Die Wirkung der Musiktherapie unter ultraschallgeführter manueller Vakuumaspiration

Titel: Die Wirksamkeit von Musik als zusätzliches Analgetikum bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen während der ultraschallgeführten manuellen Vakuumaspiration (USG-MVA): Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Etwa eine von vier Frauen erleidet im Laufe ihres Lebens einen frühen Schwangerschaftsverlust. Die manuelle Vakuumaspiration (MVA) ist eine der Behandlungsoptionen zur Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts. USG-MVA ist sicherer, kostengünstiger und mit kürzeren Krankenhausaufenthalten und Kosten verbunden als herkömmliche chirurgische Methoden. Die Mehrheit der Patienten leidet jedoch während des Eingriffs unter erheblichen Schmerzen.

Derzeit gibt es keinen Konsens über das optimale Schmerzkontrollschema für USG-MVA. Die durch USG-MVA erzeugten Schmerzen können auf die Dilatation des Gebärmutterhalses oder das Einführen des Katheters oder auf eine Uteruskontraktion zurückzuführen sein. Verschiedene analgetische Methoden wurden verwendet, um die Schmerzen zu lindern, einschließlich der Verwendung von parazervikaler Blockade (PCB), nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), Lidocain-Gel und bewusster Sedierung, aber das Verfahren ist immer noch nicht absolut schmerzfrei. Das Schmerzmanagement bleibt ein wichtiger Faktor für den Erfolg und die Patientenakzeptanz.

In unserer vorherigen Studie bewertete der Prüfarzt die Wirksamkeit der Zugabe von Buscopan®, einem krampflösenden Mittel, als Schmerzkontrollschema für Frauen, die sich der USG-MVA unterzogen. Das Ergebnis ergab, dass die Interventionsgruppe mit dem Verfahren zufriedener war als die Placebogruppe. Sie hatten einen um 15 % und 21 % niedrigeren Schmerzwert unmittelbar nach der Operation sowie zwei Stunden nach der Operation. Der Forscher postulierte, dass die Frauen, die Buscopan® erhielten, von Uteruskrämpfen befreit wurden. Der Forscher stellte jedoch fest, dass die Frauen ein höheres Angstniveau hatten, was sich in den hohen Angstwerten in ihrer Hospital Anxiety Depression Scale widerspiegelte. Die Schmerzwahrnehmung kann durch den psychischen Zustand zum Zeitpunkt des Eingriffs beeinflusst werden. Und sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen und die Diagnose einer Fehlgeburt erhöht ihre Angst und ihren Stresspegel weiter. Daher kann die Verringerung der Angst des Patienten während der USG-MVA die Schmerzkontrolle des Patienten und die Gesamtakzeptanz des Verfahrens weiter verbessern.

Musik hat bekanntermaßen eine beruhigende Wirkung; Frühere Studien haben postuliert, dass Musik als Ablenkung wirken kann, die die Aufmerksamkeit des Patienten von negativen Reizen ablenkt. Eine andere Theorie besagt, dass Musik das Gehirn als Belohnungsregion aktiviert, die für angenehme Erfahrungen und Glück verantwortlich ist und die Freisetzung von Dopamin im Striatalsystem induziert. Eine systematische Überprüfung von 42 randomisierten kontrollierten Studien zu Musikinterventionen im präoperativen Setting ergab, dass Musik Angst und Schmerzen signifikant reduziert. Frühere Studien zeigten auch Musik als zusätzliches Analgetikum während eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs im ersten Trimester, jedoch nur mit kleiner Stichprobengröße und gemischten Ergebnissen. Es gab keine RCTs zur Untersuchung der vorteilhaften Wirkung von Musiktherapie bei der Schmerzkontrolle oder der Verringerung des Angstniveaus während der USG-MVA.

Wir gehen davon aus, dass das Hinzufügen von Musik zu unserer derzeitigen Schmerzkontrolle die Schmerzen und Angstzustände reduzieren kann, die unsere Patienten während der USG-MVA erfahren.

Das primäre Ergebnis ist die Bewertung des Unterschieds im Schmerz-Score unmittelbar nach der Operation und 2 Stunden nach dem USG-geführten MVA-Verfahren zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Das sekundäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied in ihrem Angstniveau zu bewerten.

Untersuchungsplan:

Probanden Alle Frauen, die sich einer USG-MVA zur Behandlung eines frühen Schwangerschaftsverlusts mit einer Schwangerschaft von weniger als 12 Wochen unterziehen; Größe des Schwangerschaftsprodukts weniger als 5 cm beträgt.

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

Frauen ab 18 Jahren Frauen mit Fehlgeburt, die für USG-MVA geeignet sind

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

Nicht durchführbar für MVA-Verfahren. Teilweise oder vollständige Schwerhörigkeit unter Analgetika oder Anxiolytika vor der Aufnahme ins Krankenhaus. Ablehnung durch den Patienten

(ii) Methoden Der Patient wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie in einem Universitätsbasiskrankenhaus rekrutiert. Die Beteiligten haben dem USG-MVA-Verfahren zugestimmt.

Randomisierung Für diejenigen, die der Studie zugestimmt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie Musiktherapie erhalten oder nicht, gemäß einer computergenerierten Zufallszahlenreihe im Verhältnis 1:1. Jede Nummer wird in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt, der wie folgt beschriftet ist: (i) Interventionsgruppe: routinemäßiges USG-MVA-Verfahren plus Musik über Kopfhörer (ii) Kontrollgruppe – routinemäßiges USG-MVA-Verfahren ohne Musik, auch ohne Kopfhörer . Angesichts der hörbaren und körperlichen Merkmale des Eingriffs ist es unmöglich, den Teilnehmer und die Ärzte, das Personal und den Forschungsassistenten im Prozess zu blenden.

USG-MVA-Verfahren (Routinepflege)

Die USG-MVA wird in einer ambulanten Tagesstation durchgeführt. Frauen erhalten 2-3 Stunden vor dem Eingriff zur zervikalen Grundierung eine orale Misoprostol-Tablette. Allen Patienten wird Naproxen (500 mg) oral eine Stunde und eine intravenöse Injektion von Buscopan® (20 mg) 5 Minuten vor dem Eingriff verabreicht. Wenn die Frau allergisch gegen NSAIDs ist, wird stattdessen Paracetamol oder Codein verwendet. Die Frauen werden gebeten, für die abdominale USG eine volle Blase zu haben.

Während des USG-MVA-Verfahrens werden die Frauen in Steinschnittlage gebracht und aseptisch gekleidet. Spekulum wird gelegt, um den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. 5 ml 2%iges Xylocain-Lokalanästhetikum werden am zervikal-vaginalen Übergang in 4-, 5-, 7-, 8-Uhr-Position injiziert. Die vordere Lippe des Gebärmutterhalses wird mit einem Volsellum gehalten und bei Bedarf wird eine zervikale Dilatation durchgeführt. Eine gefüllte 60-ml-Spritze wird an der Kürette befestigt (Größe 4 bis 7 mm). 5 ml 2 % Xylocain-Gel werden während des Einführens auf den Zervikalkanal und über das Ende der Kürettenspitze aufgetragen. Und während des Eingriffs wird ein abdominales USG durchgeführt, um eine vollständige Evakuierung sicherzustellen und eine Perforation der Organe zu verhindern.

Die USG-MVA stoppt, sobald die USG bestätigt, dass die Gebärmutterhöhle leer war. Alle postoperativen Komplikationen, einschließlich erheblicher Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, Uterusperforation und Infektionen, werden aufgezeichnet. Frauen werden nach zwei Stunden entlassen, wenn sie stabil waren. Und sie werden gebeten, 3 Wochen später für einen Schwangerschaftstest zurückzukehren, um die Vollständigkeit der Evakuierung zu bewerten.

Interventionsgruppe (Musiktherapie)

Zusätzlich zur üblichen Routineversorgung werden die Patienten gebeten, ihre Lieblingsmusik auszuwählen; Sie beginnen die Musik zu hören, wenn sie in die Steinschnittposition gebracht werden, und enden, wenn der Vorgang abgeschlossen ist (Entfernungsspekulum). Sie werden gebeten, vor und nach dem Eingriff keine Musik zu hören. Es wird ein Bluetooth-Kopfhörer mit Hygieneabdeckungen angeboten. Die Lautstärke des Mediaplayers ist voreingestellt, sodass die Anweisungen des Personals oder Klinikpersonals noch zu hören sind. Das gewählte Musikgenre wird aufgenommen.

Kontrollgruppe (Keine Musik) In der Kontrollgruppe werden weder Musik noch Kopfhörer angeboten. Die Teilnehmer werden auch gebeten, vorher keine Musik zu hören; während oder nach der USG-MVA und sie werden dem routinemäßigen USG-MVA-Verfahren unterzogen.

Schmerzbewertung Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigte. Der Schmerz-Score wird bewertet, wenn die Teilnehmer die Abteilung betreten, 30 Minuten nach der Verabreichung von Misoprostol, am Ende des Verfahrens und 2 Stunden nach dem Verfahren. Der Bedarf an zusätzlichen postoperativen Analgetika wurde erfasst (ja oder nein).

Stress- und Angstniveau Das Angst- und Stressniveau der Teilnehmer wird anhand der chinesischen Version des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 12 (GHQ-12), der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und der Zustandsangst (STAI-S) des Zustandsmerkmals bewertet Angstinventar und der Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel.

Allgemeiner Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) Das präoperative Angstniveau der Teilnehmer wird vom GHQ-12 bewertet. Es besteht aus einem 4-Punkte-Likert von 1 bis 4; Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 48, eine Punktzahl von mehr als 27 weist auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.

Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) Die HADS zielt darauf ab, den Zustand der Angst und Depression der Teilnehmer zu bewerten. Es ist ein 4-Punkte-Likert, der von 0 bis 3 reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Der Grenzwert liegt bei 8 für einen höheren Zustand von Angst oder Depression.

State-Trait-Angst-Inventar – State-Angst-Subskala (STAI-S) Die STAI-S zielt darauf ab, den aktuellen Angstzustand zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen während der Aufnahme, nach 30 Minuten der Cytotec-Verabreichung, unmittelbar und 2 Stunden nach der USG-MVA zu beantworten. Es besteht aus 20 Fragen mit 4-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mit größerer Angst korrelieren.

Stress-Biomarker-Beurteilung – Speichel-Alpha-Amylase (SAA) Die Speichel-Alpha-Amylase (SAA)-Spiegel messen den physiologischen Stress, sie werden zuvor von einem speziellen SaliCap®-Sammelgerät über die passive Sabbermethode erfasst; sofort und 30 Minuten nach dem MVA-Verfahren. Alle Patienten wurden gebeten, mindestens eine Stunde vor der Entnahme nichts zu essen oder zu trinken.

Bewertung der Kundenzufriedenheit

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Beurteilung der Kundenzufriedenheit und -akzeptanz. Es besteht aus acht Items mit 4-stufiger Likert-Skala, von „sehr zufrieden“ bis „eher unzufrieden“.

(iv) Datenverarbeitung und -analyse Statistische Analyse Alle statistischen Analysen werden unter Verwendung von SPSS 22.0 basierend auf der Behandlungsabsicht durchgeführt. Ein zweiseitiger Wahrscheinlichkeitswert von p < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Stichprobengröße Frühere Studien an Frauen, die sich gynäkologischen Eingriffen unterzogen, berichteten, dass Musiktherapie die Schmerzwerte um 35 % bis 50 % reduzieren konnte. Unter der Annahme eines Alpha von 0,05, einer Power von 90 %, werden schätzungsweise 73 Teilnehmer in jeder Gruppe rekrutiert, um eine einseitige mittlere Effektgröße von 0,5 aufgrund von Musiktherapie zu erkennen. Um eine Abbrecherquote von 20 % zu ermöglichen, wird die geplante Stichprobengröße auf 88 pro Gruppe erhöht.

Dauer der Studie Angestrebte Durchführung über 18 Monate, gefolgt von 6 Monaten für die Datenerhebung und -analyse. Die Rekrutierung der Patienten beginnt nach der Ethikgenehmigung.