- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708353
Premedicación oral con pregabalina para el alivio del dolor posoperatorio
Efecto de dos dosis diferentes de premedicación oral con pregabalina para el alivio del dolor posoperatorio después de cirugías ginecológicas
El manejo del dolor posterior a cirugías ginecológicas es fundamental para la movilización temprana de la paciente, disminuir las complicaciones postoperatorias y la estancia hospitalaria. El uso de opioides se asocia con efectos adversos como náuseas, vómitos, íleo, prurito, sedación y depresión respiratoria.
Estudios anteriores indicaron que la pregabalina se ha utilizado para reducir la ansiedad preoperatoria, el dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos posoperatorios, las náuseas, los vómitos y el delirio posoperatorios. La dosis más eficaz de pregabalina para aliviar el dolor posoperatorio con menos efectos secundarios aún está en fase de prueba.
En este estudio compararemos dos dosis diferentes de pregabalina cuando se administran como premedicación oral en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas bajo anestesia espinal con respecto al dolor posoperatorio con el fin de reducir el consumo de opioides y, posteriormente, evitar los efectos adversos relacionados con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio, las náuseas y los vómitos continúan siendo una de las complicaciones más comunes y desagradables después de la cirugía. El tratamiento tradicional del dolor con opioides solos ya no es adecuado. Para optimizar el tratamiento del dolor y el resultado postoperatorio, se buscan nuevos analgésicos y nuevas combinaciones de analgésicos ya existentes.
El dolor después de la cirugía ginecológica suele ser intenso. El dolor postoperatorio agudo no controlado se asocia con insatisfacción, complicaciones postoperatorias y se considera un fuerte factor de riesgo para el desarrollo de dolor crónico. Una vía de recuperación mejorada para la cirugía ginecológica debe incluir una estrategia para controlar eficazmente el dolor posoperatorio y permitir el logro de otros objetivos de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), como la movilización temprana y el regreso a la dieta oral, al tiempo que se reduce la necesidad de opiáceos.
Más allá de aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno por uso de opioides, el consumo perioperatorio de opioides puede producir efectos secundarios indeseables como náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, prurito, alteración del estado mental, retención urinaria, complicaciones respiratorias y mayor duración de la estancia hospitalaria. Si bien muchos de estos efectos secundarios son frustrantes para el paciente en el período posoperatorio inmediato, los efectos más peligrosos son los que afectan el sistema respiratorio, como la depresión respiratoria inducida por opioides (ORD), que se considera una causa importante de daño cerebral y muerte en el período postoperatorio.
Las estrategias de reducción de opioides resultan útiles para disminuir la dosis total de opioides y, a su vez, sus efectos adversos asociados. Dichas estrategias pueden incluir analgésicos adyuvantes no opioides, como agonistas α-2, gabapentinoides y agonistas del receptor de N-metil-D-aspartato, así como anestesia local, regional o neuroaxial y modificación de la técnica quirúrgica cuando sea posible para pacientes quirúrgicos.
La pregabalina es una nueva molécula sintética y un derivado estructural del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-amino butírico. Es un ligando α2-δ que tiene actividades analgésicas, anticonvulsivas, ansiolíticas y moduladoras del sueño. La pregabalina se une potentemente a la subunidad α2-δ de los canales de calcio, lo que da como resultado una reducción en la liberación de varios neurotransmisores, incluidos el glutamato, la noradrenalina, la serotonina, la dopamina y la sustancia P.
La pregabalina podría reducir la hiperexcitabilidad de las neuronas del asta dorsal inducida por el daño tisular; por lo que puede ser útil en la prevención del dolor posquirúrgico.
En 2015, un metanálisis publicado en British Medical Journal (BMJ) sugirió que la pregabalina podría mejorar la analgesia posoperatoria y los efectos adversos relacionados con los opioides, a saber, vómitos y alteraciones visuales después de la cirugía. Sin embargo, el uso de la pregabalina para el dolor posoperatorio agudo aún se está probando, aunque se informó ampliamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa M Galal, MD
- Número de teléfono: 002 01271550089
- Correo electrónico: asmaa_galal79@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico: ASA I-II
- IMC ≥ 20 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2,
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio,
- Pacientes con inhibidores de la ECA, terapia anticonvulsiva o cualquier fármaco que interactúe con pregabalina,
- Pacientes en uso crónico de alcohol, opioides, tranquilizantes o sedantes,
- Paciente con insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca,
- Mujeres embarazadas, Trastornos psicológicos, mentales o depresión,
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o con sospecha de coagulopatía,
- Pacientes que ya estén en tratamiento con pregbalina o gabapentina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
el paciente recibirá una cápsula de placebo (vitamina c) una vez una hora antes de la operación.
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el paciente recibirá una cápsula de placebo (vitamina c) una vez una hora antes de la operación
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Comparador activo: Grupo Pregabalina 150
el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 150 mg una vez una hora antes de la operación
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el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 150 mg una vez una hora antes de la operación
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Pregabalina 300
el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 300 mg una vez una hora antes de la operación
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el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 300 mg una vez una hora antes de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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será evaluado por escala analógica visual (EVA), En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
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a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de sedación
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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utilizando la puntuación de sedación de Ramsay modificada:
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a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
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Cantidad total de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
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Cantidad total de analgésicos de rescate requeridos por el paciente
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en las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Pregabalina
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 19-11-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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