A zeneterápia hatása ultrahangos irányított kézi vákuumszívással

Cím: A zene, mint kiegészítő fájdalomcsillapító hatékonysága a fájdalom és a szorongás csökkentésében ultrahanggal vezérelt manuális vákuumszívás (USG-MVA) során: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Körülbelül minden negyedik nő él át élete során a terhesség korai elvesztését. A kézi vákuumszívás (MVA) az egyik kezelési lehetőség a terhesség korai elvesztésének kezelésére. Az USG-MVA biztonságosabb, költséghatékonyabb, és rövidebb kórházi tartózkodással és költséggel jár, mint a hagyományos sebészeti módszer. A betegek többsége azonban jelentős fájdalmat tapasztal az eljárás során.

Jelenleg nincs konszenzus az USG-MVA optimális fájdalomcsillapítási rendjéről. Az USG-MVA okozta fájdalom oka lehet a méhnyak tágulása vagy a katéter behelyezése vagy a méh összehúzódása. Különféle fájdalomcsillapító módszereket alkalmaztak a fájdalom csökkentésére, beleértve a paracervikális blokkot (PCB), a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID), a lidokain gélt és a tudatos szedációt, de az eljárás még mindig nem teljesen fájdalommentes. A fájdalomcsillapítás továbbra is fontos tényező a sikerben és a betegek elfogadásában.

Korábbi vizsgálatunkban a kutató értékelte a Buscopan®, egy görcsoldó szer fájdalomcsillapító kezelésének hatékonyságát az USG-MVA-n átesett nőknél. Az eredmény szerint az intervenciós csoport elégedettebb volt az eljárással, mint a placebo csoport. Közvetlenül a műtét után, valamint két órával a műtét után 15%-kal és 21%-kal alacsonyabb volt a fájdalompontszámuk. A vizsgáló azt feltételezte, hogy a Buscopan®-t kapó nők megszabadultak a méhgörcsöktől. A vizsgáló azonban azt találta, hogy a nők szorongásos szintje magasabb volt, amit a kórházi szorongásos depressziós skála magas szorongásos pontszáma is tükröz. A fájdalomérzékelést befolyásolhatja az ember pszichológiai állapota az eljárás idején. A sebészeti beavatkozás, valamint a vetélés diagnózisa tovább növeli a szorongást és a stressz szintjét. Ezért a páciens szorongásának csökkentése az USG-MVA során tovább javíthatja a páciens fájdalomcsillapítását és az eljárás általános elfogadását.

A zenének köztudottan nyugtató hatása van; korábbi tanulmányok azt feltételezték, hogy a zene zavaró tényezőként hathat, ami eltereli a páciens figyelmét a negatív ingerekről. Egy másik elmélet szerint a zene az agyat, mint jutalmazó régiót aktiválja, amely a kellemes élményekért és a boldogságért felelős, és dopamin felszabadulását idézi elő a striatális rendszerben. A preoperatív környezetben végzett zenei beavatkozások 42 randomizált, kontrollált vizsgálatának szisztematikus áttekintése azt találta, hogy a zene jelentősen csökkentette a szorongást és a fájdalmat. Korábbi tanulmányok is kimutatták a zenét kiegészítő fájdalomcsillapítóként az első trimeszterben végzett műtéti abortusz során, de csak kis mintaszámmal és vegyes eredményekkel. Nem végeztek RCT-t a zeneterápia jótékony hatásának vizsgálatára a fájdalomcsillapításban vagy a szorongásszint csökkentésében az USG-MVA során.

Feltételezzük, hogy a zene hozzáadása a jelenlegi fájdalomcsillapításunkhoz csökkentheti a pácienseink által tapasztalt fájdalmat és szorongást az USG-MVA során.

Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám különbségének értékelése közvetlenül a műtét után és 2 órával az USG által irányított MVA eljárás után a beavatkozás és a kontrollcsoport között. A másodlagos eredmény a szorongásos szintjük különbségének értékelése.

Vizsgálati terv:

Alanyok Minden nő, aki USG-MVA-n esik át a terhesség korai elvesztésének kezelésére 12 hétnél rövidebb terhesség esetén; a terhességi termék mérete 5 cm-nél kisebb.

A felvételi kritériumok a következők:

Nők 18 éves vagy idősebb Nők, akiknek vetélése van, akiknél az USG-MVA lehetséges

A kizárási kritériumok közé tartozik:

MVA eljárásnál nem kivitelezhető. Kórházi felvétel előtt fájdalomcsillapító vagy szorongásoldó hatású részleges vagy teljes halláskárosodás. Beteg elutasítása

(ii) Módszerek A pácienst egy egyetemi báziskórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán veszik fel. A résztvevők hozzájárultak az USG-MVA eljáráshoz.

Véletlenszerűsítés Azok, akik beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen választják ki, hogy részesüljenek-e zeneterápiában vagy sem, egy számítógép által generált véletlenszám-sor alapján, 1:1 arányban. Minden szám egy átlátszatlan borítékba kerül, amelyen sorszámmal vannak ellátva: (i) intervenciós csoport: rutin USG-MVA eljárás plusz fejhallgatón keresztül adott zene (ii) kontrollcsoport - rutin USG-MVA eljárás zene nélkül, fejhallgató nélkül . Tekintettel a beavatkozás hallható és fizikai jellemzőire, lehetetlen elvakítani a résztvevőt és az orvosokat, a személyzetet és a kutatási asszisztenst.

USG-MVA eljárás (rutin gondozás)

Az USG-MVA ambuláns nappali osztályon történik. A nők szájon át kapják a Misoprostol tablettát 2-3 órával a méhnyak-előkészítés előtt. Minden beteg naproxent (500 mg) kap szájon át egy órával, és intravénás Buscopan® injekciót (20 mg) 5 perccel a beavatkozás előtt. Ha a nő allergiás az NSAID-okra, helyette paracetamolt vagy kodeint kell alkalmazni. A nőknek teljes húgyhólyagot kell kérniük a hasi USG-hez.

Az USG-MVA eljárás során a nőket lithotómiás pozícióba helyezik és aszeptikusan felöltöztetik. Speculum kerül elhelyezésre a méhnyak vizualizálására. 5 ml 2%-os xylocain helyi érzéstelenítőt fecskendezünk be a nyaki-hüvely találkozásába 4, 5, 7, 8 órai pozícióban. A méhnyak elülső ajkát egy volsellummal tartják, és szükség esetén méhnyak tágítást végzünk. Egy 60 ml-es töltött fecskendő csatlakozik a kürethez (4-7 mm-es méret). A behelyezés során 5 ml 2%-os Xylocaine gélt kell felvinni a méhnyakcsatornára és a küretta hegyének végére. A teljes evakuálás és a szervek perforációjának megelőzése érdekében az eljárás során hasi USG-t kell végezni.

Az USG-MVA leáll, amint az USG megerősíti, hogy a méhüreg üres. Minden posztoperatív szövődmény, beleértve a vérátömlesztést igénylő jelentős vérzést, a méh perforációját és a fertőzést, rögzítésre kerül. A nőket két óra elteltével hazaengedik, ha stabilak voltak. És arra kérik őket, hogy 3 héttel később térjenek vissza terhességi tesztre, hogy értékeljék az evakuálás teljességét.

Intervenciós csoport (Zeneterápia)

A szokásos rutinkezelésen túlmenően a betegeket arra kérik, hogy válasszák ki kedvenc zenéjüket; akkor kezdik hallani a zenét, amikor litotomiás helyzetbe helyezik őket, és akkor fejeződnek be, amikor az eljárás befejeződött (eltávolító tükör). Arra kérik őket, hogy ne halljanak zenét az eljárás előtt és után. Higiéniai huzattal ellátott bluetooth fejhallgatót kínálunk. A médialejátszó hangereje előre be van állítva, így a személyzet vagy a klinikusok utasításai továbbra is hallhatók. A kiválasztott zenei műfajt rögzítik.

Vezérlőcsoport (nincs zene) A vezérlőcsoportban sem zene, sem fejhallgató nem elérhető. Arra is kérjük a résztvevőket, hogy korábban ne hallgassanak zenét; az USG-MVA alatt vagy után, és átesnek a rutin USG-MVA eljáráson.

Fájdalomértékelés A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A pontszámok 0 és 100 között változtak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat. A fájdalompontszám akkor kerül értékelésre, amikor a résztvevők belépnek az osztályra, 30 perccel a misoprostol beadása után, az eljárás végén és 2 órával az eljárás után. Feljegyezték a további posztoperatív fájdalomcsillapítók szükségességét (igen vagy nem).

Stressz és szorongás szintje A résztvevők szorongását és stressz szintjét a General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) és az Állami szorongás (STAI-S) Állapotjellemző kínai változata értékeli. Szorongás leltár és a nyál alfa-amiláz szintje.

Általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) A résztvevők preoperatív szorongásának szintjét a GHQ-12 értékeli. Ez egy 4 pontos Likertből áll, amely 1-től 4-ig terjed; Az összpontszám 12 és 48 között mozog, a 27-nél nagyobb pontszám magasabb szintű pszichés szorongást jelez.

Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) A HADS célja, hogy értékelje a résztvevők szorongásos és depressziós állapotát. Ez egy 4 pontos Likert, 0 és 3 között. Az összpontszám 0 és 21 között mozog. A küszöbérték a 8 magasabb szorongásos vagy depressziós állapot esetén.

Állapotjellemző szorongásleltár – Állapotszorongás alskála (STAI-S) A STAI-S célja a szorongás aktuális állapotának értékelése. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre a felvétel során, 30 perc cytotec beadás után, azonnal és 2 órával az USG-MVA után. 20 kérdésből áll, 4 pontos Likert skálával. Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongással korrelálnak.

Stressz biomarker értékelés - Nyál alfa-amiláz (SAA) A nyál alfa-amiláz (sAA) szintje a fiziológiás stresszt méri, ezeket egy erre a célra szolgáló SaliCap® gyűjtőkészülék passzív nyáladzási módszerrel gyűjti össze; azonnal és 30 perccel az MVA eljárás után. Minden beteget megkértek, hogy ne egyen vagy igyon legalább egy órával a begyűjtés előtt.

Ügyfél-elégedettség felmérése

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Ez egy önkitöltős kérdőív az ügyfelek elégedettségének és elfogadásának felmérésére. Nyolc elemből áll, 4 pontos Likert-skálával, a "Nagyon elégedett"-től a "Meglehetősen elégedetlen"-ig.

(iv) Adatfeldolgozás és -elemzés Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzést az SPSS 22.0 használatával végeznek el a kezelési szándék alapján. A p<0,05 kétirányú valószínűségi értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

A minta mérete A nőgyógyászati ​​beavatkozáson átesett nőkön végzett korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a zeneterápia 35-50%-kal csökkentheti a fájdalom pontszámát. Feltételezve, hogy az alfa 0,05, a teljesítmény 90%, a becslések szerint minden csoportban 73 résztvevőt vesznek fel, hogy észleljék a zeneterápia miatti 0,5-ös egyoldalú közepes hatást. A 20%-os lemorzsolódás érdekében a tervezett mintaszámot csoportonként 88 főre emeljük.

A vizsgálat időtartama Cél a 18 hónap lefolytatása, amelyet 6 hónap követ az adatgyűjtés és elemzés. A betegek toborzása az etikai jóváhagyást követően kezdődik.