Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral pregabalin præmedicinering til postoperativ smertelindring

2. september 2021 opdateret af: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Effekt af to forskellige doser af oral pregabalin præmedicinering til postoperativ smertelindring efter gynækologiske operationer

Smertebehandling efter gynækologiske operationer er afgørende for tidlig mobilisering af patienten, mindske postoperative komplikationer og hospitalsophold. Brugen af ​​opioider er forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, ileus, pruritus, sedation og respirationsdepression.

Tidligere undersøgelser har vist, at pregabalin er blevet brugt til at reducere præoperativ angst, akutte postoperative smerter, postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme, opkastning og postoperativ delirium. Den mest effektive dosis af pregabalin til lindring af postoperativ smerte med mindst mulig bivirkning er stadig under afprøvning.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem to forskellige doser af pregabalin, når de gives som oral præmedicinering til patienter, der gennemgår gynækologiske operationer under spinalbedøvelse vedrørende postoperativ smerte for at reducere opioiderforbruget og efterfølgende undgå opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter, kvalme og opkastninger er fortsat en af ​​de mest almindelige og ubehagelige komplikationer efter operationen. Den traditionelle smertebehandling med opioider alene er ikke længere tilstrækkelig. For at optimere smertebehandling og postoperativt resultat søges der efter nye analgetika og ny kombination af allerede eksisterende analgetika.

Smerter efter gynækologisk kirurgi normalt alvorlige. Ukontrollerede akutte postoperative smerter er forbundet med utilfredshed, postoperative komplikationer og betragtes som en stærk risikofaktor for udvikling af kroniske smerter. En forbedret restitutionsvej for gynækologisk kirurgi skal omfatte en strategi til effektivt at kontrollere postoperativ smerte og tillade opnåelse af andre mål for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), såsom tidlig mobilisering og tilbagevenden til oral diæt, samtidig med at behovet for opiater reduceres.

Ud over at øge risikoen for at udvikle opioidbrugsforstyrrelser, kan perioperativt opioidforbrug give uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, ileus, pruritus, ændret mental status, urinretention, respiratoriske komplikationer og længere indlæggelsestid. Mens mange af disse bivirkninger er frustrerende for patienten i den umiddelbare postoperative periode, er de farligste virkninger dem, der påvirker åndedrætssystemet, såsom opioid-induceret respirationsdepression (ORD), som betragtes som en væsentlig årsag til hjerneskade og død i postoperativ periode.

Opioidreduktionsstrategier viser sig at være nyttige til at reducere den samlede opioiddosis og til gengæld deres tilknyttede bivirkninger. Sådanne strategier kan omfatte adjuverende ikke-opioide analgetika, såsom a-2-agonister, gabapentinoider og N-methyl-D-aspartat-receptoragonister såvel som lokal, regional eller neuraksial anæstesi og modifikation af kirurgisk teknik, hvor det er muligt for operative patienter.

Pregabalin er et nyt syntetisk molekyle og et strukturelt derivat af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre. Det er en α2-δ-ligand, der har smertestillende, antikonvulsive, anxiolytiske og søvnmodulerende aktiviteter. Pregabalin binder kraftigt til α2-δ-underenheden af ​​calciumkanaler, hvilket resulterer i en reduktion i frigivelsen af ​​adskillige neurotransmittere, herunder glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P.

Pregabalin kunne reducere hyperexcitabiliteten af ​​dorsale hornneuroner induceret af vævsskade; derfor kan det være nyttigt i den postkirurgiske smerteforebyggelse.

I 2015 foreslog en metaanalyse offentliggjort i British Medical Journal (BMJ), at pregabalin kunne forbedre postoperativ analgesi og opioid-relaterede bivirkninger, nemlig opkastning og synsforstyrrelser efter operationen. Brugen af ​​pregabalin til akutte postoperative smerter er dog stadig under afprøvning, selvom der er vidt rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt historie med allergi over for at studere lægemidler,
  • Patienter i ACE-hæmmere, antikonvulsiv behandling eller ethvert lægemiddel, der interagerer med pregabalin,
  • Patienter, der bruger kronisk alkohol, opioid, beroligende eller beroligende midler,
  • Patient med nedsat nyrefunktion eller hjertesvigt,
  • Gravide kvinder, psykologiske, psykiske lidelser eller depression,
  • Patienter i behandling med antikoagulantia eller mistanke om koagulopati,
  • Patienter, der allerede er i behandling med pregbalin eller gabapentin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienten får én placebokapsel (c-vitamin) én gang en time før operationen.
patienten får én placebokapsel (c-vitamin) én gang en time før operationen
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 150
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 150 mg én gang en time før operationen
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 150 mg én gang en time før operationen
Andre navne:
  • s. 150
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 300
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 300 mg én gang en time før operationen
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 300 mg én gang en time før operationen
Andre navne:
  • p300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS), På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af sedation
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

ved at bruge den ændrede Ramsay Sedation Score:

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele.
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig.
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.
  5. Patienten udviser træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus.
  6. Patienten udviser ingen respons.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Samlet mængde af rednings-analgetikum
Tidsramme: i de første 24 timer
Den samlede mængde redningsanalgetikum, som patienten har behov for
i de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo kapsel (c-vitamin)

Abonner