超声引导下徒手负压吸引音乐疗法的效果

标题：音乐作为辅助镇痛药在超声引导手动负压抽吸 (USG-MVA) 期间减轻疼痛和焦虑的功效：一项随机对照试验。

大约四分之一的女性在其一生中会经历早孕流产。 手动负压吸引术 (MVA) 是控制早孕流产的一种治疗方法。 与传统手术方法相比，USG-MVA 更安全、更具成本效益，并且住院时间和费用更短。 然而，大多数患者在手术过程中会感到明显的疼痛。

目前，USG-MVA 的最佳镇痛方案尚未达成共识。 USG-MVA 产生的疼痛可能是由于子宫颈扩张或导管插入或由于子宫收缩。 已使用各种镇痛方法来减轻疼痛，包括使用宫颈旁阻滞 (PCB)、非甾体抗炎药 (NSAID)、利多卡因凝胶和清醒镇静，但该过程仍不是绝对无痛的。 疼痛管理仍然是其成功和患者接受度的重要因素。

在我们之前的研究中，研究人员评估了添加抗痉挛剂 Buscopan® 作为接受 USG-MVA 女性疼痛控制方案的有效性。 结果发现，干预组比安慰剂组对手术更满意。 手术后即刻以及术后两小时，他们的疼痛评分分别降低了 15% 和 21%。 研究人员假设接受 Buscopan® 治疗的女性正在从子宫痉挛中解脱出来。 然而，研究人员发现，这些女性的焦虑水平更高，这反映在她们医院焦虑抑郁量表中的高焦虑评分上。 痛觉可能会受到手术时个人心理状态的影响。 接受外科手术加上流产的诊断进一步增加了她们的焦虑和压力水平。 因此，减少患者在 USG-MVA 期间的焦虑可能会进一步提高患者的疼痛控制和对手术的整体接受度。

众所周知，音乐具有镇静作用。先前的研究假设音乐可以起到分散注意力的作用，将患者的注意力从负面刺激上转移开。 另一种理论是，音乐激活大脑作为奖励区域，负责愉快的体验和幸福，并诱导纹状体系统中的多巴胺释放。 一项对 42 项术前音乐干预随机对照试验的系统回顾发现，音乐可以显着减少焦虑和疼痛。 先前的研究也表明音乐在妊娠早期手术流产期间可作为辅助镇痛剂，但样本量小且结果不一。 目前还没有任何随机对照试验来研究音乐疗法在 USG-MVA 期间对疼痛控制或降低焦虑水平的有益作用。

我们假设在我们目前的疼痛控制中加入音乐可以减少我们的患者在 USG-MVA 期间所经历的疼痛和焦虑水平。

主要结果是评估干预组和对照组在 USG 引导的 MVA 手术后即刻和 2 小时后疼痛评分的差异。 次要结果是评估他们焦虑水平的差异。

调查计划：

对象 所有接受 USG-MVA 治疗妊娠少于 12 周的早孕流产的女性；妊娠产品的尺寸小于 5 厘米。

纳入标准包括：

18 岁或以上的女性 适合 USG-MVA 的流产女性

排除标准包括：

MVA 手术不可行 入院前接受镇痛药或抗焦虑药的部分或全部听力损伤。 病人拒绝

(ii) 方法 患者是在大学基地医院的妇产科招募的。 参与者同意 USG-MVA 程序。

随机化 对于那些同意研究的人，他们将根据计算机生成的随机数系列以 1:1 的比例随机分配接受或不接受音乐治疗。 每个号码将被放置在一个连续标记的不透明信封中：(i) 干预组：常规 USG-MVA 程序加上通过耳机提供的音乐 (ii) 对照组-常规 USG-MVA 程序，不提供音乐，也不提供耳机. 鉴于干预的听觉和身体特征，不可能在这个过程中使参与者和医生、工作人员和研究助理失明。

USG-MVA 程序（常规护理）

USG-MVA 将在门诊日间病房进行。 女性将在宫颈启动程序前 2-3 小时口服米索前列醇片剂。 所有患者将在手术前一小时口服萘普生 (500 mg)，并在手术前 5 分钟静脉注射 Buscopan® (20mg)。 如果妇女对非甾体抗炎药过敏，将改用扑热息痛或可待因。 这些女性将被要求为腹部 USG 充盈膀胱。

在 USG-MVA 手术过程中，女性被置于截石位并无菌穿衣。 将放置窥器以观察子宫颈。 在4、5、7、8点钟位置的宫颈阴道交界处注射5ml 2%赛洛卡因局麻药。 宫颈前唇用卷腹固定，必要时进行宫颈扩张。 一个 60 毫升的带电注射器将连接到刮匙（尺寸 4 至 7 毫米）。 在插入过程中，将 5ml 2% Xylocaine 凝胶应用于宫颈管和刮匙末端。 并在手术过程中进行腹部USG，以确保完全撤离并防止器官穿孔。

一旦 USG 确认子宫腔是空的，USG-MVA 就会停止。 将记录任何术后并发症，包括需要输血的大出血、子宫穿孔和感染。 如果情况稳定，妇女将在两个小时后出院。 并要求他们在 3 周后返回进行妊娠试验，以评估疏散的完整性。

干预组（音乐疗法）

除了标准的常规护理外，还要求患者选择自己喜欢的音乐；当他们被放置在截石位置时，他们将开始听到音乐，并在程序完成（移除窥器）时结束。 他们被要求在手术前后不要听到任何音乐。 提供配有卫生套的蓝牙耳机。 媒体播放器的音量已预设，因此仍然可以听到工作人员或临床医生的指示。 所选音乐的流派将被记录下来。

对照组（无音乐） 在对照组中，既不提供音乐也不提供耳机。 还要求参与者之前不要听任何音乐；在 USG-MVA 期间或之后，他们将接受常规 USG-MVA 程序。

疼痛评估要求参与者通过视觉模拟量表 (VAS) 对他们的疼痛强度进行评级。 分数范围从 0 到 100，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。 疼痛评分将在参与者进入科室时、米索前列醇给药后 30 分钟、手术结束时和手术后 2 小时进行评估。 记录是否需要额外的术后镇痛药（是或否）。

压力和焦虑水平参与者的焦虑和压力水平通过中文版的一般健康问卷-12（GHQ-12）、医院焦虑和抑郁量表（HADS）和国家特质的状态焦虑（STAI-S）进行评估焦虑量表和唾液α淀粉酶水平。

一般健康问卷 (GHQ-12) 参与者术前焦虑水平由 GHQ-12 评估。 它由一个从 1 到 4 的 4 点李克特组成；总分为12-48分，大于27分表示心理困扰程度较高。

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) HADS 旨在评估参与者的焦虑和抑郁状态。 是0-3分的4分李克特分值，总分为0-21分。 较高的焦虑或抑郁状态的分界点是 8。

状态-特质焦虑量表-状态焦虑分量表 (STAI-S) STAI-S 旨在评估当前的焦虑状态。 要求参与者在入院期间、cytotec 给药 30 分钟后、USG-MVA 后立即和 2 小时后回答问卷。 它由 20 个问题组成，采用 4 点李克特量表。 总分从 20 分到 80 分不等，分数越高，焦虑程度越高。

压力生物标志物评估-唾液α-淀粉酶（SAA） 唾液α-淀粉酶（SAA）水平测量生理压力，它们由专用的SaliCap®收集设备通过被动流口水方法收集； MVA 程序后立即和 30 分钟。 要求所有患者在收集前至少一小时不要进食或饮水。

客户满意度评估

客户满意度问卷 (CSQ) 这是一份自我管理的问卷，用于评估客户的满意度和接受度。 共8个条目，采用李克特4点计分，从“非常满意”到“非常不满意”。

(iv) 数据处理和分析统计分析将基于意向治疗使用SPSS 22.0进行所有统计分析。 p < 0.05 的双尾概率值将被视为具有统计显着性。

样本量 先前对接受妇科手术的女性进行的研究报告称，音乐疗法可以将疼痛评分降低 35% 至 50%。 假设 alpha 为 0.05，功效为 90%，估计每组将招募 73 名参与者，以检测因音乐治疗而产生的 0.5 的单边中等效应量。 为了允许 20% 的退出率，计划的样本量将增加到每组 88 个。

研究持续时间旨在进行 18 个月，然后进行 6 个月的数据收集和分析。 患者招募将在伦理批准后开始。