Эффект музыкальной терапии при ручной вакуумной аспирации под ультразвуковым контролем

Название: Эффективность музыки в качестве дополнительного анальгетика для уменьшения боли и беспокойства во время ручной вакуумной аспирации под ультразвуковым контролем (USG-MVA): рандомизированное контролируемое исследование.

Приблизительно у каждой четвертой женщины в течение жизни случается потеря беременности на раннем сроке. Ручная вакуумная аспирация (МВА) — один из методов лечения невынашивания беременности на ранних сроках. USG-MVA безопаснее, экономически эффективнее и связано с более коротким пребыванием в больнице и стоимостью, чем традиционный хирургический метод. Тем не менее, большинство пациентов испытывают сильную боль во время процедуры.

В настоящее время нет единого мнения об оптимальной схеме обезболивания при УЗИ-МВА. Боль, вызванная USG-MVA, может быть связана с расширением шейки матки, введением катетера или сокращением матки. Для уменьшения боли использовались различные методы обезболивания, включая использование парацервикальной блокады (PCB), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), геля лидокаина и седации в сознании, но процедура все еще не является абсолютно безболезненной. Управление болью остается важным фактором его успеха и приемлемости для пациентов.

В нашем предыдущем исследовании исследователь оценивал эффективность добавления Бускопана®, спазмолитического агента, в качестве режима контроля боли у женщин, перенесших USG-MVA. Результат показал, что группа вмешательства была более удовлетворена процедурой, чем группа плацебо. У них было снижение оценки боли на 15% и 21% сразу после операции, а также через два часа после операции. Исследователь постулировал, что женщины, получающие Бускопан®, избавляются от спазмов матки. Однако исследователь обнаружил, что у женщин был более высокий уровень тревожности, о чем свидетельствуют высокие показатели тревожности по их госпитальной шкале тревоги и депрессии. На восприятие боли может влиять психологическое состояние во время процедуры. И пройти хирургическую процедуру плюс диагноз выкидыша еще больше увеличивает уровень их беспокойства и стресса. Таким образом, уменьшение беспокойства пациента во время USG-MVA может дополнительно улучшить контроль пациента над болью и общее восприятие процедуры.

Известно, что музыка оказывает успокаивающее действие; предыдущие исследования постулировали, что музыка может действовать как отвлекающий фактор, отвлекающий внимание пациента от негативных раздражителей. Другая теория состоит в том, что музыка активирует мозг как вознаграждающую область, которая отвечает за приятные переживания и счастье, и вызывает выброс дофамина в стриарной системе. Систематический обзор 42 рандомизированных контролируемых испытаний музыкальных вмешательств в предоперационной обстановке показал, что музыка значительно снижает тревогу и боль. Предыдущие исследования также показали, что музыка является вспомогательным анальгетиком во время хирургического аборта в первом триместре, но только с небольшим размером выборки и неоднозначными результатами. Не проводилось РКИ для изучения положительного эффекта музыкальной терапии в контроле боли или снижении уровня тревожности во время USG-MVA.

мы предполагаем, что добавление музыки к нашему текущему контролю боли может снизить уровень боли и беспокойства, испытываемых нашими пациентами во время USG-MVA.

Первичным результатом является оценка разницы в баллах боли сразу после операции и через 2 часа после процедуры МВА под контролем УЗИ между группой вмешательства и контрольной группой. Вторичным результатом является оценка разницы в уровне их тревожности.

План расследования:

Субъекты Все женщины, подвергающиеся УЗИ-МВА для лечения потери беременности на ранних сроках со сроком гестации менее 12 недель; размер продукта беременности менее 5 см.

Критерии включения включают:

Женщины 18 лет и старше Женщины с выкидышем, которым возможна USG-MVA

Критерии исключения включают:

Процедура MVA невозможна. Частичное или полное нарушение слуха на анальгетиках или анксиолитиках перед госпитализацией. Отказ пациента

(ii) Методы. Пациентку набирают в отделение акушерства и гинекологии университетской больницы. Участники согласились на процедуру USG-MVA.

Рандомизация Тем, кто дал согласие на участие в исследовании, будет случайным образом назначено получать музыкальную терапию или нет, согласно сгенерированному компьютером ряду случайных чисел в соотношении 1:1. Каждый номер будет помещен в непрозрачный конверт с серийной маркировкой: (i) группа вмешательства: обычная процедура USG-MVA плюс музыка, воспроизводимая через наушники (ii) контрольная группа - обычная процедура USG-MVA без музыки, без наушников . Учитывая звуковые и физические особенности вмешательства, невозможно ослепить участника и врачей, персонал и научного сотрудника в процессе.

Процедура USG-MVA (Обычный уход)

УЗИ-МВА будет проводиться в условиях амбулаторного дневного стационара. Женщинам будут давать таблетку мизопростола перорально за 2-3 часа до процедуры подготовки шейки матки. Всем пациентам будет назначен напроксен (500 мг) перорально за час и внутривенная инъекция Бускопана® (20 мг) за 5 минут до процедуры. Если у женщины аллергия на НПВП, вместо них будет использоваться парацетамол или кодеин. Женщин попросят наполнить мочевой пузырь для УЗИ брюшной полости.

Во время процедуры USG-MVA женщин помещают в положение для литотомии и асептически одевают. Поставят зеркало для визуализации шейки матки. 5 мл 2% ксилокаинового местного анестетика вводят в шейно-влагалищный переход в позиции 4, 5, 7, 8 часов. Переднюю губу шейки матки удерживают волселлом, при необходимости проводят расширение шейки матки. Заряженный шприц на 60 мл присоединяется к кюретке (размер от 4 до 7 мм). 5 мл 2% геля ксилокаина наносят на цервикальный канал и на конец наконечника кюретки во время введения. Во время процедуры будет выполнено УЗИ брюшной полости, чтобы обеспечить полную эвакуацию и предотвратить перфорацию органов.

USG-MVA остановится, как только УЗИ подтвердит, что полость матки пуста. Любые послеоперационные осложнения, включая значительное кровотечение, требующее переливания крови, перфорацию матки и инфекцию, будут зарегистрированы. Женщин выписывают через два часа, если они стабильны. И просят вернуться через 3 недели на тест на беременность, чтобы оценить полноту опорожнения.

Группа вмешательства (музыкотерапия)

Помимо стандартной рутинной помощи, пациентов просят выбрать любимую музыку; они начинают слышать музыку, когда их помещают в положение для литотомии, и заканчивают, когда процедура завершена (удаление зеркала). Их просят не слушать музыку до и после процедуры. Предлагаются bluetooth-наушники с гигиеническими чехлами. Громкость медиаплеера настроена таким образом, чтобы можно было слышать инструкции персонала или врачей. Выбранный жанр музыки будет записан.

Контрольная группа (без музыки) В контрольной группе не будет предлагаться ни музыка, ни наушники. Участников также просят не слушать музыку до этого; во время или после USG-MVA, и они будут проходить обычную процедуру USG-MVA.

Оценка боли Участников просят оценить интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Баллы варьировались от 0 до 100, где 0 означало отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. Оценка боли будет оцениваться при входе участников в отделение, через 30 минут после введения мизопростола, в конце процедуры и через 2 часа после процедуры. Регистрировали потребность в дополнительных послеоперационных анальгетиках (да или нет).

Уровни стресса и тревожности Уровень тревожности и стресса участников оценивается с помощью китайской версии Опросника общего состояния здоровья-12 (GHQ-12), госпитальной шкалы тревожности и депрессии (HADS) и тревожности состояния (STAI-S). Инвентаризация тревожности и уровень альфа-амилазы слюны.

Опросник общего состояния здоровья (GHQ-12) Уровень предоперационной тревожности участников оценивался по опроснику GHQ-12. Он состоит из 4-балльной шкалы Лайкерта от 1 до 4; Суммарный балл колеблется от 12 до 48, балл выше 27 указывает на более высокий уровень психологического неблагополучия.

Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) Целью HADS является оценка участниками их состояния тревоги и депрессии. Это 4-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21. Точка отсечки составляет 8 для более высокого состояния тревоги или депрессии.

Инвентаризация тревожности состояния-черты - Подшкала тревожности состояния (STAI-S) Целью STAI-S является оценка текущего состояния тревожности. Участников просят ответить на вопросники при поступлении, через 30 минут после введения цитотека, сразу и через 2 часа после USG-MVA. Он состоит из 20 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта. Общее количество баллов варьируется от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.

Оценка биомаркеров стресса - альфа-амилаза слюны (SAA) Уровни альфа-амилазы слюны (sAA) измеряют физиологический стресс, они собираются с помощью специального устройства для сбора SaliCap® с помощью метода пассивного слюноотделения перед; сразу и через 30 минут после процедуры МВА. Всех пациентов просили не есть и не пить как минимум за час до забора.

Оценка удовлетворенности клиентов

Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ) Это анкета для самостоятельного заполнения для оценки удовлетворенности клиентов и их принятия. Он состоит из восьми пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от «Очень доволен» до «Совершенно недоволен».

(iv) Обработка и анализ данных Статистический анализ Все статистические анализы будут выполняться с использованием SPSS 22.0 на основе намерения лечить. Двустороннее значение вероятности p<0,05 будет считаться статистически значимым.

Размер выборки Предыдущие исследования женщин, подвергающихся гинекологическим процедурам, показали, что музыкальная терапия может уменьшить выраженность боли на 35-50%. Предполагая альфа 0,05, мощность 90%, по оценкам, 73 участника будут набраны в каждую группу для обнаружения одностороннего среднего эффекта величиной 0,5 из-за музыкальной терапии. Чтобы обеспечить 20% отсева, запланированный размер выборки будет увеличен до 88 на группу.

Продолжительность исследования Цель провести в течение 18 месяцев, а затем 6 месяцев для сбора и анализа данных. Набор пациентов начнется после одобрения этики.