O efeito da musicoterapia sob aspiração manual a vácuo guiada por ultrassom

Título: A eficácia da música como analgésico adjuvante na redução da dor e ansiedade durante a aspiração manual a vácuo guiada por ultrassom (USG-MVA): Um estudo controlado randomizado.

Aproximadamente uma em cada quatro mulheres experimentará uma perda precoce da gravidez em sua vida. A aspiração manual a vácuo (MVA) é uma das opções de tratamento para o manejo da perda gestacional precoce. USG-MVA é mais seguro, mais econômico e está associado a menor tempo de internação e custo do que o método cirúrgico tradicional. No entanto, a maioria dos pacientes sente dor significativa durante o procedimento.

No momento, não há consenso sobre o esquema ideal de controle da dor para USG-MVA. A dor gerada pela USG-MVA pode ser devido à dilatação do colo do útero ou inserção do cateter ou devido à contração uterina. Vários métodos analgésicos têm sido usados ​​para reduzir a dor, incluindo o uso de bloqueio paracervical (PCB), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), gel de lidocaína e sedação consciente, mas o procedimento ainda não é absolutamente indolor. A gestão da dor continua a ser um fator importante no seu sucesso e aceitação do paciente.

Em nosso estudo anterior, o investigador avaliou a eficácia da adição de Buscopan®, um agente antiespasmódico, como regime de controle da dor para mulheres submetidas ao USG-MVA. O resultado constatou que o grupo de intervenção estava mais satisfeito com o procedimento do que o grupo placebo. Eles tiveram uma pontuação de dor 15% e 21% menor imediatamente após a operação, bem como duas horas após a cirurgia. O investigador postulou que as mulheres que recebem Buscopan® estão sendo aliviadas de espasmos uterinos. No entanto, o investigador descobriu que as mulheres tinham níveis de ansiedade mais altos, conforme refletido pelos altos escores de ansiedade em sua Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. A percepção da dor pode ser afetada pelo estado psicológico da pessoa no momento do procedimento. E passar por um procedimento cirúrgico mais o diagnóstico de aborto espontâneo aumenta ainda mais seus níveis de ansiedade e estresse. Portanto, reduzir a ansiedade do paciente durante o USG-MVA pode melhorar ainda mais o controle da dor do paciente e a aceitação geral do procedimento.

A música é conhecida por ter um efeito calmante; estudos anteriores postularam que a música pode atuar como um distrator que desvia a atenção do paciente dos estímulos negativos. Outra teoria é que a música ativa o cérebro como uma região gratificante que é responsável por experiências agradáveis ​​e felicidade e induz a liberação de dopamina no sistema estriado. Uma revisão sistemática de 42 ensaios clínicos randomizados de intervenções musicais no ambiente pré-operatório descobriu que a música reduziu significativamente a ansiedade e a dor. Estudos anteriores também mostraram a música como um analgésico auxiliar durante o aborto cirúrgico no primeiro trimestre, mas apenas com um pequeno tamanho de amostra e resultados mistos. Não houve nenhum ECR para investigar o efeito benéfico da musicoterapia no controle da dor ou na redução dos níveis de ansiedade durante o USG-MVA.

nossa hipótese é que a adição de música ao nosso controle atual da dor pode reduzir os níveis de dor e ansiedade experimentados por nossos pacientes durante o USG-MVA.

O desfecho primário é avaliar a diferença no escore de dor no pós-operatório imediato e 2 horas após o procedimento de AVM guiada por USG entre os grupos intervenção e controle. O resultado secundário é avaliar a diferença em seus níveis de ansiedade.

Plano de Investigação:

Sujeitos Todas as mulheres submetidas a USG-MVA para o tratamento de perdas gestacionais precoces com gestação inferior a 12 semanas; o tamanho do produto da gestação é inferior a 5 cm.

Os critérios de inclusão incluem:

Mulheres com 18 anos ou mais Mulheres com aborto espontâneo que são viáveis ​​para USG-MVA

Os critérios de exclusão incluem:

Inviável para procedimento de AMIU Deficiência auditiva parcial ou total sob efeito de analgésico ou ansiolítico antes da internação hospitalar. Recusa do paciente

(ii) Métodos A paciente é recrutada no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia de um hospital universitário de base. Os participantes consentiram no procedimento USG-MVA.

Randomização Para aqueles que consentiram com o estudo, eles serão designados aleatoriamente para receber musicoterapia ou não, de acordo com uma série de números aleatórios gerados por computador na proporção de 1:1. Cada número será colocado em um envelope opaco rotulado em série: (i) grupo de intervenção: procedimento de USG-MVA de rotina mais música fornecida via fone de ouvido (ii) grupo de controle - procedimento de rotina de USG-MVA sem música, sem fone de ouvido também . Dadas as características audíveis e físicas da intervenção, é impossível cegar o participante e os médicos, funcionários e assistentes de pesquisa no processo.

Procedimento USG-MVA (cuidados de rotina)

O USG-MVA será realizado em uma enfermaria ambulatorial. As mulheres receberão um comprimido de Misoprostol oral 2-3 horas antes do procedimento de preparação cervical. Todos os pacientes receberão naproxeno (500 mg) por via oral uma hora e uma injeção intravenosa de Buscopan® (20mg) 5 minutos antes do procedimento. Se a mulher for alérgica a AINEs, será usado paracetamol ou codeína. As mulheres serão solicitadas a ter a bexiga cheia para o USG abdominal.

Durante o procedimento USG-MVA, as mulheres são colocadas em posição de litotomia e vestidas assepticamente. O espéculo será colocado para visualizar o colo do útero. 5 ml de anestésico local xilocaína a 2% serão injetados na junção cérvico-vaginal nas posições 4, 5,7, 8 horas. O lábio anterior do colo do útero é mantido com um volselo e a dilatação cervical é realizada, se necessário. Uma seringa carregada de 60 ml será anexada à cureta (tamanho 4 a 7 mm). Serão aplicados 5ml de gel de Xilocaína a 2% no canal cervical e sobre a extremidade da ponta da cureta durante a inserção. E a USG abdominal será realizada durante o procedimento para garantir a evacuação completa e evitar a perfuração de órgãos.

O USG-MVA irá parar assim que o USG confirmar que a cavidade uterina estava vazia. Quaisquer complicações pós-operatórias, incluindo sangramento significativo que exija transfusão de sangue, perfuração uterina e infecção, serão registradas. As mulheres terão alta após duas horas se estiverem estáveis. E eles são solicitados a retornar 3 semanas depois para um teste de gravidez para avaliar a integridade da evacuação.

Grupo de intervenção (Musicoterapia)

Além dos cuidados de rotina padrão, os pacientes são solicitados a selecionar sua música favorita; eles começarão a ouvir a música quando forem colocados em posição de litotomia e terminarão quando o procedimento for concluído (remoção do espéculo). Eles são solicitados a não ouvir nenhuma música antes e depois do procedimento. É oferecido um fone de ouvido bluetooth equipado com tampas sanitárias. O volume do reprodutor de mídia é predefinido para que as instruções da equipe ou dos médicos ainda possam ser ouvidas. O gênero de música escolhido será gravado.

Grupo de controle (sem música) No grupo de controle não serão oferecidos nem música nem fones de ouvido. Pede-se também aos participantes que não escutem nenhuma música antes; durante ou após o USG-MVA e serão submetidos ao procedimento de rotina do USG-MVA.

Avaliação da dor Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade de sua dor pela escala visual analógica (VAS). Os escores variaram de 0 a 100, onde 0 indicava nenhuma dor e 100 indicava a pior dor imaginável. O escore de dor será avaliado quando os participantes entrarem no departamento, 30 minutos após a administração do misoprostol, ao final do procedimento e 2 horas após o procedimento. A necessidade de analgésicos pós-operatórios adicionais foi registrada (sim ou não).

Níveis de Estresse e Ansiedade Os níveis de ansiedade e estresse dos participantes são avaliados pela versão chinesa do Questionário de Saúde Geral-12 (GHQ-12), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Ansiedade Estado (STAI-S) do Estado-traço Inventário de Ansiedade e nível de alfa amilase salivar.

Questionário de saúde geral (GHQ-12) O nível de ansiedade pré-operatória dos participantes é avaliado pelo GHQ-12. Consiste em um Likert de 4 pontos variando de 1 a 4; A pontuação total varia de 12 a 48, pontuação maior que 27 indica um nível mais alto de sofrimento psicológico.

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) A HADS tem como objetivo avaliar o estado de ansiedade e depressão dos participantes. É um Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21. O ponto de corte é 8 para maior estado de ansiedade ou depressão.

Inventário de ansiedade estado-traço - Subescala de ansiedade estado (STAI-S) O STAI-S visa avaliar o estado atual de ansiedade. Os participantes são convidados a responder os questionários durante a admissão, após 30 minutos da administração do citotec, imediato e 2 horas após o USG-MVA. É composto por 20 questões com escala Likert de 4 pontos. As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.

Avaliação de biomarcadores de estresse -Alfa-amilase salivar (SAA) Os níveis de alfa-amilase salivar (sAA) medem o estresse fisiológico, eles são coletados por um dispositivo de coleta SaliCap® dedicado por meio do método de salivação passiva antes; imediatamente e 30 minutos após o procedimento de AMIU. Todos os pacientes foram orientados a não comer ou beber pelo menos uma hora antes da coleta.

Avaliação da satisfação do cliente

Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) É um questionário autoaplicável para avaliar a satisfação e aceitação do cliente. É composto por oito itens com escala Likert de 4 pontos, de "Muito satisfeito" a "Bastante insatisfeito".

(iv) Processamento e análise de dados Análise Estatística Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o SPSS 22.0 com base na intenção de tratar. Um valor de probabilidade bicaudal de p< 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tamanho da amostra Estudos anteriores em mulheres submetidas a procedimentos ginecológicos relataram que a musicoterapia pode reduzir os escores de dor entre 35% a 50%. Assumindo um alfa de 0,05, poder de 90%, estima-se que 73 participantes serão recrutados em cada grupo para detectar um tamanho de efeito médio unilateral de 0,5 devido à musicoterapia. Para permitir uma taxa de abandono de 20%, o tamanho planejado da amostra será aumentado para 88 por grupo.

Duração do estudo Objetivo de conduzir por 18 meses, seguidos de 6 meses para coleta e análise de dados. O recrutamento dos pacientes será iniciado após a aprovação ética.