Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Pregabalin-Prämedikation zur postoperativen Schmerzlinderung

2. September 2021 aktualisiert von: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Wirkung von zwei verschiedenen Dosen oraler Pregabalin-Prämedikation zur postoperativen Schmerzlinderung nach gynäkologischen Operationen

Die Schmerzbehandlung nach gynäkologischen Operationen ist für die frühzeitige Mobilisierung der Patientin, die Verringerung postoperativer Komplikationen und den Krankenhausaufenthalt unerlässlich. Die Anwendung von Opioiden ist mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Pruritus, Sedierung und Atemdepression verbunden.

Frühere Studien gaben an, dass Pregabalin verwendet wurde, um präoperative Angstzustände, akute postoperative Schmerzen, postoperativen Opioidbedarf, postoperative Übelkeit, Erbrechen und postoperatives Delirium zu reduzieren. Die effektivste Dosis von Pregabalin zur Linderung postoperativer Schmerzen mit den geringsten Nebenwirkungen wird noch getestet.

In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Dosen von Pregabalin vergleichen, wenn sie als orale Prämedikation bei Patienten verabreicht werden, die sich gynäkologischen Operationen unter Spinalanästhesie in Bezug auf postoperative Schmerzen unterziehen, um den Opioidkonsum zu reduzieren und anschließend opioidbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen gehören nach wie vor zu den häufigsten und unangenehmsten Komplikationen nach Operationen. Die traditionelle Schmerzbehandlung mit Opioiden allein reicht nicht mehr aus. Um die Schmerzbehandlung und das postoperative Ergebnis zu optimieren, wird nach neuen Analgetika und neuen Kombinationen bereits bestehender Analgetika gesucht.

Schmerzen nach gynäkologischen Operationen meist stark. Unkontrollierte akute postoperative Schmerzen sind mit Unzufriedenheit und postoperativen Komplikationen verbunden und gelten als starker Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen. Ein verbesserter Genesungspfad für gynäkologische Operationen muss eine Strategie zur effektiven Kontrolle postoperativer Schmerzen beinhalten und das Erreichen anderer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Ziele wie frühe Mobilisierung und Rückkehr zur oralen Ernährung ermöglichen und gleichzeitig den Bedarf an Opiaten reduzieren.

Abgesehen von der Erhöhung des Risikos, eine Opioidkonsumstörung zu entwickeln, kann der perioperative Opioidkonsum unerwünschte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Ileus, Pruritus, veränderten Geisteszustand, Harnverhalt, respiratorische Komplikationen und längere Krankenhausaufenthalte hervorrufen. Während viele dieser Nebenwirkungen für den Patienten in der unmittelbaren postoperativen Phase frustrierend sind, sind die gefährlichsten Nebenwirkungen diejenigen, die das Atmungssystem betreffen, wie z postoperative Phase.

Opioidreduktionsstrategien erweisen sich als nützlich, um die Opioidgesamtdosis und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern. Solche Strategien können adjuvante Nicht-Opioid-Analgetika wie α-2-Agonisten, Gabapentinoide und N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Agonisten sowie lokale, regionale oder neuraxiale Anästhesie und, falls möglich, eine Änderung der Operationstechnik für operierte Patienten umfassen.

Pregabalin ist ein neues synthetisches Molekül und ein strukturelles Derivat des hemmenden Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure. Es ist ein α2-δ-Ligand, der analgetische, krampflösende, anxiolytische und schlafmodulierende Wirkungen hat. Pregabalin bindet stark an die α2-δ-Untereinheit von Calciumkanälen, was zu einer Verringerung der Freisetzung mehrerer Neurotransmitter führt, darunter Glutamat, Noradrenalin, Serotonin, Dopamin und Substanz P.

Pregabalin könnte die durch Gewebeschädigung induzierte Übererregbarkeit von Hinterhornneuronen verringern; daher kann es bei der postoperativen Schmerzprävention nützlich sein.

Im Jahr 2015 legte eine im British Medical Journal (BMJ) veröffentlichte Metaanalyse nahe, dass Pregabalin die postoperative Analgesie und opioidbedingte Nebenwirkungen, nämlich Erbrechen und Sehstörungen nach der Operation, verbessern könnte. Die Verwendung von Pregabalin bei akuten postoperativen Schmerzen wird jedoch noch getestet, obwohl weithin darüber berichtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente,
  • Patienten unter ACE-Hemmern, Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln, die mit Pregabalin interagieren,
  • Patienten, die chronisch Alkohol, Opioide, Tranquilizer oder Beruhigungsmittel einnehmen,
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz,
  • Schwangere Frauen, Psychische, psychische Störungen oder Depressionen,
  • Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten oder bei denen eine Koagulopathie vermutet wird,
  • Patienten, die bereits eine Pregbalin- oder Gabapentin-Therapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält einmal eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Kapsel (Vitamin C).
Der Patient erhält einmal eine Stunde vor der Operation eine Placebo-Kapsel (Vitamin C).
Aktiver Komparator: Gruppe Pregabalin 150
Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 150 mg
Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 150 mg
Andere Namen:
  • p150
Aktiver Komparator: Gruppe Pregabalin 300
Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 300 mg
Der Patient erhält eine Stunde vor der Operation einmal eine Kapsel Pregabalin 300 mg
Andere Namen:
  • p300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Auf einer Skala von 0-10 lernt der Patient, postoperative Schmerzen zu quantifizieren, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen sind.
bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ

unter Verwendung des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores:

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides.
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig.
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle.
  4. Der Patient reagiert schnell auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  5. Der Patient reagiert träge auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.
  6. Patient zeigt keine Reaktion.
bei 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 und 24 Stunden postoperativ
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden
Gesamtmenge des Notfall-Analgetikabedarfs des Patienten
in den ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Kapsel (Vitamin C)

Abonnieren