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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04708353
Prémédication orale de prégabaline pour le soulagement de la douleur postopératoire
Effet de deux doses différentes de prémédication orale de prégabaline pour le soulagement de la douleur postopératoire après des chirurgies gynécologiques
La gestion de la douleur après les chirurgies gynécologiques est essentielle pour une mobilisation précoce du patient, une diminution des complications postopératoires et une durée d'hospitalisation. L'utilisation d'opioïdes est associée à des effets indésirables tels que nausées, vomissements, iléus, prurit, sédation et dépression respiratoire.
Des études antérieures ont indiqué que la prégabaline a été utilisée pour réduire l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire aiguë, les besoins postopératoires en opioïdes, les nausées postopératoires, les vomissements et le délire postopératoire. La dose la plus efficace de prégabaline pour soulager la douleur postopératoire avec le moins d'effets secondaires est toujours à l'essai.
Dans cette étude, nous comparerons deux doses différentes de prégabaline lorsqu'elles sont administrées sous forme de prémédication orale chez des patients subissant des chirurgies gynécologiques sous rachianesthésie concernant la douleur postopératoire afin de réduire la consommation d'opioïdes et d'éviter par la suite les effets indésirables liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire, les nausées et les vomissements continuent d'être l'une des complications les plus courantes et les plus désagréables après la chirurgie. Le traitement traditionnel de la douleur avec des opioïdes seuls n'est plus adéquat. Pour optimiser le traitement de la douleur et les résultats postopératoires, de nouveaux antalgiques et de nouvelles combinaisons d'analgésiques déjà existants sont recherchés.
Douleur après une chirurgie gynécologique généralement sévère. La douleur aiguë post-opératoire non contrôlée est associée à l'insatisfaction, aux complications post-opératoires et considérée comme un facteur de risque important de développement de la douleur chronique. Une voie de récupération améliorée pour la chirurgie gynécologique doit inclure une stratégie pour contrôler efficacement la douleur postopératoire et permettre d'atteindre d'autres objectifs de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) tels que la mobilisation précoce et le retour à l'alimentation orale tout en réduisant le besoin d'opiacés.
En plus d'augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la consommation périopératoire d'opioïdes peut produire des effets secondaires indésirables tels que nausées, vomissements, constipation, iléus, prurit, altération de l'état mental, rétention urinaire, complications respiratoires et augmentation de la durée d'hospitalisation. Bien que bon nombre de ces effets secondaires soient frustrants pour le patient dans la période postopératoire immédiate, les effets les plus dangereux sont ceux qui affectent le système respiratoire, tels que la dépression respiratoire induite par les opioïdes (ORD) qui est considérée comme une cause importante de lésions cérébrales et de décès dans le période postopératoire.
Les stratégies de réduction des opioïdes s'avèrent utiles pour diminuer la dose totale d'opioïdes et, par conséquent, leurs effets indésirables associés. Ces stratégies peuvent inclure des analgésiques non opioïdes adjuvants tels que les α-2 agonistes, les gabapentinoïdes et les agonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate ainsi que l'anesthésie locale, régionale ou neuraxiale et la modification de la technique chirurgicale lorsque cela est possible pour les patients opératoires.
La prégabaline est une nouvelle molécule synthétique et un dérivé structurel du neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-amino butyrique. C'est un ligand α2-δ qui a des activités analgésiques, anticonvulsivantes, anxiolytiques et modulatrices du sommeil. La prégabaline se lie puissamment à la sous-unité α2-δ des canaux calciques, entraînant une réduction de la libération de plusieurs neurotransmetteurs, dont le glutamate, la noradrénaline, la sérotonine, la dopamine et la substance P.
La prégabaline pourrait réduire l'hyperexcitabilité des neurones de la corne dorsale induite par des lésions tissulaires ; par conséquent, il peut être utile dans la prévention de la douleur post-chirurgicale.
En 2015, une méta-analyse publiée dans le British Medical Journal (BMJ) a suggéré que la prégabaline pourrait améliorer l'analgésie postopératoire et les effets indésirables liés aux opioïdes, à savoir les vomissements et les troubles visuels après la chirurgie. Cependant, l'utilisation de la prégabaline pour la douleur postopératoire aiguë est encore à l'essai bien que largement rapportée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa M Galal, MD
- Numéro de téléphone: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Recrutement
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique : ASA I-II
- IMC ≥ 20kg/m2 & ≤ 35kg/m2,
- Consentement éclairé écrit du patient.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude,
- Patients sous IEC, traitement anticonvulsivant ou tout médicament interagissant avec la prégabaline,
- Les patients sous consommation chronique d'alcool, d'opioïdes, de tranquillisants ou de sédatifs,
- Patient insuffisant rénal ou cardiaque,
- Femmes enceintes, Troubles psychologiques, mentaux ou dépression,
- Patients recevant un traitement anticoagulant ou une coagulopathie suspectée,
- Patients déjà sous prégbaline ou gabapentine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
le patient recevra une capsule placebo (vitamine c) une fois une heure avant l'opération.
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le patient recevra une capsule placebo (vitamine c) une fois une heure avant l'opération
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Comparateur actif: Groupe Prégabaline 150
le patient recevra une gélule de prégabaline 150 mg une fois une heure avant l'opération
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le patient recevra une gélule de prégabaline 150 mg une fois une heure avant l'opération
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Prégabaline 300
le patient recevra une gélule de prégabaline 300 mg une fois une heure avant l'opération
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le patient recevra une gélule de prégabaline 300 mg une fois une heure avant l'opération
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans la douleur postopératoire
Délai: à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
|
sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur maximale maximale.
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à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de sédation
Délai: à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
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en utilisant le score de sédation de Ramsay modifié :
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à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
|
Quantité totale d'analgésique de secours
Délai: dans les premières 24 heures
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Quantité totale d'analgésique de secours requise par le patient
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dans les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Vitamines
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antioxydants
- Prégabaline
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-11-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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