- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04708353
Pré-medicação oral com pregabalina para alívio da dor pós-operatória
Efeito de duas doses diferentes de pré-medicação oral com pregabalina para alívio da dor pós-operatória após cirurgias ginecológicas
O manejo da dor após cirurgias ginecológicas é fundamental para mobilização precoce da paciente, diminuição de complicações pós-operatórias e tempo de internação hospitalar. O uso de opioides está associado a efeitos adversos como náuseas, vômitos, íleo, prurido, sedação e depressão respiratória.
Estudos anteriores afirmaram que a pregabalina tem sido usada para reduzir a ansiedade pré-operatória, a dor aguda pós-operatória, a necessidade de opioides pós-operatórios, náuseas pós-operatórias, vômitos e delírio pós-operatório. A dose mais eficaz de pregabalina para aliviar a dor pós-operatória com menos efeito colateral ainda está em teste.
Neste estudo, compararemos duas doses diferentes de pregabalina quando administradas como pré-medicação oral em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas sob raquianestesia em relação à dor pós-operatória, a fim de reduzir o consumo de opioides e, posteriormente, evitar efeitos adversos relacionados aos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dor pós-operatória, náuseas e vômitos continuam sendo uma das complicações mais comuns e desagradáveis após a cirurgia. O tratamento tradicional da dor apenas com opioides não é mais adequado. Para otimizar o tratamento da dor e o resultado pós-operatório, novos analgésicos e novas combinações de analgésicos já existentes são procurados.
Dor após cirurgia ginecológica geralmente intensa. A dor pós-operatória aguda não controlada está associada à insatisfação, complicações pós-operatórias e é considerada um forte fator de risco para o desenvolvimento de dor crônica. Um caminho de recuperação aprimorada para cirurgia ginecológica deve incluir uma estratégia para controlar efetivamente a dor pós-operatória e permitir a obtenção de outras metas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), como mobilização precoce e retorno à dieta oral, reduzindo a necessidade de opiáceos.
Além de aumentar o risco de desenvolver transtorno por uso de opioides, o consumo perioperatório de opioides pode produzir efeitos colaterais indesejáveis, como náuseas, vômitos, constipação, íleo, prurido, alteração do estado mental, retenção urinária, complicações respiratórias e aumento do tempo de internação. Embora muitos desses efeitos colaterais sejam frustrantes para o paciente no período pós-operatório imediato, os efeitos mais perigosos são aqueles que afetam o sistema respiratório, como a depressão respiratória induzida por opioides (ORD), considerada uma causa significativa de dano cerebral e morte no período pós-operatório.
Estratégias de redução de opioides são úteis para diminuir a dose total de opioides e, por sua vez, seus efeitos adversos associados. Tais estratégias podem incluir analgésicos não opioides adjuvantes, como agonistas α-2, gabapentinóides e agonistas do receptor N-metil-D-aspartato, bem como anestesia local, regional ou neuraxial e modificação da técnica cirúrgica sempre que possível para pacientes cirúrgicos.
A pregabalina é uma nova molécula sintética e um derivado estrutural do neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico. É um ligante α2-δ que possui atividades analgésicas, anticonvulsivantes, ansiolíticas e moduladoras do sono. A pregabalina liga-se fortemente à subunidade α2-δ dos canais de cálcio, resultando em uma redução na liberação de vários neurotransmissores, incluindo glutamato, noradrenalina, serotonina, dopamina e substância P.
A pregabalina pode reduzir a hiperexcitabilidade dos neurônios do corno dorsal induzida por dano tecidual; portanto, pode ser útil na prevenção da dor pós-cirúrgica.
Em 2015, uma meta-análise publicada no British Medical Journal (BMJ) sugeriu que a pregabalina poderia melhorar a analgesia pós-operatória e os efeitos adversos relacionados aos opioides, como vômitos e distúrbios visuais após a cirurgia. No entanto, o uso da pregabalina para dor aguda pós-operatória ainda está em teste, embora amplamente divulgado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa M Galal, MD
- Número de telefone: 002 01271550089
- E-mail: asmaa_galal79@yahoo.com
Locais de estudo
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Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Recrutamento
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico: ASA I-II
- IMC ≥ 20kg/m2 e ≤ 35kg/m2,
- Consentimento informado por escrito do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história conhecida de alergia aos medicamentos do estudo,
- Pacientes em uso de inibidores da ECA, terapia anticonvulsivante ou qualquer droga que interaja com a pregabalina,
- Pacientes em uso crônico de álcool, opioides, tranquilizantes ou sedativos,
- Paciente com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca,
- Mulheres grávidas, Transtornos psicológicos, mentais ou depressão,
- Pacientes recebendo terapia com anticoagulantes ou suspeita de coagulopatia,
- Pacientes já em terapia com pregbalina ou gabapentina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
o paciente receberá uma cápsula de placebo (vitamina c) uma vez uma hora antes da operação.
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o paciente receberá uma cápsula de placebo (vitamina c) uma vez uma hora antes da operação
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Comparador Ativo: Grupo Pregabalina 150
o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 150 mg uma vez uma hora antes da operação
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o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 150 mg uma vez uma hora antes da operação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Pregabalina 300
o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 300 mg uma vez uma hora antes da operação
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o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 300 mg uma vez uma hora antes da operação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na dor pós-operatória
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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será avaliado pela escala visual analógica (VAS), Em uma escala de 0-10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória onde 0= Sem dor e 10= Pior dor máxima.
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de sedação
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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usando o Ramsay Sedation Score modificado:
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2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
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Quantidade total de analgésico de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas
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Quantidade total de necessidade de analgésico de resgate pelo paciente
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nas primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Guay DR. Pregabalin in neuropathic pain: a more "pharmaceutically elegant" gabapentin? Am J Geriatr Pharmacother. 2005 Dec;3(4):274-87.
- Dahl JB, Mathiesen O, Moiniche S. 'Protective premedication': an option with gabapentin and related drugs? A review of gabapentin and pregabalin in in the treatment of post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1130-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00484.x.
- Balaban F, Yagar S, Ozgok A, Koc M, Gullapoglu H. A randomized, placebo-controlled study of pregabalin for postoperative pain intensity after laparoscopic cholecystectomy. J Clin Anesth. 2012 May;24(3):175-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2011.06.027. Epub 2012 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Pregabalina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 19-11-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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