Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация пероральным прегабалином для облегчения послеоперационной боли

2 сентября 2021 г. обновлено: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Эффект премедикации двумя различными дозами перорального прегабалина для облегчения послеоперационной боли после гинекологических операций

Обезболивание после гинекологических операций необходимо для ранней мобилизации пациентки, уменьшения послеоперационных осложнений и длительности госпитализации. Использование опиоидов связано с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания.

Предыдущие исследования показали, что прегабалин использовался для уменьшения предоперационной тревоги, острой послеоперационной боли, послеоперационной потребности в опиоидах, послеоперационной тошноты, рвоты и послеоперационного бреда. Наиболее эффективная доза прегабалина для облегчения послеоперационной боли с наименьшими побочными эффектами все еще находится на стадии испытаний.

В этом исследовании мы сравним две разные дозы прегабалина при приеме внутрь в качестве премедикации у пациентов, перенесших гинекологические операции под спинальной анестезией, относительно послеоперационной боли, чтобы уменьшить потребление опиоидов и впоследствии избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль, тошнота и рвота продолжают оставаться одними из самых частых и неприятных осложнений после операции. Традиционное лечение боли одними опиоидами уже не является адекватным. Для оптимизации лечения боли и послеоперационного результата ведется поиск новых анальгетиков и новых комбинаций уже существующих анальгетиков.

Боли после гинекологических операций обычно сильные. Неконтролируемая острая послеоперационная боль связана с неудовлетворенностью, послеоперационными осложнениями и рассматривается как сильный фактор риска развития хронической боли. Улучшенный путь восстановления после гинекологической хирургии должен включать стратегию эффективного контроля послеоперационной боли и позволять достигать других целей расширенного восстановления после операции (ERAS), таких как ранняя мобилизация и возвращение к пероральной диете, при одновременном снижении потребности в опиатах.

Помимо увеличения риска развития расстройства, связанного с употреблением опиоидов, периоперационное потребление опиоидов может вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, зуд, изменение психического состояния, задержка мочи, респираторные осложнения и увеличение продолжительности пребывания в больнице. В то время как многие из этих побочных эффектов неприятны для пациента в ближайшем послеоперационном периоде, наиболее опасными являются те, которые влияют на дыхательную систему, такие как угнетение дыхания, вызванное опиоидами (ORD), которое считается серьезной причиной повреждения головного мозга и смерти в послеоперационном периоде. послеоперационный период.

Стратегии снижения дозы опиоидов оказались полезными для снижения общей дозы опиоидов и, в свою очередь, связанных с ними побочных эффектов. Такие стратегии могут включать адъювантные неопиоидные анальгетики, такие как агонисты α-2, габапентиноиды и агонисты N-метил-D-аспартатных рецепторов, а также местную, регионарную или нейроаксиальную анестезию и модификацию хирургической техники, где это возможно, для оперированных пациентов.

Прегабалин представляет собой новую синтетическую молекулу и структурное производное тормозного нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты. Это лиганд α2-δ, обладающий анальгетическим, противосудорожным, анксиолитическим и модулирующим сон действием. Прегабалин активно связывается с субъединицей α2-δ кальциевых каналов, что приводит к снижению высвобождения нескольких нейротрансмиттеров, включая глутамат, норадреналин, серотонин, дофамин и субстанцию ​​P.

Прегабалин может снижать повышенную возбудимость нейронов задних рогов, вызванную повреждением тканей; поэтому он может быть полезен для профилактики послеоперационной боли.

В 2015 году метаанализ, опубликованный в British Medical Journal (BMJ), показал, что прегабалин может улучшать послеоперационную анальгезию и уменьшать побочные эффекты, связанные с опиоидами, а именно рвоту и нарушения зрения после операции. Тем не менее, использование прегабалина при острой послеоперационной боли все еще находится в стадии испытаний, хотя и широко сообщается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Asmaa M Galal, MD
  • Номер телефона: 002 01271550089
  • Электронная почта: asmaa_galal79@yahoo.com

Места учебы

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус: ASA I-II
  • ИМТ ≥ 20 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2,
  • Письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты,
  • Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, противосудорожную терапию или любые лекарственные средства, взаимодействующие с прегабалином,
  • Пациенты, постоянно принимающие алкоголь, опиоиды, транквилизаторы или седативные средства,
  • Пациенты с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью,
  • Беременные женщины, Психологические, психические расстройства или депрессия,
  • Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами или с подозрением на коагулопатию,
  • Пациенты, уже получающие терапию прегбалином или габапентином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациент получит одну капсулу плацебо (витамин С) один раз за час до операции.
пациент получит одну капсулу плацебо (витамин С) один раз за час до операции
Активный компаратор: Группа Прегабалин 150
пациент получит одну капсулу прегабалина 150 мг один раз за час до операции
пациент получит одну капсулу прегабалина 150 мг один раз за час до операции
Другие имена:
  • р150
Активный компаратор: Группа Прегабалин 300
пациент получит одну капсулу прегабалина 300 мг один раз за час до операции
пациент получит одну капсулу прегабалина 300 мг один раз за час до операции
Другие имена:
  • р300

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная сильная боль.
через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции

с использованием модифицированной оценки седативного эффекта Рамзи:

  1. Пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое.
  2. Больной общителен, ориентирован и спокоен.
  3. Больной реагирует только на команды.
  4. Пациент проявляет оживленную реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции.
через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Общее количество спасательного анальгетика
Временное ограничение: в первые 24 часа
Общее количество спасательных анальгетиков, необходимое пациенту
в первые 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Сроки обмена IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Критерии совместного доступа к IPD

главный следователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться