Orale Pregabaline-premedicatie voor postoperatieve pijnverlichting
Effect van twee verschillende doses orale pregabalinepremedicatie voor postoperatieve pijnverlichting na gynaecologische operaties
Pijnbestrijding na gynaecologische operaties is essentieel voor vroege mobilisatie van de patiënt, vermindering van postoperatieve complicaties en ziekenhuisverblijf. Het gebruik van opioïden gaat gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, ileus, pruritus, sedatie en ademhalingsdepressie.
Eerdere studies stelden dat pregabaline is gebruikt om preoperatieve angst, acute postoperatieve pijn, postoperatieve opioïdenbehoefte, postoperatieve misselijkheid, braken en postoperatief delirium te verminderen. De meest effectieve dosis pregabaline om postoperatieve pijn te verlichten met de minste bijwerking wordt nog onderzocht.
In deze studie zullen we een vergelijking maken tussen twee verschillende doses pregabaline bij toediening als orale premedicatie bij patiënten die gynaecologische operaties ondergaan onder spinale anesthesie met betrekking tot postoperatieve pijn om opioïdenconsumptie te verminderen en vervolgens opioïde-gerelateerde bijwerkingen te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn, misselijkheid en braken blijven een van de meest voorkomende en onaangename complicaties na een operatie. De traditionele pijnbehandeling met opioïden alleen is niet meer voldoende. Om de pijnbehandeling en het postoperatieve resultaat te optimaliseren, wordt gezocht naar nieuwe pijnstillers en nieuwe combinaties van reeds bestaande pijnstillers.
Pijn na gynaecologische chirurgie meestal ernstig. Ongecontroleerde acute postoperatieve pijn wordt geassocieerd met ontevredenheid, postoperatieve complicaties en wordt beschouwd als een sterke risicofactor voor de ontwikkeling van chronische pijn. Een verbeterd hersteltraject voor gynaecologische chirurgie moet een strategie omvatten om postoperatieve pijn effectief te beheersen en andere doelen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) te bereiken, zoals vroege mobilisatie en terugkeer naar orale voeding terwijl de behoefte aan opiaten wordt verminderd.
Naast het verhogen van het risico op het ontwikkelen van een opioïdengebruiksstoornis, kan perioperatieve opioïdenconsumptie ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken, constipatie, ileus, pruritus, veranderde mentale toestand, urineretentie, ademhalingscomplicaties en een langer ziekenhuisverblijf. Hoewel veel van deze bijwerkingen frustrerend zijn voor de patiënt in de onmiddellijke postoperatieve periode, zijn de gevaarlijkste effecten die die het ademhalingssysteem aantasten, zoals door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie (ORD), die wordt beschouwd als een belangrijke oorzaak van hersenbeschadiging en overlijden in de postoperatieve periode.
Strategieën voor het verminderen van opioïden blijken nuttig te zijn voor het verlagen van de totale dosis opioïden en, op hun beurt, de bijbehorende bijwerkingen. Dergelijke strategieën kunnen adjuvante niet-opioïde analgetica omvatten, zoals α-2-agonisten, gabapentinoïden en N-methyl-D-aspartaatreceptoragonisten, evenals lokale, regionale of neuraxiale anesthesie en, waar mogelijk, aanpassing van de chirurgische techniek voor operatieve patiënten.
Pregabaline is een nieuw synthetisch molecuul en een structureel derivaat van de remmende neurotransmitter gamma-aminoboterzuur. Het is een α2-δ-ligand met pijnstillende, anticonvulsieve, anxiolytische en slaapmodulerende activiteiten. Pregabaline bindt krachtig aan de α2-δ-subeenheid van calciumkanalen, wat resulteert in een vermindering van de afgifte van verschillende neurotransmitters, waaronder glutamaat, noradrenaline, serotonine, dopamine en substantie P.
Pregabaline zou de hyperexcitabiliteit van dorsale hoornneuronen veroorzaakt door weefselbeschadiging kunnen verminderen; daarom kan het nuttig zijn bij de postoperatieve pijnpreventie.
In 2015 suggereerde een meta-analyse gepubliceerd in British Medical Journal (BMJ) dat pregabaline postoperatieve analgesie en opioïde-gerelateerde bijwerkingen zou kunnen verbeteren, namelijk braken en visuele stoornissen na een operatie. Het gebruik van pregabaline voor acute postoperatieve pijn wordt echter nog steeds getest, hoewel er veel melding van wordt gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa M Galal, MD
- Telefoonnummer: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Werving
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke toestand: ASA I-II
- BMI ≥ 20kg/m2 & ≤ 35kg/m2,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen,
- Patiënten op ACE-remmers, anticonvulsieve therapie of een geneesmiddel dat interageert met pregabaline,
- Patiënten die chronisch alcohol, opioïden, kalmerende middelen of kalmerende middelen gebruiken,
- Patiënt met nierinsufficiëntie of hartfalen,
- Zwangere vrouwen, Psychische, psychische stoornissen of depressie,
- Patiënten die behandeld worden met antistollingsmiddelen of bij verdenking op coagulopathie,
- Patiënten die al met pregbaline of gabapentine worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
één uur voor de operatie krijgt de patiënt eenmaal één placebocapsule (vitamine c).
|
één uur voor de operatie krijgt de patiënt eenmaal één placebocapsule (vitamine c).
|
|
Actieve vergelijker: Groep Pregabaline 150
de patiënt krijgt een uur voor de operatie eenmaal één capsule pregabaline 150 mg
|
de patiënt krijgt een uur voor de operatie eenmaal één capsule pregabaline 150 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep Pregabaline 300
de patiënt krijgt een uur voor de operatie eenmaal één capsule pregabaline 300 mg
|
de patiënt krijgt een uur voor de operatie eenmaal één capsule pregabaline 300 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal (VAS). Op een schaal van 0-10 leert de patiënt postoperatieve pijn te kwantificeren waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn.
|
op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van sedatie
Tijdsspanne: op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
met behulp van de aangepaste Ramsay Sedation Score:
|
op 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 en 24 uur postoperatief
|
|
Totale hoeveelheid reddingspijnstiller
Tijdsspanne: in de eerste 24 uur
|
Totale behoefte aan noodmedicatie door de patiënt
|
in de eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Pregabaline
- Ascorbinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 19-11-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .