- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04708353
Oral pregabalin premedikasjon for postoperativ smertelindring
Effekt av to forskjellige doser av oral pregabalin premedisinering for postoperativ smertelindring etter gynekologiske operasjoner
Smertebehandling etter gynekologiske operasjoner er avgjørende for tidlig mobilisering av pasienten, redusere postoperative komplikasjoner og sykehusopphold. Bruk av opioider er assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, ileus, kløe, sedasjon og respirasjonsdepresjon.
Tidligere studier har uttalt at pregabalin har blitt brukt for å redusere preoperativ angst, akutte postoperative smerter, postoperative opioidbehov, postoperativ kvalme, oppkast og postoperativt delirium. Den mest effektive dosen av pregabalin for å lindre postoperativ smerte med minst mulig bivirkning er fortsatt under utprøving.
I denne studien vil vi sammenligne mellom to forskjellige doser pregabalin når det gis som oral premedisinering til pasienter som gjennomgår gynekologiske operasjoner under spinalbedøvelse angående postoperativ smerte for å redusere opioiderforbruket og deretter unngå opioidrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter, kvalme og oppkast er fortsatt en av de vanligste og mest ubehagelige komplikasjonene etter operasjonen. Den tradisjonelle smertebehandlingen med opioider alene er ikke tilstrekkelig lenger. For å optimalisere smertebehandling og postoperativt utfall, søkes det etter nye smertestillende midler og ny kombinasjon av allerede eksisterende smertestillende.
Smerter etter gynekologisk kirurgi vanligvis alvorlig. Ukontrollert akutt postoperativ smerte er assosiert med misnøye, postoperative komplikasjoner og anses som en sterk risikofaktor for utvikling av kronisk smerte. En forbedret restitusjonsvei for gynekologisk kirurgi må inkludere en strategi for å effektivt kontrollere postoperativ smerte og tillate oppnåelse av andre mål for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) som tidlig mobilisering og tilbakevending til oral diett, samtidig som behovet for opiater reduseres.
I tillegg til å øke risikoen for å utvikle opioidbruksforstyrrelser, kan perioperativt opioidforbruk gi uønskede bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, ileus, pruritus, endret mental status, urinretensjon, respirasjonskomplikasjoner og lengre sykehusopphold. Mens mange av disse bivirkningene er frustrerende for pasienten i den umiddelbare postoperative perioden, er de farligste effektene de som påvirker luftveiene, slik som opioid-indusert respirasjonsdepresjon (ORD) som anses som en betydelig årsak til hjerneskade og død i postoperativ periode.
Opioidreduksjonsstrategier viser seg å være nyttige for å redusere den totale opioiddosen og, i sin tur, deres tilhørende bivirkninger. Slike strategier kan inkludere adjuvante ikke-opioide analgetika som α-2-agonister, gabapentinoider og N-metyl-D-aspartatreseptoragonister samt lokal, regional eller nevraksial anestesi og modifikasjon av kirurgisk teknikk der det er mulig for operative pasienter.
Pregabalin er et nytt syntetisk molekyl og et strukturelt derivat av den hemmende nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre. Det er en α2-δ-ligand som har smertestillende, krampestillende, anxiolytiske og søvnmodulerende aktiviteter. Pregabalin binder seg kraftig til α2-δ-underenheten av kalsiumkanaler, noe som resulterer i en reduksjon i frigjøringen av flere nevrotransmittere inkludert glutamat, noradrenalin, serotonin, dopamin og substans P.
Pregabalin kan redusere hypereksitabiliteten til dorsalhornneuroner indusert av vevsskade; derfor kan det være nyttig i postkirurgisk smerteforebygging.
I 2015 antydet en metaanalyse publisert i British Medical Journal (BMJ) at pregabalin kunne forbedre postoperativ analgesi og opioidrelaterte bivirkninger, nemlig oppkast og synsforstyrrelser etter operasjonen. Imidlertid er bruken av pregabalin for akutte postoperative smerter fortsatt under utprøving, selv om det er mye rapportert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa M Galal, MD
- Telefonnummer: 002 01271550089
- E-post: asmaa_galal79@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2,
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent historie med allergi for å studere legemidler,
- Pasienter på ACE-hemmere, krampestillende terapi eller andre legemidler som interagerer med pregabalin,
- Pasienter som bruker kronisk alkohol, opioider, beroligende eller beroligende midler,
- Pasient med nedsatt nyrefunksjon eller hjertesvikt,
- Gravide kvinner, psykologiske, psykiske lidelser eller depresjon,
- Pasienter som får antikoagulantiabehandling eller mistenkt koagulopati,
- Pasienter som allerede er i behandling med pregbalin eller gabapentin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasienten vil få én placebokapsel (vitamin c) én gang én time før operasjonen.
|
pasienten vil få én placebokapsel (vitamin c) én gang én time før operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 150
pasienten vil få én kapsel pregabalin 150 mg én gang én time før operasjonen
|
pasienten vil få én kapsel pregabalin 150 mg én gang én time før operasjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Pregabalin 300
pasienten vil få én kapsel med pregabalin 300 mg én gang én time før operasjonen
|
pasienten vil få én kapsel med pregabalin 300 mg én gang én time før operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i postoperativ smerte
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
vil bli vurdert etter visuell analog skala (VAS), På en skala fra 0-10 vil pasienten lære å kvantifisere postoperativ smerte hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av sedasjon
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
ved å bruke den modifiserte Ramsay Sedation Score:
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 og 24 timer postoperativt
|
|
Total mengde rednings-analgetikum
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene
|
Totalt behov for redningsanalgetika fra pasienten
|
i løpet av de første 24 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Pregabalin
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 19-11-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .