- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04708353
Orális pregabalin premedikáció posztoperatív fájdalomcsillapításra
Két különböző dózisú orális pregabalin premedikáció hatása posztoperatív fájdalomcsillapításra nőgyógyászati műtétek után
A nőgyógyászati műtétek utáni fájdalomcsillapítás elengedhetetlen a beteg korai mobilizálásához, a posztoperatív szövődmények csökkentéséhez és a kórházi tartózkodáshoz. Az opioidok használata olyan mellékhatásokkal jár, mint az émelygés, hányás, ileus, pruritus, szedáció és légzésdepresszió.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pregabalint a műtét előtti szorongás, az akut posztoperatív fájdalom, a műtét utáni opioidszükséglet, a posztoperatív hányinger, a hányás és a posztoperatív delírium csökkentésére használták. A leghatékonyabb pregabalin adag a műtét utáni fájdalom enyhítésére a legkevesebb mellékhatással még mindig tesztelés alatt áll.
Ebben a vizsgálatban összehasonlítjuk a pregabalin két különböző dózisát orális premedikációként olyan betegeknél, akik nőgyógyászati műtéten esnek át gerincvelői érzéstelenítésen a posztoperatív fájdalom miatt, hogy csökkentsük az opioidfogyasztást, és ezt követően elkerüljük az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom, hányinger és hányás továbbra is az egyik leggyakoribb és legkellemetlenebb szövődmény a műtét után. A hagyományos fájdalomcsillapítás opioidokkal önmagában már nem megfelelő. A fájdalomkezelés és a posztoperatív kimenetel optimalizálása érdekében új fájdalomcsillapítókat és a már meglévő fájdalomcsillapítók új kombinációját keresik.
A nőgyógyászati műtétek utáni fájdalom általában súlyos. A kontrollálatlan akut posztoperatív fájdalom elégedetlenséggel, posztoperatív szövődményekkel jár, és a krónikus fájdalom kialakulásának erős kockázati tényezője. A nőgyógyászati sebészet továbbfejlesztett felépülési útvonalának tartalmaznia kell egy olyan stratégiát, amely hatékonyan kontrollálja a posztoperatív fájdalmat, és lehetővé teszi a műtét utáni gyógyulási (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) egyéb céljainak elérését, például a korai mobilizációt és az orális étrendre való visszatérést, miközben csökkenti az opiátok iránti igényt.
Az opioidhasználati rendellenesség kialakulásának kockázatának növelése mellett a perioperatív opioidfogyasztás nemkívánatos mellékhatásokat is okozhat, például hányingert, hányást, székrekedést, ileust, viszketést, megváltozott mentális állapotot, vizeletretenciót, légúti szövődményeket és megnövekedett kórházi tartózkodási időt. Míg ezen mellékhatások közül sok frusztráló a beteg számára a közvetlen posztoperatív időszakban, a legveszélyesebb hatások azok, amelyek a légzőrendszert érintik, mint például az opioidok által kiváltott légzésdepresszió (ORD), amely az agykárosodás és a halálozás jelentős oka. posztoperatív időszak.
Az opioidcsökkentési stratégiák hasznosnak bizonyulnak a teljes opioiddózis és ezzel együtt a kapcsolódó káros hatások csökkentésében. Az ilyen stratégiák magukban foglalhatnak adjuváns, nem opioid fájdalomcsillapítókat, például α-2 agonisták, gabapentinoidok és N-metil-D-aszpartát receptor agonisták, valamint helyi, regionális vagy neuraxiális érzéstelenítés és a műtéti technika módosítása, ahol lehetséges a műtéti betegeknél.
A pregabalin egy új szintetikus molekula és a gátló neurotranszmitter gamma-amino-vajsav szerkezeti származéka. Ez egy α2-δ ligand, amely fájdalomcsillapító, görcsoldó, szorongásoldó és alvásmoduláló hatással rendelkezik. A pregabalin erősen kötődik a kalciumcsatornák α2-δ alegységéhez, ami számos neurotranszmitter, köztük a glutamát, a noradrenalin, a szerotonin, a dopamin és a P anyag felszabadulásának csökkenését eredményezi.
A pregabalin csökkentheti a hátsó szarv neuronjainak szövetkárosodás által kiváltott túlzott ingerlékenységét; ezért hasznos lehet a műtét utáni fájdalom megelőzésében.
2015-ben a British Medical Journalban (BMJ) megjelent metaanalízis azt sugallta, hogy a pregabalin javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, nevezetesen a hányást és a műtét utáni látászavarokat. Mindazonáltal a pregabalin akut posztoperatív fájdalom kezelésére való alkalmazása még mindig vizsgálat alatt áll, bár széles körben beszámoltak róla.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa M Galal, MD
- Telefonszám: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
- Toborzás
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai állapot: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2,
- A beteg írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás a vizsgált gyógyszerekre,
- ACE-gátlót, görcsoldó kezelést vagy bármely pregabalinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszert szedő betegek,
- Krónikus alkoholt, opioidot, nyugtatót vagy nyugtatót szedő betegek,
- Vesekárosodásban vagy szívelégtelenségben szenvedő beteg,
- Terhes nők, pszichológiai, mentális zavarok vagy depresszió,
- véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy koagulopátia gyanúja esetén,
- Már pregbalin vagy gabapentin terápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer egy placebo kapszulát (c-vitamint) kap.
|
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer egy placebo kapszulát (c-vitamint) kap
|
Aktív összehasonlító: Pregabalin 150 csoport
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 150 mg-os pregabalin kapszulát
|
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 150 mg-os pregabalin kapszulát
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Pregabalin 300 csoport
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 300 mg-os pregabalin kapszulát
|
a beteg a műtét előtt egy órával egyszer kap egy 300 mg-os pregabalin kapszulát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a posztoperatív fájdalom változásai
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
vizuális analóg skálával (VAS) értékelik. A 0-10-es skálán a páciens megtanulja számszerűsíteni a posztoperatív fájdalmat, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = Maximális legrosszabb fájdalom.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szedáció szintje
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
a módosított Ramsay szedációs pontszámot használva:
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával a műtét után
|
A mentő fájdalomcsillapító teljes mennyisége
Időkeret: az első 24 órában
|
A beteg által igényelt mentő fájdalomcsillapító teljes mennyisége
|
az első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Pregabalin
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-11-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .