- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04708353
Oral pregabalin præmedicinering til postoperativ smertelindring
Effekt af to forskellige doser af oral pregabalin præmedicinering til postoperativ smertelindring efter gynækologiske operationer
Smertebehandling efter gynækologiske operationer er afgørende for tidlig mobilisering af patienten, mindske postoperative komplikationer og hospitalsophold. Brugen af opioider er forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, ileus, pruritus, sedation og respirationsdepression.
Tidligere undersøgelser har vist, at pregabalin er blevet brugt til at reducere præoperativ angst, akutte postoperative smerter, postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme, opkastning og postoperativ delirium. Den mest effektive dosis af pregabalin til lindring af postoperativ smerte med mindst mulig bivirkning er stadig under afprøvning.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne mellem to forskellige doser af pregabalin, når de gives som oral præmedicinering til patienter, der gennemgår gynækologiske operationer under spinalbedøvelse vedrørende postoperativ smerte for at reducere opioiderforbruget og efterfølgende undgå opioidrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter, kvalme og opkastninger er fortsat en af de mest almindelige og ubehagelige komplikationer efter operationen. Den traditionelle smertebehandling med opioider alene er ikke længere tilstrækkelig. For at optimere smertebehandling og postoperativt resultat søges der efter nye analgetika og ny kombination af allerede eksisterende analgetika.
Smerter efter gynækologisk kirurgi normalt alvorlige. Ukontrollerede akutte postoperative smerter er forbundet med utilfredshed, postoperative komplikationer og betragtes som en stærk risikofaktor for udvikling af kroniske smerter. En forbedret restitutionsvej for gynækologisk kirurgi skal omfatte en strategi til effektivt at kontrollere postoperativ smerte og tillade opnåelse af andre mål for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), såsom tidlig mobilisering og tilbagevenden til oral diæt, samtidig med at behovet for opiater reduceres.
Ud over at øge risikoen for at udvikle opioidbrugsforstyrrelser, kan perioperativt opioidforbrug give uønskede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, forstoppelse, ileus, pruritus, ændret mental status, urinretention, respiratoriske komplikationer og længere indlæggelsestid. Mens mange af disse bivirkninger er frustrerende for patienten i den umiddelbare postoperative periode, er de farligste virkninger dem, der påvirker åndedrætssystemet, såsom opioid-induceret respirationsdepression (ORD), som betragtes som en væsentlig årsag til hjerneskade og død i postoperativ periode.
Opioidreduktionsstrategier viser sig at være nyttige til at reducere den samlede opioiddosis og til gengæld deres tilknyttede bivirkninger. Sådanne strategier kan omfatte adjuverende ikke-opioide analgetika, såsom a-2-agonister, gabapentinoider og N-methyl-D-aspartat-receptoragonister såvel som lokal, regional eller neuraksial anæstesi og modifikation af kirurgisk teknik, hvor det er muligt for operative patienter.
Pregabalin er et nyt syntetisk molekyle og et strukturelt derivat af den hæmmende neurotransmitter gamma-aminosmørsyre. Det er en α2-δ-ligand, der har smertestillende, antikonvulsive, anxiolytiske og søvnmodulerende aktiviteter. Pregabalin binder kraftigt til α2-δ-underenheden af calciumkanaler, hvilket resulterer i en reduktion i frigivelsen af adskillige neurotransmittere, herunder glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P.
Pregabalin kunne reducere hyperexcitabiliteten af dorsale hornneuroner induceret af vævsskade; derfor kan det være nyttigt i den postkirurgiske smerteforebyggelse.
I 2015 foreslog en metaanalyse offentliggjort i British Medical Journal (BMJ), at pregabalin kunne forbedre postoperativ analgesi og opioid-relaterede bivirkninger, nemlig opkastning og synsforstyrrelser efter operationen. Brugen af pregabalin til akutte postoperative smerter er dog stadig under afprøvning, selvom der er vidt rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa M Galal, MD
- Telefonnummer: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt historie med allergi over for at studere lægemidler,
- Patienter i ACE-hæmmere, antikonvulsiv behandling eller ethvert lægemiddel, der interagerer med pregabalin,
- Patienter, der bruger kronisk alkohol, opioid, beroligende eller beroligende midler,
- Patient med nedsat nyrefunktion eller hjertesvigt,
- Gravide kvinder, psykologiske, psykiske lidelser eller depression,
- Patienter i behandling med antikoagulantia eller mistanke om koagulopati,
- Patienter, der allerede er i behandling med pregbalin eller gabapentin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienten får én placebokapsel (c-vitamin) én gang en time før operationen.
|
patienten får én placebokapsel (c-vitamin) én gang en time før operationen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 150
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 150 mg én gang en time før operationen
|
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 150 mg én gang en time før operationen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 300
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 300 mg én gang en time før operationen
|
patienten vil modtage én kapsel pregabalin 300 mg én gang en time før operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
vil blive vurderet ved visuel analog skala (VAS), På en skala fra 0-10 vil patienten lære at kvantificere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauet af sedation
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
ved at bruge den ændrede Ramsay Sedation Score:
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Samlet mængde af rednings-analgetikum
Tidsramme: i de første 24 timer
|
Den samlede mængde redningsanalgetikum, som patienten har behov for
|
i de første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Pregabalin
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-11-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo kapsel (c-vitamin)
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Ikke rekrutterer endnu
-
Universitas SriwijayaAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Indonesien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitas SriwijayaAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Indonesien
-
Tanta UniversityAfsluttetSepsis | Mekanisk ventilation | Postoperativ | Nyfødt | C-vitaminEgypten
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; People's Hospital...Rekruttering
-
Universitas SriwijayaAfsluttetEffektivitet af C -vitamintilskud på malondialdehid -niveauer og sygdomsaktivitet hos SLE -patienterSystemisk lupus erythematosus (SLE)Indonesien