超音波ガイド付き手動真空吸引下での音楽療法の効果

タイトル: 超音波ガイド下手動真空吸引 (USG-MVA) 中の痛みと不安を軽減する補助鎮痛薬としての音楽の有効性: 無作為化比較試験。

女性の約 4 人に 1 人が、生涯のうちに早期流産を経験します。 手動真空吸引 (MVA) は、早期流産を管理するための治療オプションの 1 つです。 USG-MVA は、従来の外科的方法よりも安全で費用対効果が高く、入院期間と費用が短くなります。 しかし、ほとんどの患者は手術中にかなりの痛みを経験します。

現在、USG-MVA の最適な疼痛管理レジメンに関するコンセンサスはありません。 USG-MVA から発生する痛みは、子宮頸部の拡張やカテーテルの挿入によるもの、または子宮収縮によるものである可能性があります。 痛みを軽減するために、傍頸部ブロック (PCB)、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、リドカイン ゲル、意識下鎮静などのさまざまな鎮痛方法が使用されてきましたが、それでも完全に無痛というわけではありません。 疼痛管理は、その成功と患者の受け入れにおいて依然として重要な要素です。

私たちの以前の研究では、治験責任医師は、USG-MVA を受けた女性の疼痛管理レジメンとして、鎮痙薬である Buscopan® を追加することの有効性を評価しました。 その結果、介入群はプラセボ群よりも手順に満足していることがわかりました。 手術直後と手術後 2 時間で、疼痛スコアが 15% と 21% 低下しました。 研究者は、Buscopan® を投与された女性は子宮けいれんの経験から解放されていると仮定しました。 しかし、研究者は、病院不安うつ病尺度の高い不安スコアに反映されているように、女性はより高い不安レベルを持っていることを発見しました. 痛みの感じ方は、施術時の心理状態が影響している可能性があります。 そして、外科的処置と流産の診断を受けると、不安とストレスのレベルがさらに高まります。 したがって、USG-MVA 中の患者の不安を軽減することは、患者の疼痛管理と手順の全体的な受け入れをさらに改善する可能性があります。

音楽には心を落ち着かせる効果があることが知られています。以前の研究では、音楽は患者の注意を否定的な刺激からそらす気晴らしとして機能する可能性があると仮定されていました。 別の理論では、音楽は、楽しい経験と幸福を担うやりがいのある領域として脳を活性化し、線条体系でドーパミンの放出を誘導するというものです。 術前設定における音楽介入の 42 のランダム化比較試験のシステマティック レビューでは、音楽が不安と痛みを大幅に軽減することがわかりました。 以前の研究では、妊娠初期の外科的中絶時の補助的な鎮痛剤としての音楽も示されましたが、サンプルサイズが小さく、結果がまちまちでした。 USG-MVA 中の疼痛管理または不安レベルの軽減における音楽療法の有益な効果を調査する RCT はありません。

現在の疼痛管理に音楽を追加すると、USG-MVA 中に患者が経験する痛みと不安のレベルを軽減できると仮定しています。

主要な結果は、介入群と​​対照群との間の、手術直後および USG 誘導 MVA 処置の 2 時間後の疼痛スコアの差を評価することです。 二次的な結果は、不安レベルの違いを評価することです。

調査計画:

対象 妊娠 12 週未満の早期流産の治療のために USG-MVA を受けているすべての女性。妊娠製品のサイズは5cm未満です。

包含基準は次のとおりです。

18歳以上の女性 USG-MVAの対象となる流産の女性

除外基準には以下が含まれます。

MVA 手順には適していません 入院前の鎮痛薬または抗不安薬による部分的または完全な聴覚障害。 患者の拒否

(ii) 方法 患者は大学附属病院の産婦人科で募集されます。 参加者は、USG-MVA 手順に同意しました。

無作為化 研究に同意した人は、コンピューターで生成された乱数系列に従って、音楽療法を受けるか受けないかを 1:1 の比率で無作為に割り当てます。 各番号は、次の順番でラベル付けされた不透明な封筒に入れられます: (i) 介入グループ: 通常の USG-MVA 手順に加えて、ヘッドフォンを介して音楽が提供されます (ii) 対照群 - 通常の USG-MVA 手順で音楽が提供されず、ヘッドフォンも提供されません. 介入の聴覚的および物理的な特徴を考えると、その過程で参加者と医師、スタッフ、および研究助手を盲目にすることは不可能です。

USG-MVA手順（ルーチンケア）

USG-MVAは日帰り病棟で行います。 女性には、子宮頸部プライミングの手順の 2 ～ 3 時間前に経口ミソプロストール錠剤が投与されます。 すべての患者にナプロキセン (500 mg) を 1 時間経口投与し、手術の 5 分前に Buscopan® (20 mg) を静脈内注射します。 女性がNSAIDにアレルギーがある場合は、代わりにパラセタモールまたはコデインが使用されます. 女性は、腹部 USG のために完全な膀胱を持つように求められます。

USG-MVA 手順の間、女性は砕石位に置かれ、無菌的に服を着せられます。 検鏡を入れて子宮頸部を視覚化します。 5mlの2%キシロカイン局所麻酔薬を、4、5、7、8時の位置の頸部と膣の接合部に注射します。 子宮頸部の前唇は、volsellum で保持され、必要に応じて子宮頸部の拡張が行われます。 60ml の充填された注射器がキュレット (サイズ 4 ～ 7mm) に取り付けられます。 5ml の 2% キシロカイン ゲルを子宮頸管に塗布し、挿入時にキュレット チップの端に塗布します。 また、完全な避難を確保し、臓器の穿孔を防ぐために、手順中に腹部USGが実行されます。

USG-MVA は、USG が子宮腔が空であることを確認するとすぐに停止します。 輸血を必要とする重大な出血、子宮穿孔および感染症を含む術後の合併症が記録されます。 状態が安定していれば、女性は 2 時間後に退院します。 そして、避難の完全性を評価するために妊娠検査のために3週間後に戻ってくるように求められます.

介入群（音楽療法）

標準的なルーチン ケアに加えて、患者は自分の好きな音楽を選択するよう求められます。彼らは砕石位に配置されたときに音楽を聞き始め、手順が完了すると終了します（除去スペキュラム）。 処置の前後に音楽を聞かないように求められます。 サニタリーカバー付きのBluetoothヘッドフォンが提供されます。 メディア プレーヤーの音量は事前に設定されているため、スタッフや臨床医からの指示が聞こえます。 選択した音楽のジャンルが記録されます。

コントロール グループ (音楽なし) コントロール グループでは、音楽もヘッドフォンも提供されません。 また、参加者は以前に音楽を聴かないように求められます。 USG-MVA 中または後に、通常の USG-MVA 手順を受けます。

痛みの評価 参加者は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって痛みの強さを評価するよう求められます。 スコアは 0 から 100 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、100 は想像できる最悪の痛みを示します。 疼痛スコアは、参加者が部門に入ったとき、ミソプロストール投与の 30 分後、処置の終了時、および処置の 2 時間後に評価されます。 追加の術後鎮痛薬の必要性が記録されました (はいまたはいいえ)。

ストレスと不安のレベル 参加者の不安とストレスのレベルは、中国語版の一般健康質問票 12 (GHQ-12)、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、および状態特性の状態不安 (STAI-S) によって評価されます。不安インベントリーと唾液アルファアミラーゼレベル。

一般的な健康アンケート (GHQ-12) 参加者の術前不安レベルは、GHQ-12 によって評価されます。 1 から 4 までの 4 ポイントのリッカートで構成されます。合計スコアは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが 27 を超えると精神的苦痛のレベルが高いことを示します。

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS は、参加者の不安と抑うつの状態を評価することを目的としています。 0 から 3 までの 4 点のリッカートです。合計スコアは 0 から 21 までの範囲です。 カットオフポイントは、不安または抑うつのより高い状態の 8 です。

状態特性不安インベントリー状態不安サブスケール (STAI-S) STAI-S は、不安の現在の状態を評価することを目的としています。 参加者は、入場時、サイトテック投与の 30 分後、USG-MVA の直後および 2 時間後にアンケートに回答するよう求められます。 リッカート尺度 4 点の 20 の質問で構成されています。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きくなります。

ストレス バイオマーカー評価 - 唾液アルファ アミラーゼ (SAA) 唾液アルファ アミラーゼ (sAA) レベルは生理学的ストレスを測定します。 MVA手順の直後および30分後。 すべての患者は、収集の少なくとも 1 時間前から飲食を控えるよう求められました。

クライアント満足度評価

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) クライアントの満足度と受け入れを評価するための自記式アンケートです。 「とても満足」から「かなり不満」までのリッカート尺度4段階の8項目で構成されています。

(iv) データ処理および分析 統計分析 すべての統計分析は、治療意図に基づいて SPSS 22.0 を使用して実行されます。 p < 0.05 の両側確率値は、統計的に有意と見なされます。

サンプルサイズ 婦人科手術を受ける女性を対象としたこれまでの研究では、音楽療法によって疼痛スコアが 35% から 50% 減少する可能性があることが報告されています。 アルファが 0.05、検出力が 90% であると仮定すると、音楽療法による 0.5 の片側中効果サイズを検出するために、各グループに 73 人の参加者が募集されると推定されます。 20% の脱落率を考慮して、計画されたサンプル サイズはグループあたり 88 に増加されます。

研究期間 18 か月の実施を目指し、その後 6 か月のデータ収集と分析を行います。 患者の募集は、倫理的な承認後に開始されます。