- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04708353
Doustna pregabalina w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
Wpływ dwóch różnych dawek doustnej premedykacji pregabaliny na łagodzenie bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych
Leczenie bólu po operacjach ginekologicznych jest niezbędne dla wczesnej mobilizacji pacjentki, zmniejszenia powikłań pooperacyjnych i pobytu w szpitalu. Stosowanie opioidów wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, niedrożność jelit, świąd, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa.
We wcześniejszych badaniach stwierdzono, że pregabalina była stosowana w celu zmniejszenia lęku przed operacją, ostrego bólu pooperacyjnego, pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy, pooperacyjnych nudności, wymiotów i delirium pooperacyjnego. Najskuteczniejsza dawka pregabaliny łagodząca ból pooperacyjny z najmniejszymi skutkami ubocznymi jest nadal badana.
W tym badaniu porównamy dwie różne dawki pregabaliny podawanej jako doustna premedykacja pacjentkom poddawanym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu dolędźwiowym w odniesieniu do bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia zużycia opioidów, a następnie uniknięcia działań niepożądanych związanych z opioidami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny, nudności i wymioty to nadal jedne z najczęstszych i nieprzyjemnych powikłań pooperacyjnych. Tradycyjne leczenie bólu samymi opioidami nie jest już wystarczające. W celu optymalizacji leczenia bólu i wyników pooperacyjnych poszukuje się nowych leków przeciwbólowych oraz nowych kombinacji już istniejących leków przeciwbólowych.
Ból po operacji ginekologicznej zwykle silny. Niekontrolowany ostry ból pooperacyjny wiąże się z niezadowoleniem, powikłaniami pooperacyjnymi i jest uważany za silny czynnik ryzyka rozwoju bólu przewlekłego. Ścieżka usprawnionego powrotu do zdrowia w chirurgii ginekologicznej musi obejmować strategię skutecznej kontroli bólu pooperacyjnego i umożliwić osiągnięcie innych celów zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS), takich jak wczesna mobilizacja i powrót do diety doustnej, przy jednoczesnym ograniczeniu zapotrzebowania na opiaty.
Poza zwiększeniem ryzyka rozwoju zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ich spożywanie w okresie okołooperacyjnym może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, świąd, zmiany stanu psychicznego, zatrzymanie moczu, powikłania oddechowe i wydłużenie pobytu w szpitalu. Podczas gdy wiele z tych działań niepożądanych jest frustrujących dla pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, najbardziej niebezpieczne są te, które wpływają na układ oddechowy, takie jak depresja oddechowa wywołana opioidami (ORD), która jest uważana za istotną przyczynę uszkodzenia mózgu i śmierci w okres pooperacyjny.
Strategie redukcji opioidów okazują się przydatne w zmniejszaniu całkowitej dawki opioidów, a co za tym idzie, związanych z nimi działań niepożądanych. Takie strategie mogą obejmować adiuwantowe nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak agoniści receptora α-2, gabapentynoidy i agoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu, jak również znieczulenie miejscowe, regionalne lub doosiowe oraz modyfikację techniki chirurgicznej, jeśli to możliwe, u pacjentów operowanych.
Pregabalina jest nową syntetyczną cząsteczką i strukturalną pochodną hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego. Jest ligandem α2-δ o działaniu przeciwbólowym, przeciwdrgawkowym, anksjolitycznym i regulującym sen. Pregabalina silnie wiąże się z podjednostką α2-δ kanałów wapniowych, powodując zmniejszenie uwalniania kilku neuroprzekaźników, w tym glutaminianu, noradrenaliny, serotoniny, dopaminy i substancji P.
Pregabalina może zmniejszać nadpobudliwość neuronów rogów grzbietowych wywołaną uszkodzeniem tkanki; dlatego może być przydatny w profilaktyce bólu pooperacyjnego.
W 2015 r. metaanaliza opublikowana w British Medical Journal (BMJ) sugerowała, że pregabalina może poprawić pooperacyjne działanie przeciwbólowe i działania niepożądane związane z opioidami, a mianowicie wymioty i zaburzenia widzenia po operacji. Jednak stosowanie pregabaliny w ostrym bólu pooperacyjnym jest nadal badane, choć szeroko opisywane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa M Galal, MD
- Numer telefonu: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny: ASA I-II
- BMI ≥ 20kg/m2 i ≤ 35kg/m2,
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną historią alergii na badane leki,
- Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, leki przeciwdrgawkowe lub jakikolwiek lek wchodzący w interakcje z pregabaliną,
- Pacjenci przewlekle stosujący alkohol, opioidy, środki uspokajające lub uspokajające,
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca,
- Kobiety w ciąży, Zaburzenia psychiczne, psychiczne lub depresja,
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub podejrzenie koagulopatii,
- Pacjenci już leczeni pregbaliną lub gabapentyną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjent otrzyma jedną kapsułkę placebo (witamina c) raz na godzinę przed operacją.
|
pacjent otrzyma jedną kapsułkę placebo (witamina c) raz na godzinę przed operacją
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pregabalina 150
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 150 mg raz na godzinę przed operacją
|
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 150 mg raz na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Pregabalina 300
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 300 mg raz na godzinę przed operacją
|
pacjent otrzyma jedną kapsułkę pregabaliny 300 mg raz na godzinę przed operacją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w bólu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). W skali od 0 do 10 pacjent nauczy się ilościowo określać ból pooperacyjny, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
|
przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya:
|
w 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji
|
|
Całkowita ilość ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Całkowite zapotrzebowanie pacjenta na doraźny środek przeciwbólowy
|
w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Pregabalina
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-11-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na kapsułka placebo (witamina c)
-
Bin CaoBeijing Chest Hospital; China-Japan Friendship Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZłożona choroba płuc Mycobacterium AviumChiny
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityZakończony
-
Al-Mustafa University CollegeZakończony
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
MetseraZakończonyOtyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Przewlekłą chorobę nerek | Ryzyko sercowo-naczynioweHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Australia, Węgry, Chiny, Indie, Włochy, Malezja, Tajlandia, Bułgaria, Tajwan, Łotwa, Meksyk, Kanada, Niemcy, Polska, Dania, Afryka Południowa, Brazylia, Rumunia, Serbia, L... i więcej
-
Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNieznany
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong,... i inni współpracownicyNieznanyOkluzja i zwężenie nieokreślonej tętnicy mózgowej
-
Grifols Therapeutics LLCZakończonyMyasthenia GravisStany Zjednoczone, Belgia, Czechy, Estonia, Kanada, Francja, Niemcy, Węgry, Polska, Litwa