El efecto de la musicoterapia bajo aspiración manual guiada por ultrasonido

Título: La eficacia de la música como analgésico adjunto para reducir el dolor y la ansiedad durante la aspiración manual al vacío guiada por ecografía (USG-MVA): un ensayo controlado aleatorizado.

Aproximadamente una de cada cuatro mujeres experimentará una pérdida temprana del embarazo en su vida. La aspiración manual al vacío (MVA) es una de las opciones de tratamiento para controlar la pérdida temprana del embarazo. La USG-MVA es más segura, más rentable y está asociada con una estadía hospitalaria y un costo más breves que el método quirúrgico tradicional. Sin embargo, la mayoría de los pacientes experimentan un dolor significativo durante el procedimiento.

En la actualidad, no hay consenso sobre el régimen óptimo de control del dolor para USG-MVA. El dolor generado por la USG-MVA puede deberse a la dilatación del cuello uterino oa la inserción del catéter oa la contracción uterina. Se han utilizado varios métodos analgésicos para reducir el dolor, incluido el uso de bloqueo paracervical (PCB), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), gel de lidocaína y sedación consciente, pero el procedimiento aún no es absolutamente indoloro. El manejo del dolor sigue siendo un factor importante en su éxito y aceptación del paciente.

En nuestro estudio anterior, el investigador evaluó la efectividad de agregar Buscopan®, un agente antiespasmódico, como régimen de control del dolor para mujeres sometidas a USG-MVA. El resultado encontró que el grupo de intervención estaba más satisfecho con el procedimiento que el grupo de placebo. Tenían una puntuación de dolor un 15 % y un 21 % más baja inmediatamente después de la operación, así como dos horas después de la operación. El investigador postuló que las mujeres que reciben Buscopan® están siendo aliviadas de experimentar espasmos uterinos. Sin embargo, el investigador descubrió que las mujeres tenían niveles de ansiedad más altos, como se refleja en las puntuaciones altas de ansiedad en su escala de depresión de ansiedad hospitalaria. La percepción del dolor puede verse afectada por el estado psicológico en el momento del procedimiento. Y someterse a un procedimiento quirúrgico más el diagnóstico de aborto espontáneo aumenta aún más sus niveles de ansiedad y estrés. Por lo tanto, reducir la ansiedad del paciente durante la USG-MVA puede mejorar aún más el control del dolor del paciente y la aceptación general del procedimiento.

Se sabe que la música tiene un efecto calmante; estudios previos han postulado que la música puede actuar como un distractor que desvía la atención del paciente de los estímulos negativos. Otra teoría es que la música activa el cerebro como una región gratificante que es responsable de las experiencias placenteras y la felicidad e induce la liberación de dopamina en el sistema estriatal. Una revisión sistemática de 42 ensayos controlados aleatorios de intervenciones musicales en el entorno preoperatorio encontró que la música redujo significativamente la ansiedad y el dolor. Estudios previos también mostraron la música como un analgésico auxiliar durante el aborto quirúrgico del primer trimestre, pero solo con un tamaño de muestra pequeño y resultados mixtos. No ha habido ningún ECA para investigar el efecto beneficioso de la musicoterapia en el control del dolor o la reducción de los niveles de ansiedad durante la USG-MVA.

Tenemos la hipótesis de que agregar música a nuestro control del dolor actual puede reducir los niveles de dolor y ansiedad experimentados por nuestros pacientes durante la USG-MVA.

El resultado primario es evaluar la diferencia en la puntuación del dolor inmediatamente después de la operación y 2 horas después del procedimiento de AMEU guiado por USG entre los grupos de intervención y control. El resultado secundario es evaluar la diferencia en sus niveles de ansiedad.

Plan de Investigación:

Sujetos Todas las mujeres sometidas a USG-MVA para el tratamiento de la pérdida temprana del embarazo con una gestación de menos de 12 semanas; el tamaño del producto de la gestación es inferior a 5 cm.

Los criterios de inclusión incluyen:

Mujeres de 18 años o más Mujeres con aborto espontáneo que son factibles para USG-MVA

Los criterios de exclusión incluyen:

No factible para el procedimiento de AMEU Deterioro auditivo parcial o total con analgésicos o ansiolíticos antes del ingreso al hospital. negativa del paciente

(ii) Métodos La paciente es reclutada en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de un hospital universitario de base. Los participantes dieron su consentimiento para el procedimiento USG-MVA.

Aleatorización Para aquellos que dieron su consentimiento para el estudio, serán asignados al azar para recibir musicoterapia o no, de acuerdo con una serie de números aleatorios generados por computadora en una proporción de 1:1. Cada número se colocará en un sobre opaco etiquetado en serie: (i) grupo de intervención: procedimiento USG-MVA de rutina más música proporcionada por auriculares (ii) grupo de control: procedimiento USG-MVA de rutina sin música, sin auriculares tampoco . Dadas las características audibles y físicas de la intervención, es imposible cegar al participante y a los médicos, al personal y al asistente de investigación en el proceso.

Procedimiento USG-MVA (atención de rutina)

USG-MVA se llevará a cabo en una sala de día para pacientes ambulatorios. Las mujeres recibirán comprimidos orales de Misoprostol 2-3 horas antes del procedimiento para preparar el cuello uterino. Todos los pacientes recibirán naproxeno (500 mg) por vía oral una hora y una inyección intravenosa de Buscopan® (20 mg) 5 minutos antes del procedimiento. Si la mujer es alérgica a los AINE, se utilizará en su lugar paracetamol o codeína. Se les pedirá a las mujeres que tengan la vejiga llena para la USG abdominal.

Durante el procedimiento USG-MVA, las mujeres se colocan en posición de litotomía y se visten asépticamente. Se colocará espéculo para visualizar el cérvix. Se inyectarán 5 ml de anestésico local de xilocaína al 2% en la unión cérvico-vaginal en la posición de las 4, 5, 7 y 8 en punto. El labio anterior del cuello uterino se sujeta con un volsellum y se realiza dilatación cervical si es necesario. Se conectará una jeringa cargada de 60 ml a la cureta (tamaño de 4 a 7 mm). Se aplicarán 5 ml de gel de xilocaína al 2 % en el canal cervical y sobre el extremo de la punta de la cureta durante la inserción. Y se realizará USG abdominal durante el procedimiento para garantizar la evacuación completa y evitar la perforación de órganos.

La USG-MVA se detendrá tan pronto como la USG confirme que la cavidad uterina estaba vacía. Se registrarán todas las complicaciones posoperatorias, incluido el sangrado significativo que requiera transfusión de sangre, la perforación uterina y la infección. Las mujeres serán dadas de alta después de dos horas si estaban estables. Y se les pide que regresen 3 semanas después para una prueba de embarazo para evaluar la integridad de la evacuación.

Grupo de intervención (Musicoterapia)

Además de la atención de rutina estándar, se les pide a los pacientes que seleccionen su música favorita; comenzarán a escuchar la música cuando se coloquen en posición de litotomía y terminarán cuando se complete el procedimiento (espéculo de extracción). Se les pide que no escuchen música antes y después del procedimiento. Se ofrece un auricular bluetooth equipado con fundas sanitarias. El volumen del reproductor multimedia está predeterminado para que aún se puedan escuchar las instrucciones del personal o de los médicos. Se grabará el género de música elegido.

Grupo de control (Sin música) En el grupo de control, no se ofrecerá ni música ni auriculares. También se pide a los participantes que no escuchen música antes; durante o después de la USG-MVA y se someterán al procedimiento rutinario de USG-MVA.

Evaluación del dolor Se pide a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor mediante la escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones variaron de 0 a 100, donde 0 indicaba ausencia de dolor y 100 indicaba el peor dolor imaginable. El puntaje de dolor se evaluará cuando los participantes ingresen al departamento, 30 minutos después de la administración de misoprostol, al final del procedimiento y 2 horas después del procedimiento. Se registró la necesidad de analgésicos postoperatorios adicionales (sí o no).

Niveles de estrés y ansiedad Los niveles de ansiedad y estrés de los participantes se evalúan mediante la versión china del Cuestionario de salud general-12 (GHQ-12), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la Ansiedad estatal (STAI-S) del Estado-rasgo. Inventario de ansiedad y el nivel de alfa amilasa salival.

Cuestionario de salud general (GHQ-12) El nivel de ansiedad preoperatoria de los participantes se evalúa mediante el GHQ-12. Consiste en un Likert de 4 puntos que van del 1 al 4; La puntuación total oscila entre 12 y 48; una puntuación superior a 27 indica un mayor nivel de malestar psicológico.

Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) La HADS tiene como objetivo evaluar el estado de ansiedad y depresión de los participantes. Es un Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total va de 0 a 21. El punto de corte es 8 para mayor estado de ansiedad o depresión.

Inventario de ansiedad rasgo-estado - Subescala de Ansiedad Estado (STAI-S) El STAI-S tiene como objetivo evaluar el estado actual de ansiedad. Se solicita a los participantes que respondan los cuestionarios durante la admisión, después de 30 minutos de la administración de cytotec, inmediatamente y 2 horas después de la USG-MVA. Consta de 20 preguntas con escala tipo Likert de 4 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.

Evaluación de biomarcadores de estrés -Alfa-amilasa salival (SAA) Los niveles de alfa-amilasa salival (sAA) miden el estrés fisiológico, son recolectados por un dispositivo de recolección dedicado SaliCap® a través del método de babeo pasivo antes; inmediatamente ya los 30 minutos después del procedimiento de AMEU. Se pidió a todos los pacientes que no comieran ni bebieran al menos una hora antes de la extracción.

Evaluación de la satisfacción del cliente

Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) Es un cuestionario autoadministrado para evaluar la satisfacción y aceptación del cliente. Consta de ocho ítems con escala Likert de 4 puntos, desde “Muy satisfecho” hasta “Bastante insatisfecho”.

(iv) Procesamiento y análisis de datos Análisis estadístico Todos los análisis estadísticos se realizarán con SPSS 22.0 según la intención de tratar. Un valor de probabilidad de dos colas de p< 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tamaño de la muestra Estudios previos en mujeres sometidas a procedimientos ginecológicos informaron que la musicoterapia podría reducir las puntuaciones de dolor entre un 35 % y un 50 %. Suponiendo un alfa de 0,05, potencia del 90%, se estimó que se reclutarán 73 participantes en cada grupo para detectar un tamaño del efecto medio unilateral de 0,5 debido a la musicoterapia. Para permitir una tasa de abandono del 20 %, el tamaño de la muestra prevista se aumentará a 88 por grupo.

Duración del estudio Objetivo de realizar durante 18 meses, seguido de 6 meses para la recopilación y el análisis de datos. El reclutamiento de pacientes comenzará después de la aprobación ética.