Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális pregabalin premedikáció posztoperatív fájdalomcsillapításra

2021. szeptember 2. frissítette: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Két különböző dózisú orális pregabalin premedikáció hatása posztoperatív fájdalomcsillapításra nőgyógyászati ​​műtétek után

A nőgyógyászati ​​műtétek utáni fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a beteg korai mobilizálásához, a posztoperatív szövődmények csökkentéséhez és a kórházi tartózkodáshoz. Az opioidok használata olyan mellékhatásokkal jár, mint az émelygés, hányás, ileus, pruritus, szedáció és légzésdepresszió.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pregabalint a műtét előtti szorongás, az akut posztoperatív fájdalom, a műtét utáni opioidszükséglet, a posztoperatív hányinger, a hányás és a posztoperatív delírium csökkentésére használták. A leghatékonyabb pregabalin adag a műtét utáni fájdalom enyhítésére a legkevesebb mellékhatással még mindig tesztelés alatt áll.

Ebben a vizsgálatban összehasonlítjuk a pregabalin két különböző dózisát orális premedikációként olyan betegeknél, akik nőgyógyászati ​​műtéten esnek át gerincvelői érzéstelenítésen a posztoperatív fájdalom miatt, hogy csökkentsük az opioidfogyasztást, és ezt követően elkerüljük az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni fájdalom, hányinger és hányás továbbra is az egyik leggyakoribb és legkellemetlenebb szövődmény a műtét után. A hagyományos fájdalomcsillapítás opioidokkal önmagában már nem megfelelő. A fájdalomkezelés és a posztoperatív kimenetel optimalizálása érdekében új fájdalomcsillapítókat és a már meglévő fájdalomcsillapítók új kombinációját keresik.

A nőgyógyászati ​​műtétek utáni fájdalom általában súlyos. A kontrollálatlan akut posztoperatív fájdalom elégedetlenséggel, posztoperatív szövődményekkel jár, és a krónikus fájdalom kialakulásának erős kockázati tényezője. A nőgyógyászati ​​sebészet továbbfejlesztett felépülési útvonalának tartalmaznia kell egy olyan stratégiát, amely hatékonyan kontrollálja a posztoperatív fájdalmat, és lehetővé teszi a műtét utáni gyógyulási (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) egyéb céljainak elérését, például a korai mobilizációt és az orális étrendre való visszatérést, miközben csökkenti az opiátok iránti igényt.

Az opioidhasználati rendellenesség kialakulásának kockázatának növelése mellett a perioperatív opioidfogyasztás nemkívánatos mellékhatásokat is okozhat, például hányingert, hányást, székrekedést, ileust, viszketést, megváltozott mentális állapotot, vizeletretenciót, légúti szövődményeket és megnövekedett kórházi tartózkodási időt. Míg ezen mellékhatások közül sok frusztráló a beteg számára a közvetlen posztoperatív időszakban, a legveszélyesebb hatások azok, amelyek a légzőrendszert érintik, mint például az opioidok által kiváltott légzésdepresszió (ORD), amely az agykárosodás és a halálozás jelentős oka. posztoperatív időszak.

Az opioidcsökkentési stratégiák hasznosnak bizonyulnak a teljes opioiddózis és ezzel együtt a kapcsolódó káros hatások csökkentésében. Az ilyen stratégiák magukban foglalhatnak adjuváns, nem opioid fájdalomcsillapítókat, például α-2 agonisták, gabapentinoidok és N-metil-D-aszpartát receptor agonisták, valamint helyi, regionális vagy neuraxiális érzéstelenítés és a műtéti technika módosítása, ahol lehetséges a műtéti betegeknél.

A pregabalin egy új szintetikus molekula és a gátló neurotranszmitter gamma-amino-vajsav szerkezeti származéka. Ez egy α2-δ ligand, amely fájdalomcsillapító, görcsoldó, szorongásoldó és alvásmoduláló hatással rendelkezik. A pregabalin erősen kötődik a kalciumcsatornák α2-δ alegységéhez, ami számos neurotranszmitter, köztük a glutamát, a noradrenalin, a szerotonin, a dopamin és a P anyag felszabadulásának csökkenését eredményezi.

A pregabalin csökkentheti a hátsó szarv neuronjainak szövetkárosodás által kiváltott túlzott ingerlékenységét; ezért hasznos lehet a műtét utáni fájdalom megelőzésében.

2015-ben a British Medical Journalban (BMJ) megjelent metaanalízis azt sugallta, hogy a pregabalin javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, nevezetesen a hányást és a műtét utáni látászavarokat. Mindazonáltal a pregabalin akut posztoperatív fájdalom kezelésére való alkalmazása még mindig vizsgálat alatt áll, bár széles körben beszámoltak róla.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
        • Toborzás
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapot: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2,
  • A beteg írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgált gyógyszerekre,
  • ACE-gátlót, görcsoldó kezelést vagy bármely pregabalinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszert szedő betegek,
  • Krónikus alkoholt, opioidot, nyugtatót vagy nyugtatót szedő betegek,
  • Vesekárosodásban vagy szívelégtelenségben szenvedő beteg,
  • Terhes nők, pszichológiai, mentális zavarok vagy depresszió,
  • véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy koagulopátia gyanúja esetén,
  • Már pregbalin vagy gabapentin terápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer egy placebo kapszulát (c-vitamint) kap.
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer egy placebo kapszulát (c-vitamint) kap
Aktív összehasonlító: Pregabalin 150 csoport
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 150 mg-os pregabalin kapszulát
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 150 mg-os pregabalin kapszulát
Más nevek:
  • 150. o
Aktív összehasonlító: Pregabalin 300 csoport
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 300 mg-os pregabalin kapszulát
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 300 mg-os pregabalin kapszulát
Más nevek:
  • p300

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív fájdalom változásai
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A 0-10-es skálán a páciens megtanulja számszerűsíteni a posztoperatív fájdalmat, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = Maximális legrosszabb fájdalom.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció szintje
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után

a módosított Ramsay szedációs pontszámot használva:

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő.
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt.
  3. A páciens csak a parancsokra reagál.
  4. A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.
  5. A beteg enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál.
  6. A beteg nem reagál.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
A mentő fájdalomcsillapító teljes mennyisége
Időkeret: az első 24 órában
A beteg által igényelt mentő fájdalomcsillapító teljes mennyisége
az első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD megosztási időkeret

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatásvezető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel