Účinek muzikoterapie pod ultrazvukovou manuální vakuovou aspirací

Název: Účinnost hudby jako doplňkového analgetika při snižování bolesti a úzkosti během ultrazvukem řízené manuální vakuové aspirace (USG-MVA): Randomizovaná kontrolovaná studie.

Přibližně jedna ze čtyř žen během svého života zažije předčasnou ztrátu těhotenství. Manuální vakuová aspirace (MVA) je jednou z možností léčby pro zvládnutí časné ztráty těhotenství. USG-MVA je bezpečnější, nákladově efektivnější a je spojen s kratší hospitalizací a náklady než tradiční chirurgická metoda. Většina pacientů však během procedury pociťuje výraznou bolest.

V současné době neexistuje konsenzus o optimálním režimu kontroly bolesti pro USG-MVA. Bolest generovaná USG-MVA může být způsobena dilatací děložního čípku nebo zavedením katétru nebo kontrakcí dělohy. Ke snížení bolesti byly použity různé analgetické metody včetně použití paracervikálního bloku (PCB), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), lidokainového gelu a sedace při vědomí, ale postup stále není absolutně bezbolestný. Léčba bolesti zůstává důležitým faktorem jejího úspěchu a přijetí pacienty.

V naší předchozí studii výzkumník hodnotil účinnost přidání Buscopanu®, antispasmodického činidla, jako režimu kontroly bolesti u žen, které podstoupily USG-MVA. Výsledek zjistil, že intervenční skupina byla s postupem spokojenější než skupina s placebem. Bezprostředně po operaci i dvě hodiny po operaci měli o 15 % a 21 % nižší skóre bolesti. Vyšetřovatel předpokládal, že ženy užívající Buscopan® se zbavily děložních křečí. Vyšetřovatel však zjistil, že ženy měly vyšší úroveň úzkosti, jak se odráží ve vysokém skóre úzkosti v jejich škále nemocniční úzkostné deprese. Vnímání bolesti může být ovlivněno psychickým stavem člověka v době zákroku. A podstoupit chirurgický zákrok plus diagnóza potratu dále zvyšuje jejich úzkost a stres. Proto snížení pacientovy úzkosti během USG-MVA může dále zlepšit pacientovu kontrolu bolesti a celkovou akceptaci postupu.

Je známo, že hudba má uklidňující účinek; Předchozí studie předpokládaly, že hudba může působit jako rozptylovač, který odvádí pacientovu pozornost od negativních podnětů. Další teorií je, že hudba aktivuje mozek jako odměňující oblast, která je zodpovědná za příjemné zážitky a štěstí a indukuje uvolňování dopaminu v striatálním systému. Systematický přehled 42 randomizovaných kontrolovaných studií hudebních intervencí v předoperačním prostředí zjistil, že hudba významně snižuje úzkost a bolest. Předchozí studie také ukázaly hudbu jako pomocné analgetikum během chirurgického potratu v prvním trimestru, ale pouze s malou velikostí vzorku a smíšenými výsledky. Nebyly provedeny žádné RCT, které by zkoumaly příznivý účinek muzikoterapie na kontrolu bolesti nebo snížení úrovně úzkosti během USG-MVA.

předpokládáme, že přidání hudby k naší současné kontrole bolesti může snížit úroveň bolesti a úzkosti, kterou zažívají naši pacienti během USG-MVA.

Primárním výsledkem je vyhodnocení rozdílu ve skóre bolesti bezprostředně po operaci a 2 hodiny po USG-řízené MVA proceduře mezi intervenční a kontrolní skupinou. Sekundárním výsledkem je vyhodnocení rozdílu v úrovních jejich úzkosti.

Plán vyšetřování:

Subjekty Všechny ženy podstupující USG-MVA pro léčbu časné ztráty těhotenství s gestací kratší než 12 týdnů; velikost gestačního produktu je menší než 5 cm.

Kritéria zařazení zahrnují:

Ženy ve věku 18 let nebo starší Ženy s potratem, u kterých je možná USG-MVA

Kritéria vyloučení zahrnují:

Pro postup MVA není možné Částečné nebo celkové poškození sluchu na analgetiku nebo anxiolytiku před přijetím do nemocnice. Odmítnutí pacienta

(ii) Metody Pacientka je přijata na Gynekologicko-porodnické oddělení ve fakultní nemocnici. Účastníci souhlasili s postupem USG-MVA.

Randomizace Pro ty, kteří souhlasili se studií, budou náhodně přiřazovat, zda podstoupí muzikoterapii nebo ne, podle počítačově generované řady náhodných čísel v poměru 1:1. Každé číslo bude umístěno v neprůhledné obálce označené sériově: (i) intervenční skupina: rutinní postup USG-MVA plus hudba poskytnutá přes sluchátka (ii) kontrolní skupina - rutinní postup USG-MVA bez poskytnutí hudby, bez poskytnutí sluchátek . Vzhledem ke slyšitelným a fyzickým rysům intervence je nemožné oslepit účastníka a lékaře, personál a výzkumného asistenta v procesu.

USG-MVA procedura (rutinní péče)

USG-MVA se bude provádět na ambulantním denním oddělení. Ženám bude perorálně podána tableta misoprostolu 2–3 hodiny před zákrokem k primární percepci děložního čípku. Všem pacientům bude podán naproxen (500 mg) perorálně hodinu a intravenózní injekce Buscopanu® (20 mg) 5 minut před výkonem. Pokud je žena alergická na NSAID, použije se místo ní paracetamol nebo kodein. Ženy budou požádány, aby měly plný močový měchýř pro abdominální USG.

Během USG-MVA procedury jsou ženy umístěny do litotomické polohy a asepticky oblečeny. Spekulum bude umístěno pro vizualizaci děložního čípku. 5 ml 2% xylokainového lokálního anestetika bude injikováno do cervikálně-vaginálního spojení v pozici 4, 5, 7, 8 hodin. Přední ret děložního čípku je držen volsellem a v případě potřeby se provádí cervikální dilatace. Na kyretu (velikost 4 až 7 mm) se připojí 60ml nabitá stříkačka. Během zavádění se do cervikálního kanálu a přes konec hrotu kyrety aplikuje 5 ml 2% xylokainového gelu. A během výkonu bude provedeno USG břicha, aby se zajistila úplná evakuace a zabránilo se perforaci orgánů.

USG-MVA se zastaví, jakmile USG potvrdí, že děložní dutina byla prázdná. Všechny pooperační komplikace včetně významného krvácení vyžadujícího transfuzi krve, perforace dělohy a infekce budou zaznamenány. Ženy budou propuštěny po dvou hodinách, pokud byly stabilní. A jsou požádáni, aby se vrátili o 3 týdny později na těhotenský test, aby zhodnotili úplnost evakuace.

Intervenční skupina (muzikoterapie)

Kromě standardní rutinní péče jsou pacienti požádáni, aby si vybrali svou oblíbenou hudbu; začnou hudbu slyšet, když jsou umístěny do litotomické polohy, a skončí, když je procedura dokončena (odstranění zrcadla). Jsou požádáni, aby před a po zákroku neslyšeli žádnou hudbu. V nabídce jsou bluetooth sluchátka vybavená sanitárními kryty. Hlasitost přehrávače médií je přednastavena, takže pokyny od personálu nebo lékařů jsou stále slyšet. Zvolený hudební žánr bude zaznamenán.

Ovládací skupina (No Music) V ovládací skupině nebude nabízena hudba ani sluchátka. Účastníci jsou také požádáni, aby předtím neposlouchali žádnou hudbu; během nebo po USG-MVA a podstoupí rutinní USG-MVA postup.

Hodnocení bolesti Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Skóre se pohybovalo od 0 do 100, kde 0 indikovalo žádnou bolest a 100 označovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre bolesti bude hodnoceno při vstupu účastníků na oddělení, 30 minut po podání misoprostolu, na konci procedury a 2 hodiny po zákroku. Byla zaznamenána potřeba dalších pooperačních analgetik (ano nebo ne).

Úrovně stresu a úzkosti Úroveň úzkosti a stresu účastníků se hodnotí podle čínské verze Všeobecného zdravotního dotazníku-12 (GHQ-12), škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a státní úzkosti (STAI-S) státní vlastnosti. Inventář úzkosti a hladina slinné alfa amylázy.

Obecný zdravotní dotazník (GHQ-12) Úroveň předoperační úzkosti účastníků je hodnocena pomocí GHQ-12. Skládá se ze 4-bodového Likerta v rozsahu od 1 do 4; Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-48, skóre vyšší než 27 naznačuje vyšší úroveň psychického stresu.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Cílem HADS je zhodnotit stav účastníků úzkosti a deprese. Jedná se o 4bodový Likert v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Hraniční bod je 8 pro vyšší stav úzkosti nebo deprese.

Inventář stavové úzkosti - Subškála stavové úzkosti (STAI-S) Cílem STAI-S je zhodnotit současný stav úzkosti. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na dotazníky během přijetí, po 30 minutách podání cytotecu, bezprostředně a 2 hodiny po USG-MVA. Skládá se z 20 otázek se 4 body Likertovy stupnice. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.

Stanovení biomarkerů stresu -Slinná alfa-amyláza (SAA) Hladiny slinné alfa-amylázy (sAA) měří fyziologický stres, jsou shromažďovány vyhrazeným sběrným zařízením SaliCap® pomocí metody pasivního slintání předtím; okamžitě a 30 minut po MVA proceduře. Všichni pacienti byli požádáni, aby alespoň hodinu před odběrem nejedli a nepili.

Hodnocení spokojenosti klienta

Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a hodnotí spokojenost a přijetí klienta. Skládá se z osmi položek se 4-bodovou Likertovou stupnicí, od „Velmi spokojen“ po „Docela nespokojen“.

(iv) Zpracování a analýza dat Statistická analýza Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 22.0 na základě záměru léčit. Dvoustranná hodnota pravděpodobnosti p< 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Velikost vzorku Předchozí studie u žen podstupujících gynekologické procedury uváděly, že muzikoterapie může snížit skóre bolesti o 35 % až 50 %. Za předpokladu alfa 0,05, síla 90 %, se odhaduje, že v každé skupině bude nabráno 73 účastníků, aby detekovali 1-stranný střední účinek o velikosti 0,5 v důsledku muzikoterapie. Aby se umožnilo 20% opuštění, bude plánovaná velikost vzorku zvýšena na 88 na skupinu.

Délka studie Zaměřte se na provádění po dobu 18 měsíců, po nichž bude následovat 6 měsíců pro sběr dat a analýzu. Nábor pacientů začne po schválení etiky.