Het effect van muziektherapie onder echogeleide handmatige vacuümaspiratie

Titel: De werkzaamheid van muziek als aanvullend analgeticum bij het verminderen van pijn en angst tijdens echogeleide handmatige vacuümaspiratie (USG-MVA): een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Ongeveer een op de vier vrouwen zal tijdens haar leven een vroeg zwangerschapsverlies ervaren. Handmatige vacuümaspiratie (MVA) is een van de behandelingsopties voor het beheersen van vroeg zwangerschapsverlies. USG-MVA is veiliger, kosteneffectiever en gaat gepaard met een kortere ziekenhuisopname en kosten dan de traditionele chirurgische methode. De meerderheid van de patiënten ervaart echter aanzienlijke pijn tijdens de procedure.

Op dit moment is er geen consensus over het optimale pijnbestrijdingsregime voor USG-MVA. De pijn die wordt veroorzaakt door USG-MVA kan te wijten zijn aan de dilatatie van de baarmoederhals of het inbrengen van de katheter of aan samentrekking van de baarmoeder. Er zijn verschillende analgetische methoden gebruikt om de pijn te verminderen, waaronder het gebruik van paracervicaal blok (PCB), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), lidocaïnegel en bewuste sedatie, maar de procedure is nog steeds niet absoluut pijnloos. Pijnbestrijding blijft een belangrijke factor in het succes en de acceptatie door de patiënt.

In onze vorige studie evalueerde de onderzoeker de effectiviteit van het toevoegen van Buscopan®, een krampstillend middel, als pijnbeheersingsregime voor vrouwen die de USG-MVA ondergingen. Uit het resultaat bleek dat de interventiegroep meer tevreden was met de procedure dan de placebogroep. Ze hadden 15% en 21% lagere pijnscore direct na de operatie en twee uur na de operatie. De onderzoeker veronderstelde dat de vrouwen die Buscopan® kregen, verlost waren van baarmoederkrampen. De onderzoeker ontdekte echter dat de vrouwen hogere angstniveaus hadden, zoals blijkt uit de hoge angstscores op hun Hospital Anxiety Depression Scale. Pijnperceptie kan worden beïnvloed door iemands psychologische toestand op het moment van de procedure. En een chirurgische ingreep ondergaan plus de diagnose van een miskraam verhoogt hun angst- en stressniveau verder. Daarom kan het verminderen van de angst van de patiënt tijdens de USG-MVA de pijnbeheersing van de patiënt en de algehele acceptatie van de procedure verder verbeteren.

Van muziek is bekend dat het een kalmerend effect heeft; eerdere studies hebben gepostuleerd dat muziek kan werken als een afleider die de aandacht van de patiënt afleidt van negatieve prikkels. Een andere theorie is dat muziek de hersenen activeert als belonend gebied dat verantwoordelijk is voor aangename ervaringen en geluk en dat het de afgifte van dopamine in het striatale systeem induceert. Een systematische review van 42 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar muziekinterventies in de preoperatieve setting vond dat muziek angst en pijn aanzienlijk verminderde. Eerdere studies toonden ook aan dat muziek een aanvullend analgeticum was tijdens chirurgische abortus in het eerste trimester, maar alleen met een kleine steekproefomvang en gemengde resultaten. Er zijn geen RCT's geweest om het gunstige effect van muziektherapie bij pijnbestrijding of het verminderen van angstniveaus tijdens USG-MVA te onderzoeken.

we veronderstellen dat de toevoeging van muziek aan onze huidige pijnbestrijding de pijn- en angstniveaus die onze patiënten ervaren tijdens USG-MVA kan verminderen.

Het primaire resultaat is het evalueren van het verschil in pijnscore direct na de operatie en 2 uur na de USG-geleide MVA-procedure tussen de interventie- en controlegroep. De secundaire uitkomst is om het verschil in hun angstniveaus te evalueren.

Onderzoeksplan:

Proefpersonen Alle vrouwen die USG-MVA ondergaan voor de behandeling van vroeg zwangerschapsverlies bij een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken; grootte van het drachtproduct is minder dan 5 cm.

Inclusiecriteria omvatten:

Vrouwen van 18 jaar of ouder Vrouwen met een miskraam die geschikt zijn voor USG-MVA

Uitsluitingscriteria omvatten:

Niet haalbaar voor MVA-procedure Gedeeltelijk of totaal gehoorverlies op analgeticum of anxiolyticum vóór opname in het ziekenhuis. Weigering van de patiënt

(ii) Methoden De patiënt wordt geworven op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van een universitair basisziekenhuis. De deelnemers stemden in met de USG-MVA-procedure.

Randomisatie Degenen die hebben ingestemd met het onderzoek, zullen willekeurig toewijzen of ze al dan niet muziektherapie willen ontvangen, volgens een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen in een verhouding van 1:1. Elk nummer wordt in een ondoorzichtige envelop geplaatst met de volgende labels: (i) interventiegroep: routinematige USG-MVA-procedure plus muziek via hoofdtelefoon (ii) controlegroep - routine USG-MVA-procedure zonder muziek, ook zonder hoofdtelefoon . Gezien de hoorbare en fysieke kenmerken van de ingreep, is het onmogelijk om de deelnemer en artsen, staf en onderzoeksassistent daarbij te verblinden.

USG-MVA-procedure (Routinezorg)

USG-MVA voert uit op een poliklinische dagafdeling. Vrouwen krijgen 2-3 uur voor de procedure voor cervicale priming orale Misoprostol-tabletten. Alle patiënten krijgen naproxen (500 mg) oraal een uur en een intraveneuze injectie van Buscopan® (20 mg) 5 minuten voor de procedure. Als de vrouw allergisch is voor NSAID's, wordt in plaats daarvan paracetamol of codeïne gebruikt. De vrouwen zullen worden gevraagd om een ​​volle blaas te hebben voor de abdominale USG.

Tijdens de USG-MVA-procedure worden de vrouwen in de lithotomiepositie geplaatst en aseptisch gekleed. Er wordt een speculum geplaatst om de baarmoederhals te visualiseren. 5 ml 2% xylocaïne lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd op de cervicale-vaginale overgang op 4, 5,7, 8 uur. De voorste lip van de baarmoederhals wordt vastgehouden met een volsellum en indien nodig wordt cervicale dilatatie uitgevoerd. Een gevulde injectiespuit van 60 ml zal aan de curette worden bevestigd (maat 4 tot 7 mm). Tijdens het inbrengen wordt 5 ml 2% Xylocaïne-gel aangebracht op het cervicale kanaal en over het uiteinde van de curette-tip. En abdominale USG zal tijdens de procedure worden uitgevoerd om volledige evacuatie te garanderen en perforatie van organen te voorkomen.

De USG-MVA stopt zodra USG bevestigt dat de baarmoederholte leeg was. Alle postoperatieve complicaties, waaronder significante bloedingen waarvoor bloedtransfusie nodig is, baarmoederperforatie en infectie, worden geregistreerd. Vrouwen worden na twee uur ontslagen als ze stabiel waren. En ze worden gevraagd om 3 weken later terug te komen voor een zwangerschapstest om de volledigheid van de evacuatie te evalueren.

Interventiegroep (Muziektherapie)

Naast de standaard routinematige zorg wordt de patiënten gevraagd hun favoriete muziek te selecteren; ze beginnen de muziek te horen wanneer ze in lithotomiepositie worden geplaatst en eindigen wanneer de procedure is voltooid (verwijdering van het speculum). Er wordt hen gevraagd om voor en na de ingreep geen muziek te horen. Er wordt een bluetooth-koptelefoon met hygiënische hoezen aangeboden. Het volume van de mediaspeler is vooraf ingesteld zodat instructies van het personeel of clinici nog steeds te horen zijn. Het gekozen muziekgenre wordt opgenomen.

Controlegroep (geen muziek) In de controlegroep wordt noch muziek noch een koptelefoon aangeboden. De deelnemers wordt ook gevraagd om niet eerder naar muziek te luisteren; tijdens of na de USG-MVA en ze zullen de routinematige USG-MVA-procedure ondergaan.

Pijnbeoordeling Deelnemers wordt gevraagd hun pijnintensiteit te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). De scores varieerden van 0 tot 100, waarbij 0 geen pijn aangaf en 100 de ergst denkbare pijn aangaf. De pijnscore wordt beoordeeld bij het binnenkomen van de afdeling, 30 minuten na toediening van misoprostol, aan het einde van de ingreep en 2 uur na de ingreep. De behoefte aan aanvullende postoperatieve analgetica werd geregistreerd (ja of nee).

Stress- en angstniveaus Het angst- en stressniveau van de deelnemers worden beoordeeld door de Chinese versie van de General Health Questionnaire-12 (GHQ-12), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en State anxiety (STAI-S) van de State-trait Angstinventaris en het speeksel alfa-amylase niveau.

Algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) Het preoperatieve angstniveau van de deelnemers wordt beoordeeld door de GHQ-12. Het bestaat uit een 4-punts Likert variërend van 1 tot 4; De totale score varieert van 12-48, een score hoger dan 27 duidt op een hoger niveau van psychische problemen.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) De HADS is bedoeld om de toestand van angst en depressie van de deelnemers te evalueren. Het is een 4-punts Likert variërend van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21. Het afkappunt is 8 voor een hogere staat van angst of depressie.

Inventarisatie angsttoestand - State Anxiety Subscale (STAI-S) De STAI-S heeft tot doel de huidige staat van angst te evalueren. Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijsten te beantwoorden tijdens opname, na 30 minuten cytotec-toediening, onmiddellijk en 2 uur na de USG-MVA. Het bestaat uit 20 vragen met een 4 punten Likertschaal. De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.

Beoordeling van stressbiomarkers -Speeksel alfa-amylase (SAA) De speeksel alfa-amylase (sAA) niveaus meten de fysiologische stress, ze worden verzameld door een speciaal SaliCap®-verzamelapparaat via de passieve kwijlingsmethode; onmiddellijk en 30 minuten na de MVA-procedure. Alle patiënten werd verzocht ten minste een uur voor afname niet te eten of te drinken.

Beoordeling klanttevredenheid

Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) Dit is een zelf in te vullen vragenlijst om klanttevredenheid en acceptatie te meten. Het bestaat uit acht items met een 4-punts Likertschaal, van "Zeer tevreden" tot "Heel ontevreden".

(iv) Gegevensverwerking en -analyse Statistische analyse Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0 op basis van intention-to-treat. Een tweezijdige waarschijnlijkheidswaarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Steekproefomvang Eerdere studies bij vrouwen die gynaecologische procedures ondergingen, meldden dat muziektherapie de pijnscores met 35% tot 50% kon verminderen. Uitgaande van een alfa van 0,05, power van 90%, wordt geschat dat er in elke groep 73 deelnemers worden geworven om een ​​eenzijdige gemiddelde effectgrootte van 0,5 te detecteren als gevolg van muziektherapie. Om rekening te houden met 20% uitval, wordt de geplande steekproefomvang verhoogd naar 88 per groep.

Duur van het onderzoek Streef naar 18 maanden, gevolgd door 6 maanden voor gegevensverzameling en -analyse. De werving van patiënten zal starten na goedkeuring door de ethiek.