Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava pregabaliiniesilääkitys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Kahden eri annoksen oraalisen pregabaliinin esilääkityksen vaikutus postoperatiiviseen kivunlievitykseen gynekologisten leikkausten jälkeen

Gynekologisten leikkausten jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä potilaan varhaisen mobilisoinnin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja sairaalassaoloajan vähentämiseksi. Opioidien käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ileus, kutina, sedaatio ja hengityslama.

Aiemmissa tutkimuksissa on todettu, että pregabaliinia on käytetty vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta, akuuttia postoperatiivista kipua, leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja postoperatiivista deliriumia. Tehokkain pregabaliiniannos leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen vähiten sivuvaikutuksella on edelleen kokeilussa.

Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta eri pregabaliiniannosta, kun sitä annetaan suun kautta esilääkityksenä potilaille, joille tehdään gynekologisia leikkauksia spinaalipuudutuksessa leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen yksi yleisimmistä ja epämiellyttävistä komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Perinteinen kivunhoito opioideilla ei ole enää riittävä. Kivun hoidon ja postoperatiivisen lopputuloksen optimoimiseksi etsitään uusia kipulääkkeitä ja uutta yhdistelmää jo olemassa olevista kipulääkkeistä.

Gynekologisen leikkauksen jälkeinen kipu yleensä kova. Hallitsematon akuutti postoperatiivinen kipu liittyy tyytymättömyyteen, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sitä pidetään vahvana riskitekijänä kroonisen kivun kehittymiselle. Gynekologisen leikkauksen parannetun toipumisreitin on sisällettävä strategia leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaaseen hallintaan ja muiden tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten varhainen mobilisaatio ja paluu suun kautta otettavaan ruokavalioon samalla, kun opiaattien tarvetta vähennetään.

Opioidien käyttöhäiriön kehittymisen riskin lisäämisen lisäksi perioperatiivinen opioidien käyttö voi aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, ileusta, kutinaa, muuttunutta henkistä tilaa, virtsan kertymistä, hengityselinten komplikaatioita ja pidentynyttä sairaalahoidon kestoa. Vaikka monet näistä sivuvaikutuksista ovat turhauttavia potilaalle välittömästi leikkauksen jälkeen, vaarallisimpia ovat ne, jotka vaikuttavat hengityselimiin, kuten opioidien aiheuttama hengityslama (ORD), jota pidetään merkittävänä aivovaurion ja kuoleman syynä. leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Opioidien vähentämisstrategiat osoittautuvat hyödyllisiksi opioidin kokonaisannoksen ja puolestaan ​​niihin liittyvien haittavaikutusten vähentämisessä. Tällaisia ​​strategioita voivat olla adjuvantti-ei-opioidiset analgeetit, kuten a-2-agonistit, gabapentinoidit ja N-metyyli-D-aspartaattireseptoriagonistit, sekä paikallinen, alueellinen tai neuraksiaalinen anestesia ja kirurgisen tekniikan muuntaminen, mikäli mahdollista leikkauksille potilaille.

Pregabaliini on uusi synteettinen molekyyli ja inhiboivan välittäjäaineen gammaaminovoihapon rakenteellinen johdannainen. Se on α2-δ-ligandi, jolla on kipua lievittävää, kouristuksia estävää, ahdistusta lievittävää ja unta moduloivaa toimintaa. Pregabaliini sitoutuu voimakkaasti kalsiumkanavien α2-δ-alayksikköön, mikä vähentää useiden välittäjäaineiden, kuten glutamaatin, noradrenaliinin, serotoniinin, dopamiinin ja substanssi P:n, vapautumista.

Pregabaliini voi vähentää kudosvaurion aiheuttamaa selän sarven hermosolujen yliherkkyyttä; siksi se voi olla hyödyllinen leikkauksen jälkeisessä kivun ehkäisyssä.

Vuonna 2015 British Medical Journalissa (BMJ) julkaistu meta-analyysi ehdotti, että pregabaliini voisi parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, nimittäin oksentelua ja näköhäiriöitä leikkauksen jälkeen. Pregabaliinin käyttöä akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun kokeillaan kuitenkin edelleen, vaikkakin siitä on raportoitu laajalti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila: ASA I-II
  • BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedetty olevan lääkeaineallergia,
  • Potilaat, jotka saavat ACE:n estäjiä, antikonvulsanttihoitoa tai mitä tahansa lääkettä, jolla on yhteisvaikutuksia pregabaliinin kanssa,
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista alkoholia, opioideja, rauhoittavia lääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä,
  • Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta,
  • Raskaana olevat naiset, psykologiset, mielenterveyden häiriöt tai masennus,
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla epäillään koagulopatiaa,
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet pregbaliini- tai gabapentiinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilas saa yhden lumekapselin (c-vitamiini) kerran tuntia ennen leikkausta.
potilas saa yhden lumekapselin (c-vitamiini) kerran tuntia ennen leikkausta
Active Comparator: Ryhmä Pregabalin 150
potilas saa yhden 150 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
potilas saa yhden 150 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • p150
Active Comparator: Ryhmä Pregabalin 300
potilas saa yhden 300 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
potilas saa yhden 300 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • p300

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Asteikolla 0-10 potilas oppii kvantifioimaan postoperatiivisen kivun, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation taso
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

käyttämällä muokattua Ramsayn sedaatiopistemäärää:

  1. Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia.
  2. Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen.
  3. Potilas vastaa vain käskyihin.
  4. Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.
  5. Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.
  6. Potilas ei reagoi.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
Potilaan tarvitseman pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä
ensimmäisen 24 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa