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Prémédication orale de prégabaline pour le soulagement de la douleur postopératoire

2 septembre 2021 mis à jour par: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Effet de deux doses différentes de prémédication orale de prégabaline pour le soulagement de la douleur postopératoire après des chirurgies gynécologiques

La gestion de la douleur après les chirurgies gynécologiques est essentielle pour une mobilisation précoce du patient, une diminution des complications postopératoires et une durée d'hospitalisation. L'utilisation d'opioïdes est associée à des effets indésirables tels que nausées, vomissements, iléus, prurit, sédation et dépression respiratoire.

Des études antérieures ont indiqué que la prégabaline a été utilisée pour réduire l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire aiguë, les besoins postopératoires en opioïdes, les nausées postopératoires, les vomissements et le délire postopératoire. La dose la plus efficace de prégabaline pour soulager la douleur postopératoire avec le moins d'effets secondaires est toujours à l'essai.

Dans cette étude, nous comparerons deux doses différentes de prégabaline lorsqu'elles sont administrées sous forme de prémédication orale chez des patients subissant des chirurgies gynécologiques sous rachianesthésie concernant la douleur postopératoire afin de réduire la consommation d'opioïdes et d'éviter par la suite les effets indésirables liés aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur postopératoire, les nausées et les vomissements continuent d'être l'une des complications les plus courantes et les plus désagréables après la chirurgie. Le traitement traditionnel de la douleur avec des opioïdes seuls n'est plus adéquat. Pour optimiser le traitement de la douleur et les résultats postopératoires, de nouveaux antalgiques et de nouvelles combinaisons d'analgésiques déjà existants sont recherchés.

Douleur après une chirurgie gynécologique généralement sévère. La douleur aiguë post-opératoire non contrôlée est associée à l'insatisfaction, aux complications post-opératoires et considérée comme un facteur de risque important de développement de la douleur chronique. Une voie de récupération améliorée pour la chirurgie gynécologique doit inclure une stratégie pour contrôler efficacement la douleur postopératoire et permettre d'atteindre d'autres objectifs de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) tels que la mobilisation précoce et le retour à l'alimentation orale tout en réduisant le besoin d'opiacés.

En plus d'augmenter le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la consommation périopératoire d'opioïdes peut produire des effets secondaires indésirables tels que nausées, vomissements, constipation, iléus, prurit, altération de l'état mental, rétention urinaire, complications respiratoires et augmentation de la durée d'hospitalisation. Bien que bon nombre de ces effets secondaires soient frustrants pour le patient dans la période postopératoire immédiate, les effets les plus dangereux sont ceux qui affectent le système respiratoire, tels que la dépression respiratoire induite par les opioïdes (ORD) qui est considérée comme une cause importante de lésions cérébrales et de décès dans le période postopératoire.

Les stratégies de réduction des opioïdes s'avèrent utiles pour diminuer la dose totale d'opioïdes et, par conséquent, leurs effets indésirables associés. Ces stratégies peuvent inclure des analgésiques non opioïdes adjuvants tels que les α-2 agonistes, les gabapentinoïdes et les agonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate ainsi que l'anesthésie locale, régionale ou neuraxiale et la modification de la technique chirurgicale lorsque cela est possible pour les patients opératoires.

La prégabaline est une nouvelle molécule synthétique et un dérivé structurel du neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-amino butyrique. C'est un ligand α2-δ qui a des activités analgésiques, anticonvulsivantes, anxiolytiques et modulatrices du sommeil. La prégabaline se lie puissamment à la sous-unité α2-δ des canaux calciques, entraînant une réduction de la libération de plusieurs neurotransmetteurs, dont le glutamate, la noradrénaline, la sérotonine, la dopamine et la substance P.

La prégabaline pourrait réduire l'hyperexcitabilité des neurones de la corne dorsale induite par des lésions tissulaires ; par conséquent, il peut être utile dans la prévention de la douleur post-chirurgicale.

En 2015, une méta-analyse publiée dans le British Medical Journal (BMJ) a suggéré que la prégabaline pourrait améliorer l'analgésie postopératoire et les effets indésirables liés aux opioïdes, à savoir les vomissements et les troubles visuels après la chirurgie. Cependant, l'utilisation de la prégabaline pour la douleur postopératoire aiguë est encore à l'essai bien que largement rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Recrutement
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique : ASA I-II
  • IMC ≥ 20kg/m2 & ≤ 35kg/m2,
  • Consentement éclairé écrit du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude,
  • Patients sous IEC, traitement anticonvulsivant ou tout médicament interagissant avec la prégabaline,
  • Les patients sous consommation chronique d'alcool, d'opioïdes, de tranquillisants ou de sédatifs,
  • Patient insuffisant rénal ou cardiaque,
  • Femmes enceintes, Troubles psychologiques, mentaux ou dépression,
  • Patients recevant un traitement anticoagulant ou une coagulopathie suspectée,
  • Patients déjà sous prégbaline ou gabapentine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le patient recevra une capsule placebo (vitamine c) une fois une heure avant l'opération.
le patient recevra une capsule placebo (vitamine c) une fois une heure avant l'opération
Comparateur actif: Groupe Prégabaline 150
le patient recevra une gélule de prégabaline 150 mg une fois une heure avant l'opération
le patient recevra une gélule de prégabaline 150 mg une fois une heure avant l'opération
Autres noms:
  • p150
Comparateur actif: Groupe Prégabaline 300
le patient recevra une gélule de prégabaline 300 mg une fois une heure avant l'opération
le patient recevra une gélule de prégabaline 300 mg une fois une heure avant l'opération
Autres noms:
  • p300

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans la douleur postopératoire
Délai: à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), Sur une échelle de 0 à 10, le patient apprendra à quantifier la douleur postopératoire où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur maximale maximale.
à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de sédation
Délai: à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires

en utilisant le score de sédation de Ramsay modifié :

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux.
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille.
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes.
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  5. Le patient présente une réponse lente à une légère pression glabellaire ou à un stimulus auditif fort.
  6. Le patient ne répond pas.
à 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Quantité totale d'analgésique de secours
Délai: dans les premières 24 heures
Quantité totale d'analgésique de secours requise par le patient
dans les premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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