- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04708353
Премедикация пероральным прегабалином для облегчения послеоперационной боли
Эффект премедикации двумя различными дозами перорального прегабалина для облегчения послеоперационной боли после гинекологических операций
Обезболивание после гинекологических операций необходимо для ранней мобилизации пациентки, уменьшения послеоперационных осложнений и длительности госпитализации. Использование опиоидов связано с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, кишечная непроходимость, зуд, седативный эффект и угнетение дыхания.
Предыдущие исследования показали, что прегабалин использовался для уменьшения предоперационной тревоги, острой послеоперационной боли, послеоперационной потребности в опиоидах, послеоперационной тошноты, рвоты и послеоперационного бреда. Наиболее эффективная доза прегабалина для облегчения послеоперационной боли с наименьшими побочными эффектами все еще находится на стадии испытаний.
В этом исследовании мы сравним две разные дозы прегабалина при приеме внутрь в качестве премедикации у пациентов, перенесших гинекологические операции под спинальной анестезией, относительно послеоперационной боли, чтобы уменьшить потребление опиоидов и впоследствии избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль, тошнота и рвота продолжают оставаться одними из самых частых и неприятных осложнений после операции. Традиционное лечение боли одними опиоидами уже не является адекватным. Для оптимизации лечения боли и послеоперационного результата ведется поиск новых анальгетиков и новых комбинаций уже существующих анальгетиков.
Боли после гинекологических операций обычно сильные. Неконтролируемая острая послеоперационная боль связана с неудовлетворенностью, послеоперационными осложнениями и рассматривается как сильный фактор риска развития хронической боли. Улучшенный путь восстановления после гинекологической хирургии должен включать стратегию эффективного контроля послеоперационной боли и позволять достигать других целей расширенного восстановления после операции (ERAS), таких как ранняя мобилизация и возвращение к пероральной диете, при одновременном снижении потребности в опиатах.
Помимо увеличения риска развития расстройства, связанного с употреблением опиоидов, периоперационное потребление опиоидов может вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, зуд, изменение психического состояния, задержка мочи, респираторные осложнения и увеличение продолжительности пребывания в больнице. В то время как многие из этих побочных эффектов неприятны для пациента в ближайшем послеоперационном периоде, наиболее опасными являются те, которые влияют на дыхательную систему, такие как угнетение дыхания, вызванное опиоидами (ORD), которое считается серьезной причиной повреждения головного мозга и смерти в послеоперационном периоде. послеоперационный период.
Стратегии снижения дозы опиоидов оказались полезными для снижения общей дозы опиоидов и, в свою очередь, связанных с ними побочных эффектов. Такие стратегии могут включать адъювантные неопиоидные анальгетики, такие как агонисты α-2, габапентиноиды и агонисты N-метил-D-аспартатных рецепторов, а также местную, регионарную или нейроаксиальную анестезию и модификацию хирургической техники, где это возможно, для оперированных пациентов.
Прегабалин представляет собой новую синтетическую молекулу и структурное производное тормозного нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты. Это лиганд α2-δ, обладающий анальгетическим, противосудорожным, анксиолитическим и модулирующим сон действием. Прегабалин активно связывается с субъединицей α2-δ кальциевых каналов, что приводит к снижению высвобождения нескольких нейротрансмиттеров, включая глутамат, норадреналин, серотонин, дофамин и субстанцию P.
Прегабалин может снижать повышенную возбудимость нейронов задних рогов, вызванную повреждением тканей; поэтому он может быть полезен для профилактики послеоперационной боли.
В 2015 году метаанализ, опубликованный в British Medical Journal (BMJ), показал, что прегабалин может улучшать послеоперационную анальгезию и уменьшать побочные эффекты, связанные с опиоидами, а именно рвоту и нарушения зрения после операции. Тем не менее, использование прегабалина при острой послеоперационной боли все еще находится в стадии испытаний, хотя и широко сообщается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa M Galal, MD
- Номер телефона: 002 01271550089
- Электронная почта: asmaa_galal79@yahoo.com
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус: ASA I-II
- ИМТ ≥ 20 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2,
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей аллергии на исследуемые препараты,
- Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, противосудорожную терапию или любые лекарственные средства, взаимодействующие с прегабалином,
- Пациенты, постоянно принимающие алкоголь, опиоиды, транквилизаторы или седативные средства,
- Пациенты с почечной недостаточностью или сердечной недостаточностью,
- Беременные женщины, Психологические, психические расстройства или депрессия,
- Пациенты, получающие терапию антикоагулянтами или с подозрением на коагулопатию,
- Пациенты, уже получающие терапию прегбалином или габапентином.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациент получит одну капсулу плацебо (витамин С) один раз за час до операции.
|
пациент получит одну капсулу плацебо (витамин С) один раз за час до операции
|
|
Активный компаратор: Группа Прегабалин 150
пациент получит одну капсулу прегабалина 150 мг один раз за час до операции
|
пациент получит одну капсулу прегабалина 150 мг один раз за час до операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Прегабалин 300
пациент получит одну капсулу прегабалина 300 мг один раз за час до операции
|
пациент получит одну капсулу прегабалина 300 мг один раз за час до операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения послеоперационной боли
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). По шкале от 0 до 10 пациент научится количественно оценивать послеоперационную боль, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимальная сильная боль.
|
через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации
Временное ограничение: через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
с использованием модифицированной оценки седативного эффекта Рамзи:
|
через 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
|
|
Общее количество спасательного анальгетика
Временное ограничение: в первые 24 часа
|
Общее количество спасательных анальгетиков, необходимое пациенту
|
в первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Прегабалин
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 19-11-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .