Effekten av musikkterapi under ultralydveiledet manuell vakuumaspirasjon

Tittel: Effekten av musikk som et tilleggs smertestillende middel for å redusere smerte og angst under ultralydveiledet manuell vakuumaspirasjon (USG-MVA): En randomisert kontrollert studie.

Omtrent én av fire kvinner vil oppleve et tidlig svangerskapstap i løpet av livet. Manuell vakuumaspirasjon (MVA) er et av behandlingsalternativene for å håndtere tidlig graviditetstap. USG-MVA er sikrere, mer kostnadseffektivt, og er forbundet med kortere sykehusopphold og kostnad enn tradisjonell kirurgisk metode. Imidlertid opplever flertallet av pasientene betydelig smerte under prosedyren.

For tiden er det ingen konsensus om det optimale smertekontrollregimet for USG-MVA. Smerten som genereres av USG-MVA kan skyldes dilatasjon av livmorhalsen eller innsetting av kateter eller på grunn av livmorkontraksjon. Ulike smertestillende metoder har blitt brukt for å redusere smerten, inkludert bruk av paracervikal blokk (PCB), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), lidokaingel og bevisst sedasjon, men prosedyren er fortsatt ikke helt smertefri. Smertebehandling er fortsatt en viktig faktor for suksess og pasientaksept.

I vår forrige studie evaluerte etterforskeren effektiviteten av å legge til Buscopan®, et anti-spasmodisk middel, som smertekontrollregime for kvinner som har gjennomgått USG-MVA. Resultatet fant at intervensjonsgruppen var mer fornøyd med prosedyren enn placebogruppen. De hadde 15 % og 21 % lavere smertescore umiddelbart etter operasjonen samt to timer etter operasjonen. Etterforskeren postulerte at kvinnene som fikk Buscopan® blir lettet fra å oppleve livmorspasmer. Etterforskeren fant imidlertid at kvinnene hadde høyere angstnivåer som gjenspeiles av de høye angstskårene i Hospital Anxiety Depression Scale. Smerteoppfatning kan påvirkes av ens psykologiske tilstand på tidspunktet for prosedyren. Og gjennomgå en kirurgisk prosedyre pluss at diagnosen spontanabort øker deres angst- og stressnivå ytterligere. Derfor kan å redusere pasientens angst under USG-MVA ytterligere forbedre pasientens smertekontroll og generelle aksept av prosedyren.

Musikk er kjent for å ha en beroligende effekt; tidligere studier har postulert at musikk kan virke som en distraherer som vender pasientens oppmerksomhet bort fra negative stimuli. En annen teori er at musikk aktiverer hjernen som en givende region som er ansvarlig for hyggelige opplevelser og lykke og induserer dopaminfrigjøring i striatalsystemet. En systematisk gjennomgang av 42 randomiserte kontrollerte studier av musikkintervensjoner i preoperativ setting fant musikk betydelig redusert angst og smerte. Tidligere studier viste også musikk som et hjelpeanalgetikum under første trimester kirurgisk abort, men bare med liten prøvestørrelse og blandede resultater. Det har ikke vært noen RCT-er for å undersøke den gunstige effekten av musikkterapi i smertekontroll eller redusere angstnivåer under USG-MVA.

vi antar at tillegg av musikk til vår nåværende smertekontroll kan redusere smerte og angstnivåer som våre pasienter opplever under USG-MVA.

Det primære resultatet er å evaluere forskjellen i smertescore umiddelbart postoperativt og 2 timer etter den USG-veiledede MVA-prosedyren mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Det sekundære resultatet er å evaluere forskjellen i deres angstnivåer.

Undersøkelsesplan:

Forsøkspersoner Alle kvinner som gjennomgår USG-MVA for behandling av tidlig svangerskapstap med svangerskap mindre enn 12 uker; størrelsen på svangerskapsproduktet er mindre enn 5 cm.

Inkluderingskriterier inkluderer:

Kvinner 18 år eller eldre Kvinner med spontanabort som er mulig for USG-MVA

Ekskluderingskriterier inkluderer:

Ikke mulig for MVA-prosedyre Delvis eller total hørselshemming på smertestillende eller anxiolytisk middel før innleggelse til sykehus. Pasient avslag

(ii) Metoder Pasienten rekrutteres ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi på et universitetsbasesykehus. Deltakerne samtykket til USG-MVA-prosedyren.

Randomisering For de som har samtykket til studien, vil de tilfeldig tildeles for å motta musikkterapi eller ikke, i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tallserie i forholdet 1:1. Hvert nummer vil bli plassert i en ugjennomsiktig konvolutt merket seriel: (i) intervensjonsgruppe: rutine USG-MVA prosedyre pluss musikk gitt via hodetelefoner (ii) kontrollgruppe- rutine USG-MVA prosedyre uten musikk gitt, uten hodetelefoner er gitt heller . Gitt de hørbare og fysiske egenskapene til intervensjonen, er det umulig å blinde deltakeren og leger, ansatte og forskningsassistent i prosessen.

USG-MVA prosedyre (rutinepleie)

USG-MVA skal gjennomføre på poliklinisk dagavdeling. Kvinner vil bli gitt oral Misoprostol tablett 2-3 timer før prosedyren for cervical priming. Alle pasienter vil få naproxen (500 mg) oralt en time og en intravenøs injeksjon av Buscopan® (20 mg) 5 minutter før prosedyren. Dersom kvinnen er allergisk mot NSAID, vil paracetamol eller kodein brukes i stedet. Kvinnene vil bli bedt om å ha full blære for abdominal USG.

Under USG-MVA-prosedyren blir kvinnene plassert i litotomistilling og kledd aseptisk. Spekulum vil bli satt for å visualisere livmorhalsen. 5 ml 2 % xylocain lokalbedøvelse vil bli injisert ved cervikal-vaginal overgangen ved 4, 5, 7, 8 posisjon. Den fremre leppen av livmorhalsen holdes med et volsellum og livmorhalsutvidelse utføres om nødvendig. En 60 ml ladet sprøyte festes til kyretten (størrelse 4 til 7 mm). 5 ml 2 % Xylocaine gel påføres livmorhalskanalen og over enden av kyrettspissen under innføringen. Og abdominal USG vil bli utført under prosedyren for å sikre fullstendig evakuering og forhindre perforering av organer.

USG-MVA vil stoppe så snart USG bekrefter at livmorhulen var tom. Eventuelle postoperative komplikasjoner inkludert betydelig blødning som krever blodoverføring, livmorperforasjon og infeksjon vil bli registrert. Kvinner vil bli utskrevet etter to timer hvis de var stabile. Og de blir bedt om å returnere 3 uker senere for en graviditetstest for å evaluere fullstendigheten av evakueringen.

Intervensjonsgruppe (musikkterapi)

I tillegg til standard rutinebehandling, blir pasientene bedt om å velge favorittmusikken sin; de vil begynne å høre musikken når de er plassert i litotomiposisjon og avsluttes når prosedyren er fullført (fjerningsspekulum). De blir bedt om å ikke høre musikk før og etter inngrepet. En bluetooth-hodetelefon utstyrt med sanitærdeksler tilbys. Volumet på mediespilleren er forhåndsinnstilt slik at instruksjoner fra personalet eller klinikere fortsatt kan høres. Den valgte musikksjangeren vil bli spilt inn.

Kontrollgruppe (Ingen musikk) I kontrollgruppen vil verken musikk eller hodetelefoner tilbys. Deltakerne blir også bedt om å ikke høre på musikk før; under eller etter USG-MVA og de vil gjennomgå den rutinemessige USG-MVA-prosedyren.

Smertevurdering Deltakerne blir bedt om å vurdere smerteintensiteten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Skårene varierte fra 0 til 100, hvor 0 indikerte ingen smerte og 100 indikerte den verste smerten man kan tenke seg. Smerteskåren vil bli vurdert når deltakerne kommer inn på avdelingen, 30 minutter etter administrering av misoprostol, ved slutten av prosedyren og 2 timer etter prosedyren. Behovet for ytterligere postoperative analgetika ble registrert (ja eller nei).

Stress- og angstnivåer Deltakernes angst- og stressnivå blir vurdert av den kinesiske versjonen av General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og State angst (STAI-S) av State-trait. Angst Inventar og spytt alfa amylase nivå.

Generelt helsespørreskjema (GHQ-12) Deltakernes preoperative angstnivå vurderes av GHQ-12. Den består av en 4-punkts Likert fra 1 til 4; Den totale poengsummen varierer fra 12-48, poengsum over 27 indikerer et høyere nivå av psykisk plager.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) HADS tar sikte på å evaluere deltakernes tilstand av angst og depresjon. Det er en 4-punkts Likert som varierer fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Skjæringspunktet er 8 for høyere tilstand av angst eller depresjon.

State-trait angst inventar- State Anxiety Subscale (STAI-S) STAI-S tar sikte på å evaluere den nåværende angsttilstanden. Deltakerne blir bedt om å svare på spørreskjemaene under innleggelsen, etter 30 minutter med cytotec-administrasjon, umiddelbart og 2 timer etter USG-MVA. Den består av 20 spørsmål med 4 poeng Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.

Stress biomarkør vurdering -Spytt alfa amylase (SAA) Spytt alfa-amylase (sAA) nivåene måler det fysiologiske stresset, de samles opp av en dedikert SaliCap® oppsamlingsenhet via den passive siklemetoden før; umiddelbart og 30 minutter etter MVA-prosedyren. Alle pasienter ble bedt om å ikke spise eller drikke minst en time før innsamling.

Kundetilfredshetsvurdering

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Det er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere kundetilfredshet og aksept. Den består av åtte elementer med 4-punkts Likert-skala, fra «Veldig fornøyd» til «Ganske misfornøyd».

(iv) Databehandling og analyse Statistisk analyse Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0 basert på intensjon-å-behandling. En tosidet sannsynlighetsverdi på p<0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Prøvestørrelse Tidligere studier på kvinner som gjennomgikk gynekologiske prosedyrer rapporterte at musikkterapi kunne redusere smertescore med mellom 35 % og 50 %. Ved å anta en alfa på 0,05, kraft på 90 %, anslo at 73 deltakere vil bli rekruttert i hver gruppe for å oppdage en 1-sidig middels effektstørrelse på 0,5 på grunn av musikkterapi. For å tillate 20 % frafall, vil den planlagte prøvestørrelsen økes til 88 per gruppe.

Studiens varighet Mål å gjennomføre i 18 måneder, etterfulgt av 6 måneder for datainnsamling og analyse. Pasientrekruttering vil starte etter etikkgodkjenning.