Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální pregabalin premedikace pro úlevu od pooperační bolesti

2. září 2021 aktualizováno: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Účinek dvou různých dávek perorální premedikace pregabalinu na zmírnění pooperační bolesti po gynekologických operacích

Léčba bolesti po gynekologických operacích je nezbytná pro včasnou mobilizaci pacientky, snížení pooperačních komplikací a hospitalizaci. Užívání opioidů je spojeno s nežádoucími účinky, jako je nauzea, zvracení, ileus, pruritus, sedace a respirační deprese.

Předchozí studie uváděly, že pregabalin byl používán ke snížení předoperační úzkosti, akutní pooperační bolesti, pooperační potřeby opioidů, pooperační nevolnosti, zvracení a pooperačního deliria. Nejúčinnější dávka pregabalinu k úlevě od pooperační bolesti s nejmenšími vedlejšími účinky je stále ve fázi testování.

V této studii porovnáme dvě různé dávky pregabalinu při perorálním podání u pacientek podstupujících gynekologické operace ve spinální anestezii s ohledem na pooperační bolest, abychom snížili spotřebu opioidů a následně se vyhnuli nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest, nevolnost a zvracení jsou i nadále jednou z nejčastějších a nepříjemných komplikací po operaci. Tradiční léčba bolesti samotnými opioidy již není adekvátní. Pro optimalizaci léčby bolesti a pooperačního výsledku se hledají nová analgetika a nové kombinace již existujících analgetik.

Bolest po gynekologické operaci je obvykle silná. Nekontrolovaná akutní pooperační bolest je spojena s nespokojeností, pooperačními komplikacemi a je považována za silný rizikový faktor rozvoje chronické bolesti. Posílená cesta zotavení pro gynekologickou chirurgii musí zahrnovat strategii pro účinnou kontrolu pooperační bolesti a umožnit dosažení dalších cílů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), jako je časná mobilizace a návrat k perorální dietě, a zároveň snížit potřebu opiátů.

Kromě zvýšení rizika rozvoje poruchy užívání opioidů může perioperační konzumace opioidů vyvolat nežádoucí vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, zácpa, ileus, pruritus, změněný duševní stav, retence moči, respirační komplikace a delší doba hospitalizace. Zatímco mnohé z těchto nežádoucích účinků jsou pro pacienta v bezprostředním pooperačním období frustrující, nejnebezpečnějšími účinky jsou ty, které postihují dýchací systém, jako je respirační deprese vyvolaná opioidy (ORD), která je považována za významnou příčinu poškození mozku a úmrtí v pooperační období.

Strategie redukce opioidů se ukázaly jako užitečné pro snížení celkové dávky opioidů a následně s nimi spojených nežádoucích účinků. Takové strategie mohou zahrnovat adjuvantní neopioidní analgetika, jako jsou a-2 agonisté, gabapentinoidy a agonisté N-methyl-D-aspartátového receptoru, stejně jako lokální, regionální nebo neurální anestezie a modifikace chirurgické techniky, kde je to možné pro operující pacienty.

Pregabalin je nová syntetická molekula a strukturní derivát inhibičního neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné. Jedná se o α2-δ ligand, který má analgetické, antikonvulzivní, anxiolytické a spánek modulující aktivity. Pregabalin se silně váže na α2-δ podjednotku kalciových kanálů, což vede ke snížení uvolňování několika neurotransmiterů včetně glutamátu, noradrenalinu, serotoninu, dopaminu a substance P.

Pregabalin by mohl snižovat hyperexcitabilitu neuronů dorzálního rohu vyvolanou poškozením tkáně; proto může být užitečný v prevenci pooperační bolesti.

V roce 2015 metaanalýza publikovaná v British Medical Journal (BMJ) naznačila, že pregabalin by mohl zlepšit pooperační analgezii a nežádoucí účinky související s opioidy, jmenovitě zvracení a poruchy vidění po operaci. Nicméně, použití pregabalinu pro akutní pooperační bolest je stále ve zkoušce, i když je široce uváděno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou anamnézou alergie na studované léky,
  • Pacienti užívající ACE inhibitory, antikonvulzivní léčbu nebo jakýkoli lék interagující s pregabalinem,
  • Pacienti dlouhodobě užívající alkohol, opioidy, trankvilizéry nebo sedativa,
  • Pacient s poruchou funkce ledvin nebo srdečním selháním,
  • Těhotné ženy, Psychické, duševní poruchy nebo deprese,
  • Pacienti užívající antikoagulační léčbu nebo s podezřením na koagulopatii,
  • Pacienti již na terapii pregbalinem nebo gabapentinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacient dostane jednu tobolku placeba (vitamín c) jednu hodinu před operací.
pacient dostane jednu tobolku placeba (vitamín c) jednu hodinu před operací
Aktivní komparátor: Skupina Pregabalin 150
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 150 mg jednou hodinu před operací
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 150 mg jednou hodinu před operací
Ostatní jména:
  • p150
Aktivní komparátor: Skupina Pregabalin 300
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 300 mg jednou hodinu před operací
pacient dostane jednu tobolku pregabalinu 300 mg jednou hodinu před operací
Ostatní jména:
  • p300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny pooperační bolesti
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Na stupnici 0-10 se pacient naučí kvantifikovat pooperační bolest, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sedace
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci

pomocí upraveného Ramsayho sedačního skóre:

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.
  2. Pacient je spolupracující, orientovaný a klidný.
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy.
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
  6. Pacient nevykazuje žádnou odezvu.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 a 24 hodin po operaci
Celkové množství záchranného analgetika
Časové okno: v prvních 24 hodinách
Celkové množství potřebného záchranného analgetika pacientem
v prvních 24 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit