L'effetto della musicoterapia sotto l'aspirazione manuale guidata da ultrasuoni

Titolo: L'efficacia della musica come analgesico aggiuntivo nel ridurre il dolore e l'ansia durante l'aspirazione manuale del vuoto guidata da ultrasuoni (USG-MVA): uno studio controllato randomizzato.

Circa una donna su quattro sperimenterà un'interruzione precoce della gravidanza nel corso della sua vita. L'aspirazione manuale sottovuoto (MVA) è una delle opzioni terapeutiche per la gestione dell'aborto precoce. USG-MVA è più sicuro, più conveniente ed è associato a una degenza ospedaliera e a costi più brevi rispetto al metodo chirurgico tradizionale. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti avverte un dolore significativo durante la procedura.

Al momento, non vi è consenso sul regime ottimale di controllo del dolore per USG-MVA. Il dolore generato dall'USG-MVA può essere dovuto alla dilatazione della cervice o all'inserimento del catetere oa causa della contrazione uterina. Vari metodi analgesici sono stati utilizzati per ridurre il dolore compreso l'uso di blocco paracervicale (PCB), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), gel di lidocaina e sedazione cosciente, ma la procedura non è ancora assolutamente indolore. La gestione del dolore rimane un fattore importante per il suo successo e l'accettazione da parte del paziente.

Nel nostro studio precedente, il ricercatore ha valutato l'efficacia dell'aggiunta di Buscopan®, un agente antispasmodico, come regime di controllo del dolore per le donne sottoposte a USG-MVA. Il risultato ha rilevato che il gruppo di intervento era più soddisfatto della procedura rispetto al gruppo placebo. Avevano un punteggio del dolore inferiore del 15% e del 21% immediatamente dopo l'operazione e due ore dopo l'intervento. L'investigatore ha ipotizzato che le donne che ricevono Buscopan® siano state sollevate dall'esperienza degli spasmi uterini. Tuttavia, l'investigatore ha scoperto che le donne avevano livelli di ansia più elevati, come evidenziato dagli alti punteggi di ansia nella loro Hospital Anxiety Depression Scale. La percezione del dolore può essere influenzata dal proprio stato psicologico al momento della procedura. E sottoporsi a un intervento chirurgico più la diagnosi di aborto spontaneo aumenta ulteriormente i loro livelli di ansia e stress. Pertanto, ridurre l'ansia del paziente durante l'USG-MVA può migliorare ulteriormente il controllo del dolore del paziente e l'accettazione complessiva della procedura.

La musica è nota per avere un effetto calmante; studi precedenti hanno ipotizzato che la musica possa agire come un distrattore che distoglie l'attenzione del paziente dagli stimoli negativi. Un'altra teoria è che la musica attivi il cervello come regione gratificante che è responsabile di esperienze piacevoli e felicità e induce il rilascio di dopamina nel sistema striatale. Una revisione sistematica di 42 studi controllati randomizzati sugli interventi musicali nel contesto preoperatorio ha rilevato che la musica riduce significativamente l'ansia e il dolore. Precedenti studi hanno anche mostrato la musica come analgesico ausiliario durante l'aborto chirurgico del primo trimestre, ma solo con campioni di piccole dimensioni e risultati contrastanti. Non ci sono stati RCT per studiare l'effetto benefico della musicoterapia nel controllo del dolore o nella riduzione dei livelli di ansia durante USG-MVA.

ipotizziamo che l'aggiunta della musica al nostro attuale controllo del dolore possa ridurre i livelli di dolore e ansia sperimentati dai nostri pazienti durante USG-MVA.

L'esito primario è valutare la differenza nel punteggio del dolore postoperatorio immediato e 2 ore dopo la procedura MVA guidata da USG tra i gruppi di intervento e di controllo. L'esito secondario è valutare la differenza nei loro livelli di ansia.

Piano di indagine:

Soggetti Tutte le donne sottoposte a USG-MVA per il trattamento dell'aborto precoce con gestazione inferiore a 12 settimane; la dimensione del prodotto della gestazione è inferiore a 5 cm.

I criteri di inclusione includono:

Donne di età pari o superiore a 18 anni Donne con aborto spontaneo che sono fattibili per USG-MVA

I criteri di esclusione includono:

Non fattibile per la procedura MVA Compromissione dell'udito parziale o totale sotto analgesici o ansiolitici prima del ricovero in ospedale. Rifiuto paziente

(ii) Metodi Il paziente viene reclutato presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia di un ospedale di base universitario. I partecipanti hanno acconsentito alla procedura USG-MVA.

Randomizzazione Per coloro che hanno acconsentito allo studio, verranno assegnati in modo casuale a ricevere o meno la musicoterapia, secondo una serie di numeri casuali generati dal computer in rapporto 1:1. Ogni numero verrà inserito in una busta opaca etichettata in serie: (i) gruppo di intervento: procedura USG-MVA di routine più musica fornita tramite cuffia (ii) gruppo di controllo - procedura USG-MVA di routine senza musica fornita, senza nemmeno la cuffia . Date le caratteristiche udibili e fisiche dell'intervento, è impossibile accecare il partecipante e i medici, il personale e l'assistente di ricerca nel processo.

Procedura USG-MVA (cura di routine)

USG-MVA svolgerà in un reparto diurno ambulatoriale. Alle donne verrà somministrata una compressa orale di misoprostolo 2-3 ore prima della procedura per il priming cervicale. A tutti i pazienti verrà somministrato naprossene (500 mg) per via orale un'ora e un'iniezione endovenosa di Buscopan® (20 mg) 5 minuti prima della procedura. Se la donna è allergica ai FANS, verrà invece utilizzato il paracetamolo o la codeina. Alle donne verrà chiesto di avere la vescica piena per l'USG addominale.

Durante la procedura USG-MVA, le donne vengono poste in posizione litotomica e vestite in modo asettico. Verrà messo uno speculum per visualizzare la cervice. 5 ml di anestetico locale di xilocaina al 2% saranno iniettati nella giunzione cervicale-vaginale a ore 4, 5,7, 8. Il labbro anteriore della cervice viene trattenuto con un volso e, se necessario, viene eseguita la dilatazione cervicale. Una siringa carica da 60 ml si attaccherà alla curette (misura da 4 a 7 mm). 5 ml di gel di xylocaina al 2% verranno applicati al canale cervicale e sopra l'estremità della punta della curette durante l'inserimento. E l'USG addominale verrà eseguita durante la procedura per garantire l'evacuazione completa e prevenire la perforazione degli organi.

L'USG-MVA si fermerà non appena l'USG confermerà che la cavità uterina era vuota. Verranno registrate eventuali complicanze postoperatorie tra cui sanguinamento significativo che richiede trasfusioni di sangue, perforazione uterina e infezione. Le donne saranno dimesse dopo due ore se stabili. E viene chiesto loro di tornare 3 settimane dopo per un test di gravidanza per valutare la completezza dell'evacuazione.

Gruppo di intervento (Musicoterapia)

Oltre alle cure di routine standard, ai pazienti viene chiesto di selezionare la loro musica preferita; inizieranno a sentire la musica quando saranno posti in posizione litotomica e termineranno quando la procedura sarà completata (speculum di rimozione). Viene chiesto loro di non ascoltare musica prima e dopo la procedura. Viene offerta una cuffia bluetooth dotata di coperture sanitarie. Il volume del lettore multimediale è preimpostato in modo da poter continuare a sentire le istruzioni del personale o dei medici. Verrà registrato il genere musicale scelto.

Gruppo di controllo (nessuna musica) Nel gruppo di controllo non verranno offerte né musica né cuffie. I partecipanti sono inoltre invitati a non ascoltare musica prima; durante o dopo l'USG-MVA e saranno sottoposti alla procedura di routine USG-MVA.

Valutazione del dolore Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del dolore mediante la scala analogica visiva (VAS). I punteggi andavano da 0 a 100, dove 0 indicava assenza di dolore e 100 indicava il peggior dolore immaginabile. Il punteggio del dolore verrà valutato quando i partecipanti entrano nel reparto, 30 minuti dopo la somministrazione di misoprostolo, alla fine della procedura e 2 ore dopo la procedura. È stata registrata la necessità di ulteriori analgesici postoperatori (sì o no).

Livelli di stress e ansia L'ansia e il livello di stress dei partecipanti sono valutati dalla versione cinese del General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), dall'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dall'ansia di stato (STAI-S) dello State-trait Anxiety Inventory e livello salivare di alfa-amilasi.

Questionario sulla salute generale (GHQ-12) Il livello di ansia preoperatoria dei partecipanti viene valutato dal GHQ-12. Consiste in un Likert a 4 punti che va da 1 a 4; Il punteggio totale varia da 12 a 48, un punteggio superiore a 27 indica un livello più elevato di disagio psicologico.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) L'HADS mira a valutare i partecipanti il ​​loro stato di ansia e depressione. È un Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale va da 0 a 21. Il punto limite è 8 per uno stato di ansia o depressione più elevato.

Inventario dei tratti di stato dell'ansia - Sottoscala dell'ansia di stato (STAI-S) Lo STAI-S mira a valutare lo stato attuale di ansia. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere ai questionari durante il ricovero, dopo 30 minuti di somministrazione di cytotec, immediatamente e 2 ore dopo l'USG-MVA. Si compone di 20 domande con scala Likert a 4 punti. I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.

Valutazione del biomarcatore dello stress -Alfa-amilasi salivare (SAA) I livelli di alfa-amilasi salivare (sAA) misurano lo stress fisiologico, vengono raccolti da un dispositivo di raccolta SaliCap® dedicato tramite il metodo di sbavatura passiva prima; immediatamente e 30 minuti dopo la procedura MVA. A tutti i pazienti è stato chiesto di non mangiare o bere almeno un'ora prima della raccolta.

Valutazione della soddisfazione del cliente

Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) È un questionario autosomministrato per valutare la soddisfazione e l'accettazione del cliente. Si compone di otto item con Scala Likert a 4 punti, da "Molto soddisfatto" a "Abbastanza insoddisfatto".

(iv) Elaborazione e analisi dei dati Analisi statistica Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS 22.0 in base all'intenzione di trattare. Un valore di probabilità a due code di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Dimensione del campione Studi precedenti su donne sottoposte a procedure ginecologiche hanno riportato che la musicoterapia potrebbe ridurre i punteggi del dolore tra il 35% e il 50%. Supponendo un alfa di 0,05, una potenza del 90%, si stima che 73 partecipanti saranno reclutati in ciascun gruppo per rilevare una dimensione dell'effetto media unilaterale di 0,5 dovuta alla musicoterapia. Per consentire un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione pianificata sarà aumentata a 88 per gruppo.

Durata dello studio Obiettivo di condurre per 18 mesi, seguiti da 6 mesi per la raccolta e l'analisi dei dati. Il reclutamento dei pazienti inizierà dopo l'approvazione dell'etica.