoagulační léčbu nebo s podezřením na koagulopatii,
- Pacienti již na terapii pregbalinem nebo gabapentinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacient dostane jednu tobolku placeba (vitamín c) jednu hodinu před operací.
|
pacient dostane jednu tobolku placeba (vitamín c) jednu hodinu před operací
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Pregabalin 150
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 150 mg jednou hodinu před operací
|
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 150 mg jednou hodinu před operací
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Pregabalin 300
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 300 mg jednou hodinu před operací
|
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 300 mg jednou hodinu před operací
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
pomocí upraveného Ramsayho sedačního skóre:
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství záchranného analgetika
Časové okno: v prvních 24 hodinách
|
Celkové množství potřebného záchranného analgetika pacientem
|
v prvních 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Pregabalin
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- 19-11-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .