Wpływ muzykoterapii pod ręczną aspiracją próżniową pod kontrolą ultradźwięków

Tytuł: Skuteczność muzyki jako pomocniczego środka przeciwbólowego w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas ręcznej aspiracji próżniowej pod kontrolą USG (USG-MVA): Randomizowana, kontrolowana próba.

Około jedna na cztery kobiety doświadczy wczesnej utraty ciąży w swoim życiu. Ręczna aspiracja próżniowa (MVA) jest jedną z opcji leczenia w przypadku wczesnej utraty ciąży. USG-MVA jest bezpieczniejsza, tańsza i wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu i kosztami niż tradycyjna metoda chirurgiczna. Jednak większość pacjentów odczuwa znaczny ból podczas zabiegu.

Obecnie nie ma zgody co do optymalnego schematu kontroli bólu w USG-MVA. Ból generowany podczas USG-MVA może być spowodowany rozszerzeniem szyjki macicy lub wprowadzeniem cewnika lub skurczem macicy. W celu zmniejszenia bólu stosowano różne metody przeciwbólowe, w tym blokadę okołoszyjkową (PCB), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), żel z lidokainą i świadomą sedację, ale zabieg nadal nie jest całkowicie bezbolesny. Leczenie bólu pozostaje ważnym czynnikiem sukcesu i akceptacji pacjenta.

W naszym poprzednim badaniu badacz ocenił skuteczność dodania Buscopan®, środka przeciwskurczowego, jako schematu kontroli bólu u kobiet poddanych USG-MVA. Wyniki wykazały, że grupa interwencyjna była bardziej zadowolona z zabiegu niż grupa placebo. Mieli o 15% i 21% niższą punktację bólu bezpośrednio po operacji oraz dwie godziny po operacji. Badacz postulował, że kobiety otrzymujące Buscopan® odczuwają ulgę w odczuwaniu skurczów macicy. Badacz stwierdził jednak, że kobiety miały wyższy poziom lęku, co odzwierciedlały wysokie wyniki lęku w skali szpitalnej depresji lękowej. Na odczuwanie bólu może mieć wpływ stan psychiczny w momencie zabiegu. I poddanie się zabiegowi chirurgicznemu oraz rozpoznanie poronienia dodatkowo zwiększa ich niepokój i poziom stresu. Dlatego zmniejszenie lęku pacjenta podczas USG-MVA może dodatkowo poprawić kontrolę bólu pacjenta i ogólną akceptację zabiegu.

Wiadomo, że muzyka ma działanie uspokajające; wcześniejsze badania postulowały, że muzyka może działać jako rozpraszacz, który odwraca uwagę pacjenta od negatywnych bodźców. Inna teoria głosi, że muzyka aktywuje mózg jako region nagradzania, który odpowiada za przyjemne doznania i szczęście oraz indukuje uwalnianie dopaminy w układzie prążkowia. Systematyczny przegląd 42 randomizowanych kontrolowanych badań interwencji muzycznych w warunkach przedoperacyjnych wykazał, że muzyka znacznie zmniejsza lęk i ból. Wcześniejsze badania wykazały również, że muzyka jest pomocniczym środkiem przeciwbólowym podczas aborcji chirurgicznej w pierwszym trymestrze ciąży, ale tylko przy małej liczebności próby i mieszanych wynikach. Nie przeprowadzono żadnych RCT, w których oceniano korzystny wpływ muzykoterapii na opanowanie bólu lub zmniejszenie poziomu lęku podczas USG-MVA.

przypuszczamy, że dodanie muzyki do naszej obecnej kontroli bólu może zmniejszyć poziom bólu i lęku doświadczany przez naszych pacjentów podczas USG-MVA.

Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena różnicy w ocenie bólu bezpośrednio po operacji i 2 godziny po zabiegu MVA pod kontrolą USG między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Drugorzędnym wynikiem jest ocena różnicy w ich poziomach lęku.

Plan śledztwa:

Pacjenci Wszystkie kobiety poddawane USG-MVA w leczeniu wczesnej utraty ciąży z ciążą krótszą niż 12 tygodni; rozmiar produktu ciążowego jest mniejszy niż 5 cm.

Kryteria włączenia obejmują:

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze Kobiety po poronieniu, które kwalifikują się do USG-MVA

Kryteria wykluczenia obejmują:

Niewykonalne dla zabiegu MVA Częściowe lub całkowite uszkodzenie słuchu po zastosowaniu leków przeciwbólowych lub przeciwlękowych przed przyjęciem do szpitala. Odmowa pacjenta

(ii) Metody Rekrutacja pacjentki odbywa się na Oddziale Położniczo-Ginekologicznym bazowego szpitala uniwersyteckiego. Uczestnicy wyrazili zgodę na zabieg USG-MVA.

Randomizacja Osoby, które wyraziły zgodę na badanie, zostaną losowo przydzielone do muzykoterapii lub nie, zgodnie z wygenerowaną komputerowo serią liczb losowych w stosunku 1:1. Każdy numer zostanie umieszczony w nieprzezroczystej kopercie oznaczonej kolejno: (i) grupa interwencyjna: rutynowa procedura USG-MVA plus muzyka prowadzona przez słuchawki (ii) grupa kontrolna - rutynowa procedura USG-MVA bez muzyki, bez słuchawek . Biorąc pod uwagę dźwiękowe i fizyczne cechy interwencji, niemożliwe jest oślepienie uczestnika oraz lekarzy, personelu i asystenta badawczego w procesie.

Procedura USG-MVA (rutynowa pielęgnacja)

USG-MVA będzie wykonywane w oddziale dziennym. Kobiety otrzymają doustną tabletkę Mizoprostolu 2-3 godziny przed zabiegiem przygotowania szyjki macicy. Wszyscy pacjenci otrzymają naproksen (500 mg) doustnie na godzinę oraz dożylny zastrzyk Buscopan® (20 mg) na 5 minut przed zabiegiem. Jeśli kobieta jest uczulona na NLPZ, zamiast tego zostanie zastosowany paracetamol lub kodeina. Kobiety zostaną poproszone o pełny pęcherz do USG jamy brzusznej.

Podczas zabiegu USG-MVA kobiety układane są w pozycji do litotomii i aseptycznie ubrane. Wziernik zostanie umieszczony w celu wizualizacji szyjki macicy. 5 ml 2% ksylokainy znieczulającej miejscowo zostanie wstrzyknięte w połączenie szyjno-pochwowe w pozycji na godzinie 4, 5, 7, 8. Przednia warga szyjki macicy jest utrzymywana za pomocą wolsellum iw razie potrzeby wykonuje się rozszerzenie szyjki macicy. Naładowana strzykawka o pojemności 60 ml zostanie przymocowana do kirety (rozmiar od 4 do 7 mm). 5 ml 2% żelu z ksylokainą zostanie nałożone na kanał szyjki macicy i na koniec końcówki łyżeczki podczas wprowadzania. W trakcie zabiegu wykonywane będzie także USG jamy brzusznej, aby zapewnić całkowitą ewakuację i zapobiec perforacji narządów.

USG-MVA zatrzyma się, gdy tylko USG potwierdzi, że jama macicy jest pusta. Wszelkie powikłania pooperacyjne, w tym znaczne krwawienia wymagające transfuzji krwi, perforacja macicy i infekcja, zostaną odnotowane. Kobiety zostaną wypisane po dwóch godzinach, jeśli stan ich zdrowia będzie stabilny. I proszeni są o powrót 3 tygodnie później na test ciążowy, aby ocenić kompletność ewakuacji.

Grupa interwencyjna (muzykoterapia)

Oprócz standardowej rutynowej opieki, pacjenci proszeni są o wybranie ulubionej muzyki; zaczną słyszeć muzykę, gdy zostaną umieszczone w pozycji litotomii i zakończą się po zakończeniu procedury (usunięcie wziernika). Proszono ich, aby nie słuchali żadnej muzyki przed i po zabiegu. Oferowane są słuchawki bluetooth wyposażone w osłony sanitarne. Głośność odtwarzacza multimedialnego jest ustawiona tak, aby nadal można było usłyszeć instrukcje personelu lub lekarzy. Wybrany gatunek muzyki zostanie nagrany.

Grupa kontrolna (bez muzyki) W grupie kontrolnej nie będzie oferowana ani muzyka, ani słuchawki. Uczestnicy są również proszeni o nie słuchanie wcześniej żadnej muzyki; w trakcie lub po USG-MVA i zostaną poddani rutynowej procedurze USG-MVA.

Ocena bólu Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ocena bólu zostanie oceniona w momencie wejścia uczestników na oddział, 30 minut po podaniu mizoprostolu, na koniec zabiegu i 2 godziny po zabiegu. Odnotowywano potrzebę zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych po operacji (tak lub nie).

Poziom stresu i lęku Poziom lęku i stresu uczestników ocenia się za pomocą chińskiej wersji Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia-12 (GHQ-12), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Stanu lęku (STAI-S) stanu-cechy Inwentarz Lęku i poziom alfa-amylazy w ślinie.

Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) Poziom lęku przedoperacyjnego uczestników ocenia się za pomocą kwestionariusza GHQ-12. Składa się z 4-punktowego Likerta w zakresie od 1 do 4; Całkowity wynik waha się od 12-48, wynik większy niż 27 wskazuje na wyższy poziom dystresu psychicznego.

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Celem HADS jest ocena stanu lęku i depresji uczestników. Jest to 4-punktowa skala Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21. Punkt odcięcia wynosi 8 dla wyższego stanu lęku lub depresji.

Inwentarz stanu i cechy lęku – Podskala Stanu Lęku (STAI-S) Celem STAI-S jest ocena aktualnego stanu lęku. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariuszy podczas przyjęcia, po 30 minutach od podania cytotecu, bezpośrednio i 2 godziny po USG-MVA. Składa się z 20 pytań z 4 punktową skalą Likerta. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.

Ocena biomarkerów stresu — alfa-amylaza w ślinie (SAA) Poziomy alfa-amylazy w ślinie (sAA) mierzą poziom stresu fizjologicznego. Są one zbierane przez dedykowane urządzenie do pobierania SaliCap® metodą biernego ślinienia się przed; natychmiast i po 30 minutach od zabiegu MVA. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia co najmniej godzinę przed pobraniem.

Ocena satysfakcji klienta

Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) Jest to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do oceny zadowolenia i akceptacji klienta. Składa się z ośmiu pozycji z 4-stopniową skalą Likerta, od „bardzo zadowolony” do „raczej niezadowolony”.

(iv) Przetwarzanie i analiza danych Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 22.0 w oparciu o zamiar leczenia. Dwustronna wartość prawdopodobieństwa p<0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Wielkość próby Wcześniejsze badania kobiet poddawanych zabiegom ginekologicznym wykazały, że muzykoterapia może zmniejszyć nasilenie bólu o 35% do 50%. Zakładając alfa 0,05, moc 90%, oszacowano, że 73 uczestników zostanie zrekrutowanych w każdej grupie w celu wykrycia jednostronnego średniego efektu o wielkości 0,5 spowodowanego muzykoterapią. Aby umożliwić 20-procentowy wskaźnik rezygnacji, planowana wielkość próby zostanie zwiększona do 88 na grupę.

Czas trwania badania Cel prowadzenia przez 18 miesięcy, a następnie 6 miesięcy na gromadzenie i analizę danych. Rekrutacja pacjentów rozpocznie się po akceptacji etyki.