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수술 후 통증 완화를 위한 경구 프레가발린 전처치

2021년 9월 2일 업데이트: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

부인과 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 두 가지 경구 프레가발린 전투약의 효과

부인과 수술 후 통증 관리는 환자의 조기 이동, 수술 후 합병증 감소 및 입원을 위해 필수적입니다. 오피오이드의 사용은 메스꺼움, 구토, 장폐색, 소양증, 진정 및 호흡 저하와 같은 부작용과 관련이 있습니다.

이전 연구에서는 프레가발린이 수술 전 불안, 수술 후 급성 통증, 수술 후 아편유사제 요구량, 수술 후 메스꺼움, 구토 및 수술 후 섬망을 줄이는 데 사용되었다고 밝혔습니다. 부작용을 최소화하면서 수술 후 통증을 완화하는 가장 효과적인 프레가발린 용량은 아직 시험 중입니다.

이 연구에서 우리는 오피오이드 소비를 줄이고 이후에 오피오이드 관련 부작용을 피하기 위해 수술 후 통증과 관련하여 척추 마취 하에 부인과 수술을 받는 환자에게 경구 전투약으로 제공될 때 프레가발린의 두 가지 다른 용량을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토는 수술 후 가장 흔하고 불쾌한 합병증 중 하나입니다. 오피오이드 단독으로 전통적인 통증 치료는 더 이상 적합하지 않습니다. 통증 치료 및 수술 후 결과를 최적화하기 위해 새로운 진통제 및 기존 진통제의 새로운 조합을 찾습니다.

부인과 수술 후 통증은 대개 심합니다. 통제되지 않는 급성 수술 후 통증은 불만족, 수술 후 합병증과 관련이 있으며 만성 통증 발병의 강력한 위험 요소로 간주됩니다. 부인과 수술을 위한 향상된 회복 경로에는 수술 후 통증을 효과적으로 제어하고 아편제의 필요성을 줄이면서 조기 동원 및 구강 식단으로의 복귀와 같은 다른 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 목표를 달성할 수 있는 전략이 포함되어야 합니다.

아편유사제 사용 장애 발생 위험을 높이는 것 외에도, 수술 전후 아편유사제 소비는 메스꺼움, 구토, 변비, 장폐색증, 가려움증, 정신 상태 변화, 요폐, 호흡기 합병증 및 입원 기간 증가와 같은 바람직하지 않은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 부작용의 대부분은 수술 직후에 환자를 실망시키지만 가장 위험한 효과는 뇌 손상 및 사망의 중요한 원인으로 간주되는 오피오이드 유발 호흡 억제(ORD)와 같은 호흡기에 영향을 미치는 것입니다. 수술 후 기간.

아편유사제 감소 전략은 총 아편유사제 용량을 줄이는 데 유용한 것으로 입증되었으며, 결과적으로 관련 부작용도 줄었습니다. 이러한 전략에는 α-2 작용제, 가바펜티노이드 및 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 작용제와 같은 보조제 비아편성 진통제뿐만 아니라 국소, 국소 또는 신경축 마취 및 가능한 경우 수술 환자를 위한 수술 기법의 수정이 포함될 수 있습니다.

프레가발린은 새로운 합성 분자이자 억제성 신경 전달 물질인 감마-아미노 부티르산의 구조적 파생물입니다. 진통제, 항경련제, 항불안제 및 수면 조절 활성을 갖는 α2-δ 리간드입니다. 프레가발린은 칼슘 채널의 α2-δ 소단위에 강력하게 결합하여 글루타메이트, 노르아드레날린, 세로토닌, 도파민 및 물질 P를 포함한 여러 신경 전달 물질의 방출을 감소시킵니다.

프레가발린은 조직 손상으로 유발된 후각 뉴런의 과흥분성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 수술 후 통증 예방에 유용할 수 있습니다.

2015년 British Medical Journal(BMJ)에 발표된 메타 분석에서는 프레가발린이 수술 후 진통 및 오피오이드 관련 부작용, 즉 수술 후 구토 및 시각 장애를 개선할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 급성 수술 후 통증에 대한 프레가발린의 사용은 광범위하게 보고되었지만 아직 시험 중이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, 이집트, 44519
        • 모병
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신체 상태: ASA I-II
  • BMI ≥ 20kg/m2 & ≤ 35kg/m2,
  • 환자의 서면 동의서.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 환자,
  • ACE 억제제, 항경련제 요법 또는 프레가발린과 상호작용하는 약물을 복용 중인 환자,
  • 만성 알코올, 오피오이드, 진정제 또는 진정제 사용 환자,
  • 신장 장애 또는 심부전 환자,
  • 임산부, 심리적, 정신적 장애 또는 우울증,
  • 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 의심되는 환자,
  • 이미 프레그발린 또는 가바펜틴 요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자는 수술 1시간 전에 위약 캡슐(비타민 c) 1개를 받습니다.
의약품: 위약 캡슐(비타민 C)
환자는 수술 1시간 전에 위약 캡슐(비타민 c) 1개를 받습니다.
활성 비교기: 그룹 프레가발린 150
환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 150mg 캡슐 1개를 투여받습니다.
의약품: 그룹 프레가발린 150
환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 150mg 캡슐 1개를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • p150
활성 비교기: 그룹 프레가발린 300
환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 300mg 1캡슐을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: 그룹 프레가발린 300
환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 300mg 1캡슐을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • p300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에
VAS(visual analogue scale)로 평가합니다. 0-10의 척도에서 환자는 수술 후 통증을 정량화하는 방법을 배우게 됩니다. 여기서 0=통증 없음 및 10=최대 최악의 통증입니다.
수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 정도
기간: 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에

수정된 Ramsay Sedation Score 사용:

  1. 환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다입니다.
  2. 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다.
  3. 환자는 명령에만 반응합니다.
  4. 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다.
  5. 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응을 보입니다.
  6. 환자는 반응을 나타내지 않습니다.
수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간에
구조 진통제의 총량
기간: 처음 24시간 동안
환자의 구조 진통제 요구량의 총량
처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-11-2020

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  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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