Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna pregabalina w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego

2 września 2021 zaktualizowane przez: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Wpływ dwóch różnych dawek doustnej premedykacji pregabaliny na łagodzenie bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych

Leczenie bólu po operacjach ginekologicznych jest niezbędne dla wczesnej mobilizacji pacjentki, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i pobytu w szpitalu. Stosowanie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, niedrożność jelit, świąd, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.

We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że pregabalina była stosowana w celu zmniejszenia lęku przed operacją, ostrego bólu pooperacyjnego, pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, pooperacyjnych nudności, wymiotów i delirium pooperacyjnego. Najskuteczniejsza dawka pregabaliny łagodząca ból pooperacyjny z najmniejszymi skutkami ubocznymi jest nadal badana.

W tym badaniu porównamy dwie różne dawki pregabaliny podawanej jako doustna premedykacja pacjentkom poddawanym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu dolędźwiowym w odniesieniu do bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia zużycia opioidów, a następnie uniknięcia działań niepożądanych związanych z opioidami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny, nudności i wymioty to nadal jedne z najczęstszych i nieprzyjemnych powikłań pooperacyjnych. Tradycyjne leczenie bólu samymi opioidami nie jest już wystarczające. W celu optymalizacji leczenia bólu i wyników pooperacyjnych poszukuje się nowych leków przeciwbólowych oraz nowych kombinacji już istniejących leków przeciwbólowych.

Ból po operacji ginekologicznej zwykle silny. Niekontrolowany ostry ból pooperacyjny wiąże się z niezadowoleniem, powikłaniami pooperacyjnymi i jest uważany za silny czynnik ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Ścieżka usprawnionego powrotu do zdrowia w chirurgii ginekologicznej musi obejmować strategię skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego i umożliwić osiągnięcie innych celów zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS), takich jak wczesna mobilizacja i powrót do diety doustnej, przy jednoczesnym ograniczeniu zapotrzebowania na opiaty.

Poza zwiększeniem ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ich spożywanie w okresie okołooperacyjnym może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, świąd, zmiany stanu psychicznego, zatrzymanie moczu, powikłania oddechowe i wydłużenie pobytu w szpitalu. Podczas gdy wiele z tych działań niepożądanych jest frustrujących dla pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, najbardziej niebezpieczne są te, które wpływają na układ oddechowy, takie jak depresja oddechowa wywołana opioidami (ORD), która jest uważana za istotną przyczynę uszkodzenia mózgu i śmierci w okres pooperacyjny.

Strategie redukcji opioidów okazują się przydatne w zmniejszaniu całkowitej dawki opioidów, a co za tym idzie, związanych z nimi działań niepożądanych. Takie strategie mogą obejmować adiuwantowe nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak agoniści receptora α-2, gabapentynoidy i agoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu, jak również znieczulenie miejscowe, regionalne lub doosiowe oraz modyfikację techniki chirurgicznej, jeśli to możliwe, u pacjentów operowanych.

Pregabalina jest nową syntetyczną cząsteczką i strukturalną pochodną hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego. Jest ligandem α2-δ o działaniu przeciwbólowym, przeciwdrgawkowym, anksjolitycznym i regulującym sen. Pregabalina silnie wiąże się z podjednostką α2-δ kanałów wapniowych, powodując zmniejszenie uwalniania kilku neuroprzekaźników, w tym glutaminianu, noradrenaliny, serotoniny, dopaminy i substancji P.

Pregabalina może zmniejszać nadpobudliwość neuronów rogów grzbietowych wywołaną uszkodzeniem tkanki; dlatego może być przydatny w profilaktyce bólu pooperacyjnego.

W 2015 r. metaanaliza opublikowana w British Medical Journal (BMJ) sugerowała, że ​​pregabalina może poprawić pooperacyjne działanie przeciwbólowe i działania niepożądane związane z opioidami, a mianowicie wymioty i zaburzenia widzenia po operacji. Jednak stosowanie pregabaliny w ostrym bólu pooperacyjnym jest nadal badane, choć szeroko opisywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny: ASA I-II
  • BMI ≥ 20kg/m2 i ≤ 35kg/m2,
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki,
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, leki przeciwdrgawkowe lub jakikolwiek lek wchodzący w interakcje z pregabaliną,
  • Pacjenci przewlekle stosujący alkohol, opioidy, środki uspokajające lub uspokajające,
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca,
  • Kobiety w ciąży, Zaburzenia psychiczne, psychiczne lub depresja,
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub podejrzenie koagulopatii,
  • Pacjenci już leczeni pregbaliną lub gabapentyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjent otrzyma jedną kapsułkę placebo (witamina c) raz na godzinę przed operacją.
pacjent otrzyma jedną kapsułkę placebo (witamina c) raz na godzinę przed operacją
Aktywny komparator: Grupa Pregabalina 150
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 150 mg raz na godzinę przed operacją
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 150 mg raz na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • s.150
Aktywny komparator: Grupa Pregabalina 300
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 300 mg raz na godzinę przed operacją
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 300 mg raz na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • p300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji

przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya:

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny.
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia.
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy.
  6. Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.
w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
Całkowita ilość ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
Całkowite zapotrzebowanie pacjenta na doraźny środek przeciwbólowy
w ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Badania kliniczne na kapsułka placebo (witamina c)

Subskrybuj