Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral pregabalin premedikasjon for postoperativ smertelindring

2. september 2021 oppdatert av: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Effekt av to forskjellige doser av oral pregabalin premedisinering for postoperativ smertelindring etter gynekologiske operasjoner

Smertebehandling etter gynekologiske operasjoner er avgjørende for tidlig mobilisering av pasienten, redusere postoperative komplikasjoner og sykehusopphold. Bruk av opioider er assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, ileus, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon.

Tidligere studier har uttalt at pregabalin har blitt brukt for å redusere preoperativ angst, akutte postoperative smerter, postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme, oppkast og postoperativt delirium. Den mest effektive dosen av pregabalin for å lindre postoperativ smerte med minst mulig bivirkning er fortsatt under utprøving.

I denne studien vil vi sammenligne mellom to forskjellige doser pregabalin når det gis som oral premedisinering til pasienter som gjennomgår gynekologiske operasjoner under spinalbedøvelse angående postoperativ smerte for å redusere opioiderforbruket og deretter unngå opioidrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative smerter, kvalme og oppkast er fortsatt en av de vanligste og mest ubehagelige komplikasjonene etter operasjonen. Den tradisjonelle smertebehandlingen med opioider alene er ikke tilstrekkelig lenger. For å optimalisere smertebehandling og postoperativt utfall, søkes det etter nye smertestillende midler og ny kombinasjon av allerede eksisterende smertestillende.

Smerter etter gynekologisk kirurgi vanligvis alvorlig. Ukontrollert akutt postoperativ smerte er assosiert med misnøye, postoperative komplikasjoner og anses som en sterk risikofaktor for utvikling av kronisk smerte. En forbedret restitusjonsvei for gynekologisk kirurgi må inkludere en strategi for å effektivt kontrollere postoperativ smerte og tillate oppnåelse av andre mål for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) som tidlig mobilisering og tilbakevending til oral diett, samtidig som behovet for opiater reduseres.

I tillegg til å øke risikoen for å utvikle opioidbruksforstyrrelser, kan perioperativt opioidforbruk gi uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, ileus, pruritus, endret mental status, urinretensjon, respirasjonskomplikasjoner og lengre sykehusopphold. Mens mange av disse bivirkningene er frustrerende for pasienten i den umiddelbare postoperative perioden, er de farligste effektene de som påvirker luftveiene, slik som opioid-indusert respirasjonsdepresjon (ORD) som anses som en betydelig årsak til hjerneskade og død i postoperativ periode.

Opioidreduksjonsstrategier viser seg å være nyttige for å redusere den totale opioiddosen og, i sin tur, deres tilhørende bivirkninger. Slike strategier kan inkludere adjuvante ikke-opioide analgetika som α-2-agonister, gabapentinoider og N-metyl-D-aspartatreseptoragonister samt lokal, regional eller nevraksial anestesi og modifikasjon av kirurgisk teknikk der det er mulig for operative pasienter.

Pregabalin er et nytt syntetisk molekyl og et strukturelt derivat av den hemmende nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre. Det er en α2-δ-ligand som har smertestillende, krampestillende, anxiolytiske og søvnmodulerende aktiviteter. Pregabalin binder seg kraftig til α2-δ-underenheten av kalsiumkanaler, noe som resulterer i en reduksjon i frigjøringen av flere nevrotransmittere inkludert glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P.

Pregabalin kan redusere hypereksitabiliteten til dorsalhornneuroner indusert av vevsskade; derfor kan det være nyttig i postkirurgisk smerteforebygging.

I 2015 antydet en metaanalyse publisert i British Medical Journal (BMJ) at pregabalin kunne forbedre postoperativ analgesi og opioidrelaterte bivirkninger, nemlig oppkast og synsforstyrrelser etter operasjonen. Imidlertid er bruken av pregabalin for akutte postoperative smerter fortsatt under utprøving, selv om det er mye rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2,
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent historie med allergi for å studere legemidler,
  • Pasienter på ACE-hemmere, krampestillende terapi eller andre legemidler som interagerer med pregabalin,
  • Pasienter som bruker kronisk alkohol, opioider, beroligende eller beroligende midler,
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon eller hjertesvikt,
  • Gravide kvinner, psykologiske, psykiske lidelser eller depresjon,
  • Pasienter som får antikoagulantiabehandling eller mistenkt koagulopati,
  • Pasienter som allerede er i behandling med pregbalin eller gabapentin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienten vil få én placebokapsel (vitamin c) én gang én time før operasjonen.
pasienten vil få én placebokapsel (vitamin c) én gang én time før operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 150
pasienten vil få én kapsel pregabalin 150 mg én gang én time før operasjonen
pasienten vil få én kapsel pregabalin 150 mg én gang én time før operasjonen
Andre navn:
  • s150
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 300
pasienten vil få én kapsel med pregabalin 300 mg én gang én time før operasjonen
pasienten vil få én kapsel med pregabalin 300 mg én gang én time før operasjonen
Andre navn:
  • p300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
vil bli vurdert etter visuell analog skala (VAS), På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av sedasjon
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt

ved å bruke den modifiserte Ramsay Sedation Score:

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler.
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig.
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer.
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  5. Pasienten utviser treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
  6. Pasienten gir ingen respons.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
Total mengde rednings-analgetikum
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
Totalt behov for redningsanalgetika fra pasienten
i løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere