초음파 유도 수동 진공 흡입 하에서 음악 치료의 효과

제목: 초음파 유도 수동 진공 흡입(USG-MVA) 동안 통증과 불안을 줄이는 보조 진통제로서의 음악의 효능: 무작위 통제 시험.

약 4명의 여성 중 1명은 일생 동안 조기 유산을 경험하게 됩니다. 수동 진공 흡인(MVA)은 조기 유산 관리를 위한 치료 옵션 중 하나입니다. USG-MVA는 더 안전하고 비용 효율적이며 기존 수술 방법보다 입원 기간과 비용이 더 짧습니다. 그러나 대부분의 환자는 시술 중 상당한 통증을 경험합니다.

현재 USG-MVA에 대한 최적의 통증 조절 요법에 대한 합의가 없습니다. USG-MVA에서 발생하는 통증은 자궁경부의 확장이나 카테터 삽입 또는 자궁수축으로 인한 것일 수 있습니다. 통증을 줄이기 위해 PCB(paracervical block), NSAID(non-steroidal anti-inflammatory drugs), 리도카인 젤(lidocaine gel), 의식 진정제(conscious sedation) 등 다양한 진통제 방법이 사용되었지만 시술 과정에서 여전히 통증이 전혀 없는 것은 아닙니다. 통증 관리는 성공과 환자 수용에 중요한 요소로 남아 있습니다.

이전 연구에서 연구자는 USG-MVA를 받은 여성의 통증 조절 요법으로 진경제인 Buscopan®을 추가하는 효과를 평가했습니다. 결과는 개입 그룹이 위약 그룹보다 절차에 더 만족한다는 것을 발견했습니다. 그들은 수술 직후와 수술 후 2시간 동안 통증 점수가 15%, 21% 더 낮았습니다. 조사관은 Buscopan®을 받은 여성이 자궁 경련을 경험하는 것으로부터 완화되고 있다고 가정했습니다. 그러나 조사관은 병원 불안 우울증 척도의 높은 불안 점수에 반영된 것처럼 여성의 불안 수준이 더 높다는 것을 발견했습니다. 통증 인식은 시술 당시의 심리적 상태에 영향을 받을 수 있습니다. 그리고 수술을 받고 유산 진단을 받으면 불안과 스트레스 수준이 더욱 높아집니다. 따라서 USG-MVA 동안 환자의 불안을 줄이기 위해 환자의 통증 조절 및 절차의 전반적인 수용도를 더욱 향상시킬 수 있습니다.

음악은 진정 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 음악이 부정적인 자극으로부터 환자의 주의를 돌리는 산만함으로 작용할 수 있다고 가정했습니다. 또 다른 이론은 음악이 즐거운 경험과 행복을 담당하는 보상 영역으로 뇌를 활성화하고 선조체 시스템에서 도파민 방출을 유도한다는 것입니다. 수술 전 설정에서 음악 중재에 대한 42개의 무작위 대조 시험을 체계적으로 검토한 결과 음악이 불안과 통증을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이전 연구는 또한 임신 1기 수술 낙태 동안 보조 진통제로 음악을 보여주었지만 샘플 크기가 작고 결과가 혼합되어 있었습니다. USG-MVA 동안 통증 조절이나 불안 수준 감소에 있어 음악 요법의 유익한 효과를 조사하기 위한 RCT는 없었습니다.

우리는 현재 통증 조절에 음악을 추가하면 USG-MVA 동안 환자가 경험하는 통증과 불안 수준을 줄일 수 있다고 가정합니다.

1차 결과는 수술 직후와 USG 안내 MVA 절차 2시간 후 중재군과 대조군 사이의 통증 점수 차이를 평가하는 것입니다. 두 번째 결과는 불안 수준의 차이를 평가하는 것입니다.

조사 계획:

피험자 12주 미만의 임신 초기 유산의 치료를 위해 USG-MVA를 받는 모든 여성; 임신 제품의 크기는 5cm 미만입니다.

포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

18세 이상의 여성 USG-MVA에 적합한 유산 여성

제외 기준은 다음과 같습니다.

MVA 절차에 적합하지 않음 입원 전 진통제 또는 항불안제로 인한 부분 또는 전체 청력 장애. 환자 거부

(ii) 방법 환자는 대학 기반 병원의 산부인과에서 모집됩니다. 참가자는 USG-MVA 절차에 동의했습니다.

무작위화 연구에 동의한 사람들에 대해 컴퓨터에서 생성한 1:1 비율의 난수 시리즈에 따라 무작위로 음악 치료를 받을지 여부를 지정합니다. 각 번호는 불투명 봉투에 다음과 같이 순차적으로 표시됩니다. (i) 개입 그룹: 일상적인 USG-MVA 절차와 헤드폰을 통해 제공되는 음악 (ii) 제어 그룹- 음악이 제공되지 않고 헤드폰도 제공되지 않는 일상적인 USG-MVA 절차 . 개입의 가청 및 물리적 특성을 고려할 때 참가자와 의사, 직원 및 연구 보조원을 눈 멀게 하는 것은 불가능합니다.

USG-MVA 시술(일상 진료)

USG-MVA는 외래 병동에서 실시합니다. 여성은 자궁 경부 프라이밍 시술 2~3시간 전에 미소프로스톨 정제를 경구 복용합니다. 모든 환자에게 나프록센(500mg)을 1시간 동안 경구 투여하고 시술 5분 전에 부스코판®(20mg)을 정맥 주사합니다. 여성이 NSAID에 알레르기가 있는 경우 파라세타몰 또는 코데인이 대신 사용됩니다. 여성은 복부 USG를 위해 전체 방광을 갖도록 요청받을 것입니다.

USG-MVA 절차 동안 여성은 쇄석술 위치에 배치되고 무균 옷을 입습니다. 검경은 자궁 경부를 시각화하기 위해 배치됩니다. 5ml 2% 자일로카인 국소 마취제를 4시, 5시, 7시, 8시 위치의 자궁경부-질 접합부에 주사합니다. 자궁경부의 앞쪽 입술은 양모로 잡고 필요시 자궁경부 확장을 시행합니다. 60ml 충전 주사기가 큐렛(크기 4~7mm)에 부착됩니다. 삽입하는 동안 5ml 2% Xylocaine 젤을 자궁경관과 큐렛 팁 끝에 바릅니다. 그리고 복부 USG는 완전한 배설을 보장하고 장기의 천공을 방지하기 위해 절차 중에 수행됩니다.

USG-MVA는 USG가 자궁강이 비어 있음을 확인하는 즉시 중단됩니다. 수혈이 필요한 심각한 출혈, 자궁 천공 및 감염을 포함한 모든 수술 후 합병증이 기록됩니다. 여성이 안정적이면 2시간 후에 퇴원합니다. 그리고 피난의 완전성을 평가하기 위한 임신 테스트를 위해 3주 후에 다시 오라는 요청을 받았습니다.

중재군(음악치료)

표준 일상 치료에 추가하여 환자는 자신이 좋아하는 음악을 선택하도록 요청받습니다. 그들은 쇄석술 위치에 놓일 때 음악을 듣기 시작하고 절차가 완료되면 끝납니다(검경 제거). 그들은 절차 전후에 어떤 음악도 듣지 않도록 요청받습니다. 위생 커버가 장착된 블루투스 헤드폰이 제공됩니다. 미디어 플레이어의 볼륨은 직원이나 임상의의 지시를 들을 수 있도록 미리 설정되어 있습니다. 선택한 음악 장르가 녹음됩니다.

통제 그룹(음악 없음) 통제 그룹에서는 음악이나 헤드폰이 제공되지 않습니다. 참가자들은 또한 이전에 어떤 음악도 듣지 않도록 요청받습니다. USG-MVA 도중 또는 이후에 일상적인 USG-MVA 절차를 거치게 됩니다.

통증 평가 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 통증 점수는 미소프로스톨 투여 30분 후, 시술 종료 시, 시술 2시간 후 참가자가 부서에 입장할 때 평가됩니다. 추가 수술 후 진통제의 필요성이 기록되었습니다(예 또는 아니오).

스트레스 및 불안 수준 참가자의 불안 및 스트레스 수준은 일반 건강 설문지-12(GHQ-12), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 상태 불안(STAI-S)의 중국어 버전으로 평가됩니다. 불안 인벤토리 및 타액 알파 아밀라아제 수준.

일반 건강 설문지(GHQ-12) 참가자의 수술 전 불안 수준은 GHQ-12에 의해 평가됩니다. 1에서 4까지의 4점 리커트로 구성됩니다. 총점 범위는 12~48점으로 27점 이상일수록 심리적 고통이 높은 것을 의미한다.

병원 불안 및 우울 척도(HADS) HADS는 참여자의 불안 및 우울 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 0~3점 범위의 4점 리커트입니다. 총점 범위는 0~21점입니다. 컷오프 포인트는 더 높은 불안 또는 우울 상태에 대한 8입니다.

상태 특성 불안 목록 - 상태 불안 하위 척도(STAI-S) STAI-S는 불안의 현재 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 USG-MVA 투여 직후, 2시간 후, 사이토텍 투여 30분 후, 입원 중 설문지에 답해야 합니다. 리커트 척도 4점 20문항으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 20점에서 80점 사이이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.

스트레스 바이오마커 평가 -타액 알파 아밀라아제(SAA) 타액 알파-아밀라아제(sAA) 수준은 생리적 스트레스를 측정하며, 이전에 수동 침흘리기 방법을 통해 전용 SaliCap® 수집 장치로 수집합니다. 즉시 및 MVA 절차 후 30분에. 모든 환자는 채취 최소 1시간 전에 먹거나 마시지 않도록 요청받았다.

클라이언트 만족도 평가

CSQ(Client Satisfaction Questionnaire) 고객 만족도 및 수용도를 평가하기 위한 자체 관리 설문지입니다. "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 4점 리커트 척도의 8개 문항으로 구성되어 있습니다.

(iv) 데이터 처리 및 분석 통계적 분석 모든 통계적 분석은 치료 의도(intention-to-treat)에 기반한 SPSS 22.0을 사용하여 수행됩니다. p< 0.05의 양측 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 부인과 시술을 받는 여성에 대한 이전 연구에서는 음악 요법이 통증 점수를 35%에서 50%까지 줄일 수 있다고 보고했습니다. 알파를 0.05, 검정력 90%로 가정하면 음악 치료로 인한 단측 중간 효과 크기 0.5를 감지하기 위해 각 그룹에서 73명의 참가자가 모집될 것으로 추정됩니다. 20% 탈락률을 허용하기 위해 계획된 샘플 크기는 그룹당 88개로 증가합니다.

연구 기간 18개월 동안 수행한 후 데이터 수집 및 분석을 위해 6개월을 수행하는 것을 목표로 합니다. 환자 모집은 윤리 승인 후 시작됩니다.