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Pré-medicação oral com pregabalina para alívio da dor pós-operatória

2 de setembro de 2021 atualizado por: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Efeito de duas doses diferentes de pré-medicação oral com pregabalina para alívio da dor pós-operatória após cirurgias ginecológicas

O manejo da dor após cirurgias ginecológicas é fundamental para mobilização precoce da paciente, diminuição de complicações pós-operatórias e tempo de internação hospitalar. O uso de opioides está associado a efeitos adversos como náuseas, vômitos, íleo, prurido, sedação e depressão respiratória.

Estudos anteriores afirmaram que a pregabalina tem sido usada para reduzir a ansiedade pré-operatória, a dor aguda pós-operatória, a necessidade de opioides pós-operatórios, náuseas pós-operatórias, vômitos e delírio pós-operatório. A dose mais eficaz de pregabalina para aliviar a dor pós-operatória com menos efeito colateral ainda está em teste.

Neste estudo, compararemos duas doses diferentes de pregabalina quando administradas como pré-medicação oral em pacientes submetidas a cirurgias ginecológicas sob raquianestesia em relação à dor pós-operatória, a fim de reduzir o consumo de opioides e, posteriormente, evitar efeitos adversos relacionados aos opioides.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dor pós-operatória, náuseas e vômitos continuam sendo uma das complicações mais comuns e desagradáveis ​​após a cirurgia. O tratamento tradicional da dor apenas com opioides não é mais adequado. Para otimizar o tratamento da dor e o resultado pós-operatório, novos analgésicos e novas combinações de analgésicos já existentes são procurados.

Dor após cirurgia ginecológica geralmente intensa. A dor pós-operatória aguda não controlada está associada à insatisfação, complicações pós-operatórias e é considerada um forte fator de risco para o desenvolvimento de dor crônica. Um caminho de recuperação aprimorada para cirurgia ginecológica deve incluir uma estratégia para controlar efetivamente a dor pós-operatória e permitir a obtenção de outras metas de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), como mobilização precoce e retorno à dieta oral, reduzindo a necessidade de opiáceos.

Além de aumentar o risco de desenvolver transtorno por uso de opioides, o consumo perioperatório de opioides pode produzir efeitos colaterais indesejáveis, como náuseas, vômitos, constipação, íleo, prurido, alteração do estado mental, retenção urinária, complicações respiratórias e aumento do tempo de internação. Embora muitos desses efeitos colaterais sejam frustrantes para o paciente no período pós-operatório imediato, os efeitos mais perigosos são aqueles que afetam o sistema respiratório, como a depressão respiratória induzida por opioides (ORD), considerada uma causa significativa de dano cerebral e morte no período pós-operatório.

Estratégias de redução de opioides são úteis para diminuir a dose total de opioides e, por sua vez, seus efeitos adversos associados. Tais estratégias podem incluir analgésicos não opioides adjuvantes, como agonistas α-2, gabapentinóides e agonistas do receptor N-metil-D-aspartato, bem como anestesia local, regional ou neuraxial e modificação da técnica cirúrgica sempre que possível para pacientes cirúrgicos.

A pregabalina é uma nova molécula sintética e um derivado estrutural do neurotransmissor inibitório ácido gama-aminobutírico. É um ligante α2-δ que possui atividades analgésicas, anticonvulsivantes, ansiolíticas e moduladoras do sono. A pregabalina liga-se fortemente à subunidade α2-δ dos canais de cálcio, resultando em uma redução na liberação de vários neurotransmissores, incluindo glutamato, noradrenalina, serotonina, dopamina e substância P.

A pregabalina pode reduzir a hiperexcitabilidade dos neurônios do corno dorsal induzida por dano tecidual; portanto, pode ser útil na prevenção da dor pós-cirúrgica.

Em 2015, uma meta-análise publicada no British Medical Journal (BMJ) sugeriu que a pregabalina poderia melhorar a analgesia pós-operatória e os efeitos adversos relacionados aos opioides, como vômitos e distúrbios visuais após a cirurgia. No entanto, o uso da pregabalina para dor aguda pós-operatória ainda está em teste, embora amplamente divulgado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico: ASA I-II
  • IMC ≥ 20kg/m2 e ≤ 35kg/m2,
  • Consentimento informado por escrito do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história conhecida de alergia aos medicamentos do estudo,
  • Pacientes em uso de inibidores da ECA, terapia anticonvulsivante ou qualquer droga que interaja com a pregabalina,
  • Pacientes em uso crônico de álcool, opioides, tranquilizantes ou sedativos,
  • Paciente com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca,
  • Mulheres grávidas, Transtornos psicológicos, mentais ou depressão,
  • Pacientes recebendo terapia com anticoagulantes ou suspeita de coagulopatia,
  • Pacientes já em terapia com pregbalina ou gabapentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
o paciente receberá uma cápsula de placebo (vitamina c) uma vez uma hora antes da operação.
o paciente receberá uma cápsula de placebo (vitamina c) uma vez uma hora antes da operação
Comparador Ativo: Grupo Pregabalina 150
o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 150 mg uma vez uma hora antes da operação
o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 150 mg uma vez uma hora antes da operação
Outros nomes:
  • p150
Comparador Ativo: Grupo Pregabalina 300
o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 300 mg uma vez uma hora antes da operação
o paciente receberá uma cápsula de pregabalina 300 mg uma vez uma hora antes da operação
Outros nomes:
  • p300

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na dor pós-operatória
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
será avaliado pela escala visual analógica (VAS), Em uma escala de 0-10, o paciente aprenderá a quantificar a dor pós-operatória onde 0= Sem dor e 10= Pior dor máxima.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de sedação
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório

usando o Ramsay Sedation Score modificado:

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.
  2. O paciente está cooperativo, orientado e tranquilo.
  3. O paciente responde apenas a comandos.
  4. O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  5. O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.
  6. O paciente não apresenta resposta.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 e 24 horas de pós-operatório
Quantidade total de analgésico de resgate
Prazo: nas primeiras 24 horas
Quantidade total de necessidade de analgésico de resgate pelo paciente
nas primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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