- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04708353
Suun kautta otettava pregabaliiniesilääkitys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen
Kahden eri annoksen oraalisen pregabaliinin esilääkityksen vaikutus postoperatiiviseen kivunlievitykseen gynekologisten leikkausten jälkeen
Gynekologisten leikkausten jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä potilaan varhaisen mobilisoinnin, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja sairaalassaoloajan vähentämiseksi. Opioidien käyttöön liittyy haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ileus, kutina, sedaatio ja hengityslama.
Aiemmissa tutkimuksissa on todettu, että pregabaliinia on käytetty vähentämään leikkausta edeltävää ahdistusta, akuuttia postoperatiivista kipua, leikkauksen jälkeistä opioiditarvetta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja postoperatiivista deliriumia. Tehokkain pregabaliiniannos leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen vähiten sivuvaikutuksella on edelleen kokeilussa.
Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta eri pregabaliiniannosta, kun sitä annetaan suun kautta esilääkityksenä potilaille, joille tehdään gynekologisia leikkauksia spinaalipuudutuksessa leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi opioidien kulutuksen vähentämiseksi ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu, pahoinvointi ja oksentelu ovat edelleen yksi yleisimmistä ja epämiellyttävistä komplikaatioista leikkauksen jälkeen. Perinteinen kivunhoito opioideilla ei ole enää riittävä. Kivun hoidon ja postoperatiivisen lopputuloksen optimoimiseksi etsitään uusia kipulääkkeitä ja uutta yhdistelmää jo olemassa olevista kipulääkkeistä.
Gynekologisen leikkauksen jälkeinen kipu yleensä kova. Hallitsematon akuutti postoperatiivinen kipu liittyy tyytymättömyyteen, leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja sitä pidetään vahvana riskitekijänä kroonisen kivun kehittymiselle. Gynekologisen leikkauksen parannetun toipumisreitin on sisällettävä strategia leikkauksen jälkeisen kivun tehokkaaseen hallintaan ja muiden tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten varhainen mobilisaatio ja paluu suun kautta otettavaan ruokavalioon samalla, kun opiaattien tarvetta vähennetään.
Opioidien käyttöhäiriön kehittymisen riskin lisäämisen lisäksi perioperatiivinen opioidien käyttö voi aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, ileusta, kutinaa, muuttunutta henkistä tilaa, virtsan kertymistä, hengityselinten komplikaatioita ja pidentynyttä sairaalahoidon kestoa. Vaikka monet näistä sivuvaikutuksista ovat turhauttavia potilaalle välittömästi leikkauksen jälkeen, vaarallisimpia ovat ne, jotka vaikuttavat hengityselimiin, kuten opioidien aiheuttama hengityslama (ORD), jota pidetään merkittävänä aivovaurion ja kuoleman syynä. leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
Opioidien vähentämisstrategiat osoittautuvat hyödyllisiksi opioidin kokonaisannoksen ja puolestaan niihin liittyvien haittavaikutusten vähentämisessä. Tällaisia strategioita voivat olla adjuvantti-ei-opioidiset analgeetit, kuten a-2-agonistit, gabapentinoidit ja N-metyyli-D-aspartaattireseptoriagonistit, sekä paikallinen, alueellinen tai neuraksiaalinen anestesia ja kirurgisen tekniikan muuntaminen, mikäli mahdollista leikkauksille potilaille.
Pregabaliini on uusi synteettinen molekyyli ja inhiboivan välittäjäaineen gammaaminovoihapon rakenteellinen johdannainen. Se on α2-δ-ligandi, jolla on kipua lievittävää, kouristuksia estävää, ahdistusta lievittävää ja unta moduloivaa toimintaa. Pregabaliini sitoutuu voimakkaasti kalsiumkanavien α2-δ-alayksikköön, mikä vähentää useiden välittäjäaineiden, kuten glutamaatin, noradrenaliinin, serotoniinin, dopamiinin ja substanssi P:n, vapautumista.
Pregabaliini voi vähentää kudosvaurion aiheuttamaa selän sarven hermosolujen yliherkkyyttä; siksi se voi olla hyödyllinen leikkauksen jälkeisessä kivun ehkäisyssä.
Vuonna 2015 British Medical Journalissa (BMJ) julkaistu meta-analyysi ehdotti, että pregabaliini voisi parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja opioideihin liittyviä haittavaikutuksia, nimittäin oksentelua ja näköhäiriöitä leikkauksen jälkeen. Pregabaliinin käyttöä akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun kokeillaan kuitenkin edelleen, vaikkakin siitä on raportoitu laajalti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa M Galal, MD
- Puhelinnumero: 002 01271550089
- Sähköposti: asmaa_galal79@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila: ASA I-II
- BMI ≥ 20 kg/m2 & ≤ 35 kg/m2,
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan lääkeaineallergia,
- Potilaat, jotka saavat ACE:n estäjiä, antikonvulsanttihoitoa tai mitä tahansa lääkettä, jolla on yhteisvaikutuksia pregabaliinin kanssa,
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista alkoholia, opioideja, rauhoittavia lääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä,
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta,
- Raskaana olevat naiset, psykologiset, mielenterveyden häiriöt tai masennus,
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla epäillään koagulopatiaa,
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet pregbaliini- tai gabapentiinihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilas saa yhden lumekapselin (c-vitamiini) kerran tuntia ennen leikkausta.
|
potilas saa yhden lumekapselin (c-vitamiini) kerran tuntia ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Ryhmä Pregabalin 150
potilas saa yhden 150 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
|
potilas saa yhden 150 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Pregabalin 300
potilas saa yhden 300 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
|
potilas saa yhden 300 mg:n pregabaliinikapselin kerran tuntia ennen leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset postoperatiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Asteikolla 0-10 potilas oppii kvantifioimaan postoperatiivisen kivun, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä muokattua Ramsayn sedaatiopistemäärää:
|
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Potilaan tarvitseman pelastuskipulääkkeen kokonaismäärä
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Pregabaliini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-11-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .