Effekten av musikterapi under ultraljudsstyrd manuell vakuumaspiration

Titel: Effekten av musik som ett analgetikum för att minska smärta och ångest under ultraljudsstyrd manuell vakuumaspiration (USG-MVA): En randomiserad kontrollerad studie.

Ungefär en av fyra kvinnor kommer att uppleva en tidig graviditetsförlust under sin livstid. Manuell vakuumaspiration (MVA) är ett av behandlingsalternativen för att hantera tidig graviditetsförlust. USG-MVA är säkrare, mer kostnadseffektivt och är förknippat med kortare sjukhusvistelse och kostnad än traditionell kirurgisk metod. Men majoriteten av patienterna upplever betydande smärta under proceduren.

För närvarande finns det ingen konsensus om den optimala smärtkontrollregimen för USG-MVA. Smärtan som genereras av USG-MVA kan bero på utvidgningen av livmoderhalsen eller införande av katetern eller på livmoderkontraktion. Olika analgetiska metoder har använts för att minska smärtan, inklusive användning av paracervikalt block (PCB), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), lidokaingel och medveten sedering, men proceduren är fortfarande inte helt smärtfri. Smärtbehandling är fortfarande en viktig faktor för dess framgång och patientacceptans.

I vår tidigare studie utvärderade utredaren effektiviteten av att lägga till Buscopan®, ett anti-spasmodiskt medel, som smärtkontroll för kvinnor som genomgått USG-MVA. Resultatet visade att interventionsgruppen var mer nöjda med proceduren än placebogruppen. De hade 15 % och 21 % lägre smärtpoäng direkt efter operationen samt två timmar efter operationen. Utredaren antog att kvinnorna som fick Buscopan® är befriade från att uppleva livmoderspasmer. Utredaren fann dock att kvinnorna hade högre ångestnivåer, vilket återspeglas av de höga ångestpoängen i deras Hospital Anxiety Depression Scale. Smärtuppfattningen kan påverkas av ens psykologiska tillstånd vid tidpunkten för ingreppet. Och genomgå ett kirurgiskt ingrepp plus att diagnosen missfall ytterligare ökar deras ångest- och stressnivåer. Därför kan att minska patientens ångest under USG-MVA ytterligare förbättra patientens smärtkontroll och övergripande acceptans av proceduren.

Musik är känt för att ha en lugnande effekt; Tidigare studier har postulerat att musik kan verka som en distraherare som vänder patientens uppmärksamhet bort från negativa stimuli. En annan teori är att musik aktiverar hjärnan som en givande region som är ansvarig för trevliga upplevelser och lycka och inducerar dopaminfrisättning i striatalsystemet. En systematisk genomgång av 42 randomiserade kontrollerade studier av musikinterventioner i preoperativ miljö fann att musik minskade ångest och smärta signifikant. Tidigare studier visade också musik som ett analgetikum under första trimestern kirurgisk abort men endast med liten provstorlek och blandade resultat. Det har inte funnits några RCT för att undersöka den gynnsamma effekten av musikterapi vid smärtkontroll eller minskning av ångestnivåer under USG-MVA.

vi antar att tillägget av musik till vår nuvarande smärtkontroll kan minska smärta och ångestnivåer som våra patienter upplever under USG-MVA.

Det primära resultatet är att utvärdera skillnaden i smärtpoäng omedelbart postoperativt och 2 timmar efter den USG-vägledda MVA-proceduren mellan interventions- och kontrollgruppen. Det sekundära resultatet är att utvärdera skillnaden i deras ångestnivåer.

Undersökningsplan:

Försökspersoner Alla kvinnor som genomgår USG-MVA för behandling av tidig graviditetsförlust med graviditet mindre än 12 veckor; storleken på graviditetsprodukten är mindre än 5 cm.

Inklusionskriterier inkluderar:

Kvinnor 18 år eller äldre Kvinnor med missfall som är möjliga för USG-MVA

Uteslutningskriterier inkluderar:

Ej genomförbart för MVA-förfarande. Partiell eller total hörselnedsättning på smärtstillande eller anxiolytika före inläggning på sjukhus. Patientvägran

(ii) Metoder Patienten rekryteras på avdelningen för obstetrik och gynekologi på ett universitetsbassjukhus. Deltagarna samtyckte till USG-MVA-förfarandet.

Randomisering För de som samtyckt till studien kommer de att slumpmässigt tilldela att få musikterapi eller inte, enligt en datorgenererad slumptalsserie i förhållandet 1:1. Varje nummer kommer att placeras i ett ogenomskinligt kuvert märkt seriellt: (i) interventionsgrupp: rutin USG-MVA procedur plus musik som ges via hörlurar (ii) kontrollgrupp rutin USG-MVA procedur utan musik, utan hörlurar ges heller . Med tanke på de hörbara och fysiska egenskaperna hos interventionen är det omöjligt att blinda deltagaren och läkare, personal och forskningsassistent i processen.

USG-MVA procedur (rutinvård)

USG-MVA kommer att utföra på öppen dagavdelning. Kvinnor kommer att ges oral Misoprostol tablett 2-3 timmar före proceduren för cervikal priming. Alla patienter kommer att ges naproxen (500 mg) oralt en timme och en intravenös injektion av Buscopan® (20 mg) 5 minuter före proceduren. Om kvinnan är allergisk mot NSAID används istället paracetamol eller kodein. Kvinnorna kommer att uppmanas att ha full blåsa för buken USG.

Under USG-MVA-proceduren placeras kvinnorna i litotomiposition och aseptiskt klädda. Spekulum kommer att sättas för att visualisera livmoderhalsen. 5 ml 2% xylokain lokalbedövningsmedel kommer att injiceras vid livmoderhals-vaginalövergången vid 4, 5, 7, 8-tiden. Den främre läppen av livmoderhalsen hålls med ett volsellum och livmoderhalsutvidgning utförs vid behov. En 60 ml laddad spruta kommer att fästas på kyretten (storlek 4 till 7 mm). 5ml 2% Xylocaine gel kommer att appliceras på livmoderhalskanalen och över änden av kyrettspetsen under införandet. Och abdominal USG kommer att utföras under proceduren för att säkerställa fullständig evakuering och förhindra perforering av organ.

USG-MVA kommer att stoppa så snart USG bekräftar att livmoderhålan var tom. Eventuella postoperativa komplikationer inklusive betydande blödning som kräver blodtransfusion, livmoderperforation och infektion kommer att registreras. Kvinnor kommer att skrivas ut efter två timmar om de var stabila. Och de uppmanas att återkomma 3 veckor senare för ett graviditetstest för att utvärdera evakueringens fullständighet.

Interventionsgrupp (musikterapi)

Utöver den vanliga rutinvården uppmanas patienterna att välja sin favoritmusik; de kommer att börja höra musiken när de placeras i litotomiposition och avslutas när proceduren är klar (borttagningsspekulum). De uppmanas att inte höra någon musik före och efter ingreppet. En bluetooth-hörlur försedda med sanitetsskydd erbjuds. Volymen på mediaspelaren är förinställd så att instruktioner från personalen eller klinikerna fortfarande kunde höras. Den valda musikgenren kommer att spelas in.

Kontrollgrupp (Ingen musik) I kontrollgruppen kommer varken musik eller hörlurar att erbjudas. Deltagarna uppmanas också att inte lyssna på någon musik tidigare; under eller efter USG-MVA och de kommer att genomgå den rutinmässiga USG-MVA proceduren.

Smärtbedömning Deltagarna uppmanas att bedöma sin smärtintensitet med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS). Poängen varierade från 0 till 100, där 0 angav ingen smärta och 100 angav den värsta tänkbara smärtan. Smärtpoängen kommer att bedömas när deltagarna kommer in på avdelningen, 30 minuter efter administrering av misoprostol, i slutet av ingreppet och 2 timmar efter ingreppet. Behovet av ytterligare postoperativa analgetika registrerades (ja eller nej).

Stress- och ångestnivåer Deltagarnas ångest och stressnivå bedöms av den kinesiska versionen av General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och State anxiety (STAI-S) av State-trait Ångestinventering och salivalfaamylasnivån.

Allmänt hälsofrågeformulär (GHQ-12) Deltagarnas preoperativa ångestnivå bedöms av GHQ-12. Den består av en 4-punkts Likert som sträcker sig från 1 till 4; Den totala poängen sträcker sig från 12-48, poäng större än 27 indikerar en högre nivå av psykisk ångest.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS syftar till att utvärdera deltagarnas tillstånd av ångest och depression. Det är en 4-punkts Likert som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 21. Gränspunkten är 8 för högre tillstånd av ångest eller depression.

Inventering av tillståndsdrag ångest- State Anxiety Subscale (STAI-S) STAI-S syftar till att utvärdera det aktuella tillståndet av ångest. Deltagarna ombeds svara på frågeformulären under intagningen, efter 30 minuters cytotec-administrering, omedelbart och 2 timmar efter USG-MVA. Den består av 20 frågor med 4 poäng Likert-skala. De totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.

Stressbiomarkörbedömning -Salivary alfa-amylas (SAA) Salivary alfa-amylas (sAA)-nivåerna mäter den fysiologiska stressen, de samlas in av en dedikerad SaliCap®-uppsamlingsanordning via den passiva dreglingsmetoden tidigare; omedelbart och 30 minuter efter MVA-proceduren. Alla patienter ombads att inte äta eller dricka minst en timme före uppsamling.

Bedömning av kundnöjdhet

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Det är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma kundnöjdhet och acceptans. Den består av åtta poster med 4-punkts Likert-skala, från "Mycket nöjd" till "Ganska missnöjd".

(iv) Databearbetning och analys Statistisk analys Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS 22.0 baserat på intention-to-treat. Ett tvåsidigt sannolikhetsvärde på p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Provstorlek Tidigare studier på kvinnor som genomgick gynekologiska ingrepp rapporterade att musikterapi kunde minska smärtpoäng med mellan 35 % till 50 %. Om man antar ett alfa på 0,05, en effekt på 90 %, uppskattas att 73 deltagare kommer att rekryteras i varje grupp för att upptäcka en 1-sidig medeleffektstorlek på 0,5 på grund av musikterapi. För att möjliggöra 20 % avhopp kommer den planerade urvalsstorleken att ökas till 88 per grupp.

Studiens varaktighet Sikta på att genomföra 18 månader, följt av 6 månader för datainsamling och analys. Patientrekrytering kommer att påbörjas efter etikgodkännande.