- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04708353
Orale Pregabalin-Prämedikation zur postoperativen Schmerzlinderung
Wirkung von zwei verschiedenen Dosen oraler Pregabalin-Prämedikation zur postoperativen Schmerzlinderung nach gynäkologischen Operationen
Die Schmerzbehandlung nach gynäkologischen Operationen ist für die frühzeitige Mobilisierung der Patientin, die Verringerung postoperativer Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt unerlässlich. Die Anwendung von Opioiden ist mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Pruritus, Sedierung und Atemdepression verbunden.
Frühere Studien gaben an, dass Pregabalin verwendet wurde, um präoperative Angstzustände, akute postoperative Schmerzen, postoperativen Opioidbedarf, postoperative Übelkeit, Erbrechen und postoperatives Delirium zu reduzieren. Die effektivste Dosis von Pregabalin zur Linderung postoperativer Schmerzen mit den geringsten Nebenwirkungen wird noch getestet.
In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Dosen von Pregabalin vergleichen, wenn sie als orale Prämedikation bei Patienten verabreicht werden, die sich gynäkologischen Operationen unter Spinalanästhesie in Bezug auf postoperative Schmerzen unterziehen, um den Opioidkonsum zu reduzieren und anschließend opioidbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören nach wie vor zu den häufigsten und unangenehmsten Komplikationen nach Operationen. Die traditionelle Schmerzbehandlung mit Opioiden allein reicht nicht mehr aus. Um die Schmerzbehandlung und das postoperative Ergebnis zu optimieren, wird nach neuen Analgetika und neuen Kombinationen bereits bestehender Analgetika gesucht.
Schmerzen nach gynäkologischen Operationen meist stark. Unkontrollierte akute postoperative Schmerzen sind mit Unzufriedenheit und postoperativen Komplikationen verbunden und gelten als starker Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Ein verbesserter Genesungspfad für gynäkologische Operationen muss eine Strategie zur effektiven Kontrolle postoperativer Schmerzen beinhalten und das Erreichen anderer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Ziele wie frühe Mobilisierung und Rückkehr zur oralen Ernährung ermöglichen und gleichzeitig den Bedarf an Opiaten reduzieren.
Abgesehen von der Erhöhung des Risikos, eine Opioidkonsumstörung zu entwickeln, kann der perioperative Opioidkonsum unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Ileus, Pruritus, veränderten Geisteszustand, Harnverhalt, respiratorische Komplikationen und längere Krankenhausaufenthalte hervorrufen. Während viele dieser Nebenwirkungen für den Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase frustrierend sind, sind die gefährlichsten Nebenwirkungen diejenigen, die das Atmungssystem betreffen, wie z postoperative Phase.
Opioidreduktionsstrategien erweisen sich als nützlich, um die Opioidgesamtdosis und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern. Solche Strategien können adjuvante Nicht-Opioid-Analgetika wie α-2-Agonisten, Gabapentinoide und N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Agonisten sowie lokale, regionale oder neuraxiale Anästhesie und, falls möglich, eine Änderung der Operationstechnik für operierte Patienten umfassen.
Pregabalin ist ein neues synthetisches Molekül und ein strukturelles Derivat des hemmenden Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure. Es ist ein α2-δ-Ligand, der analgetische, krampflösende, anxiolytische und schlafmodulierende Wirkungen hat. Pregabalin bindet stark an die α2-δ-Untereinheit von Calciumkanälen, was zu einer Verringerung der Freisetzung mehrerer Neurotransmitter führt, darunter Glutamat, Noradrenalin, Serotonin, Dopamin und Substanz P.
Pregabalin könnte die durch Gewebeschädigung induzierte Übererregbarkeit von Hinterhornneuronen verringern; daher kann es bei der postoperativen Schmerzprävention nützlich sein.
Im Jahr 2015 legte eine im British Medical Journal (BMJ) veröffentlichte Metaanalyse nahe, dass Pregabalin die postoperative Analgesie und opioidbedingte Nebenwirkungen, nämlich Erbrechen und Sehstörungen nach der Operation, verbessern könnte. Die Verwendung von Pregabalin bei akuten postoperativen Schmerzen wird jedoch noch getestet, obwohl weithin darüber berichtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa M Galal, MD
- Telefonnummer: 002 01271550089
- E-Mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente,
- Patienten unter ACE-Hemmern, Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln, die mit Pregabalin interagieren,
- Patienten, die chronisch Alkohol, Opioide, Tranquilizer oder Beruhigungsmittel einnehmen,
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz,
- Schwangere Frauen, Psychische, psychische Störungen oder Depressionen,
- Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten oder bei denen eine Koagulopathie vermutet wird,
- Patienten, die bereits eine Pregbalin- oder Gabapentin-Therapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält einmal eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Kapsel (Vitamin C).
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Der Patient erhält einmal eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Kapsel (Vitamin C).
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|
Aktiver Komparator: Gruppe Pregabalin 150
Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 150 mg
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Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 150 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe Pregabalin 300
Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 300 mg
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Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 300 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
|
wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
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bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
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unter Verwendung des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores:
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bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
|
|
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
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Gesamtmenge des Notfall-Analgetikabedarfs des Patienten
|
in den ersten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antioxidantien
- Pregabalin
- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-11-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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