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Premedicación oral con pregabalina para el alivio del dolor posoperatorio

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Efecto de dos dosis diferentes de premedicación oral con pregabalina para el alivio del dolor posoperatorio después de cirugías ginecológicas

El manejo del dolor posterior a cirugías ginecológicas es fundamental para la movilización temprana de la paciente, disminuir las complicaciones postoperatorias y la estancia hospitalaria. El uso de opioides se asocia con efectos adversos como náuseas, vómitos, íleo, prurito, sedación y depresión respiratoria.

Estudios anteriores indicaron que la pregabalina se ha utilizado para reducir la ansiedad preoperatoria, el dolor posoperatorio agudo, los requisitos de opiáceos posoperatorios, las náuseas, los vómitos y el delirio posoperatorios. La dosis más eficaz de pregabalina para aliviar el dolor posoperatorio con menos efectos secundarios aún está en fase de prueba.

En este estudio compararemos dos dosis diferentes de pregabalina cuando se administran como premedicación oral en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas bajo anestesia espinal con respecto al dolor posoperatorio con el fin de reducir el consumo de opioides y, posteriormente, evitar los efectos adversos relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio, las náuseas y los vómitos continúan siendo una de las complicaciones más comunes y desagradables después de la cirugía. El tratamiento tradicional del dolor con opioides solos ya no es adecuado. Para optimizar el tratamiento del dolor y el resultado postoperatorio, se buscan nuevos analgésicos y nuevas combinaciones de analgésicos ya existentes.

El dolor después de la cirugía ginecológica suele ser intenso. El dolor postoperatorio agudo no controlado se asocia con insatisfacción, complicaciones postoperatorias y se considera un fuerte factor de riesgo para el desarrollo de dolor crónico. Una vía de recuperación mejorada para la cirugía ginecológica debe incluir una estrategia para controlar eficazmente el dolor posoperatorio y permitir el logro de otros objetivos de Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), como la movilización temprana y el regreso a la dieta oral, al tiempo que se reduce la necesidad de opiáceos.

Más allá de aumentar el riesgo de desarrollar un trastorno por uso de opioides, el consumo perioperatorio de opioides puede producir efectos secundarios indeseables como náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, prurito, alteración del estado mental, retención urinaria, complicaciones respiratorias y mayor duración de la estancia hospitalaria. Si bien muchos de estos efectos secundarios son frustrantes para el paciente en el período posoperatorio inmediato, los efectos más peligrosos son los que afectan el sistema respiratorio, como la depresión respiratoria inducida por opioides (ORD), que se considera una causa importante de daño cerebral y muerte en el período postoperatorio.

Las estrategias de reducción de opioides resultan útiles para disminuir la dosis total de opioides y, a su vez, sus efectos adversos asociados. Dichas estrategias pueden incluir analgésicos adyuvantes no opioides, como agonistas α-2, gabapentinoides y agonistas del receptor de N-metil-D-aspartato, así como anestesia local, regional o neuroaxial y modificación de la técnica quirúrgica cuando sea posible para pacientes quirúrgicos.

La pregabalina es una nueva molécula sintética y un derivado estructural del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-amino butírico. Es un ligando α2-δ que tiene actividades analgésicas, anticonvulsivas, ansiolíticas y moduladoras del sueño. La pregabalina se une potentemente a la subunidad α2-δ de los canales de calcio, lo que da como resultado una reducción en la liberación de varios neurotransmisores, incluidos el glutamato, la noradrenalina, la serotonina, la dopamina y la sustancia P.

La pregabalina podría reducir la hiperexcitabilidad de las neuronas del asta dorsal inducida por el daño tisular; por lo que puede ser útil en la prevención del dolor posquirúrgico.

En 2015, un metanálisis publicado en British Medical Journal (BMJ) sugirió que la pregabalina podría mejorar la analgesia posoperatoria y los efectos adversos relacionados con los opioides, a saber, vómitos y alteraciones visuales después de la cirugía. Sin embargo, el uso de la pregabalina para el dolor posoperatorio agudo aún se está probando, aunque se informó ampliamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico: ASA I-II
  • IMC ≥ 20 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2,
  • Consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio,
  • Pacientes con inhibidores de la ECA, terapia anticonvulsiva o cualquier fármaco que interactúe con pregabalina,
  • Pacientes en uso crónico de alcohol, opioides, tranquilizantes o sedantes,
  • Paciente con insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca,
  • Mujeres embarazadas, Trastornos psicológicos, mentales o depresión,
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante o con sospecha de coagulopatía,
  • Pacientes que ya estén en tratamiento con pregbalina o gabapentina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
el paciente recibirá una cápsula de placebo (vitamina c) una vez una hora antes de la operación.
el paciente recibirá una cápsula de placebo (vitamina c) una vez una hora antes de la operación
Comparador activo: Grupo Pregabalina 150
el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 150 mg una vez una hora antes de la operación
el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 150 mg una vez una hora antes de la operación
Otros nombres:
  • p150
Comparador activo: Grupo Pregabalina 300
el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 300 mg una vez una hora antes de la operación
el paciente recibirá una cápsula de pregabalina 300 mg una vez una hora antes de la operación
Otros nombres:
  • p300

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
será evaluado por escala analógica visual (EVA), En una escala de 0-10, el paciente aprenderá a cuantificar el dolor postoperatorio donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de sedación
Periodo de tiempo: a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio

utilizando la puntuación de sedación de Ramsay modificada:

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos.
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente solo responde a las órdenes.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte.
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpe glabelar o un estímulo auditivo fuerte.
  6. El paciente no muestra respuesta.
a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 y 24 horas del postoperatorio
Cantidad total de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas
Cantidad total de analgésicos de rescate requeridos por el paciente
en las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

planeado después de la finalización del estudio y la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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