L'effet de la musicothérapie sous aspiration manuelle sous vide guidée par ultrasons

Titre : L'efficacité de la musique en tant qu'analgésique d'appoint pour réduire la douleur et l'anxiété lors d'une aspiration manuelle sous vide guidée par ultrasons (USG-MVA) : un essai contrôlé randomisé.

Environ une femme sur quatre connaîtra une fausse couche précoce au cours de sa vie. L'aspiration manuelle sous vide (AMIU) est l'une des options de traitement pour gérer la perte de grossesse précoce. L'USG-MVA est plus sûr, plus rentable et est associé à une durée d'hospitalisation et à un coût plus courts que la méthode chirurgicale traditionnelle. Cependant, la majorité des patients ressentent une douleur importante pendant la procédure.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de consensus sur le schéma optimal de contrôle de la douleur pour l'USG-MVA. La douleur générée par l'USG-MVA peut être due à la dilatation du col de l'utérus ou à l'insertion du cathéter ou à la contraction utérine. Diverses méthodes analgésiques ont été utilisées pour réduire la douleur, notamment l'utilisation d'un bloc paracervical (PCB), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de gel de lidocaïne et de sédation consciente, mais la procédure n'est toujours pas absolument indolore. La prise en charge de la douleur reste un facteur important de son succès et de son acceptation par les patients.

Dans notre étude précédente, l'investigateur a évalué l'efficacité de l'ajout de Buscopan®, un agent antispasmodique, comme traitement de contrôle de la douleur chez les femmes subissant l'USG-MVA. Le résultat a révélé que le groupe d'intervention était plus satisfait de la procédure que le groupe placebo. Ils avaient un score de douleur inférieur de 15% et 21% immédiatement après l'opération ainsi que deux heures après l'opération. L'investigateur a postulé que les femmes recevant Buscopan® étaient soulagées des spasmes utérins. Cependant, l'enquêteur a constaté que les femmes avaient des niveaux d'anxiété plus élevés, comme en témoignent les scores d'anxiété élevés de leur échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital. La perception de la douleur peut être affectée par l'état psychologique au moment de la procédure. Et subir une intervention chirurgicale et le diagnostic de fausse couche augmente encore leur niveau d'anxiété et de stress. Par conséquent, réduire l'anxiété du patient pendant l'USG-MVA peut encore améliorer le contrôle de la douleur du patient et l'acceptation globale de la procédure.

La musique est connue pour avoir un effet calmant; des études antérieures ont postulé que la musique peut agir comme un distracteur qui détourne l'attention du patient des stimuli négatifs. Une autre théorie est que la musique active le cerveau en tant que région gratifiante qui est responsable des expériences agréables et du bonheur et induit la libération de dopamine dans le système striatal. Une revue systématique de 42 essais contrôlés randomisés d'interventions musicales dans le cadre préopératoire a révélé que la musique réduisait considérablement l'anxiété et la douleur. Des études antérieures ont également montré que la musique était un analgésique auxiliaire pendant l'avortement chirurgical du premier trimestre, mais uniquement avec un échantillon de petite taille et des résultats mitigés. Il n'y a pas eu d'ECR pour étudier l'effet bénéfique de la musicothérapie dans le contrôle de la douleur ou la réduction des niveaux d'anxiété pendant l'USG-MVA.

nous supposons que l'ajout de musique à notre contrôle de la douleur actuel peut réduire les niveaux de douleur et d'anxiété ressentis par nos patients pendant l'USG-MVA.

Le critère de jugement principal est d'évaluer la différence de score de douleur immédiatement après l'opération et 2 heures après la procédure d'AMIU guidée par USG entre les groupes d'intervention et de contrôle. Le résultat secondaire est d'évaluer la différence dans leurs niveaux d'anxiété.

Plan d'enquête :

Sujets Toutes les femmes subissant une USG-MVA pour le traitement d'une perte de grossesse précoce avec une gestation de moins de 12 semaines ; la taille du produit de gestation est inférieure à 5 cm.

Les critères d'inclusion comprennent :

Femmes de 18 ans ou plus

Les critères d'exclusion comprennent :

Non faisable pour la procédure d'AMIU Déficience auditive partielle ou totale sous antalgique ou anxiolytique avant l'admission à l'hôpital. Refus du patient

(ii) Méthodes La patiente est recrutée dans le service d'obstétrique et de gynécologie d'un hôpital de base universitaire. Les participants ont consenti à la procédure USG-MVA.

Randomisation Pour ceux qui ont consenti à l'étude, ils seront assignés au hasard pour recevoir ou non de la musicothérapie, selon une série de nombres aléatoires générés par ordinateur dans un rapport de 1:1. Chaque numéro sera placé dans une enveloppe opaque étiquetée en série : (i) groupe d'intervention : procédure USG-MVA de routine plus musique donnée via un casque (ii) groupe témoin - procédure USG-MVA de routine sans musique donnée, sans casque non plus . Compte tenu des caractéristiques sonores et physiques de l'intervention, il est impossible d'aveugler le participant et les médecins, le personnel et l'assistant de recherche dans le processus.

Procédure USG-MVA (soins de routine)

USG-MVA effectuera dans une salle de jour ambulatoire. Les femmes recevront un comprimé de misoprostol oral 2 à 3 heures avant la procédure d'amorçage cervical. Tous les patients recevront du naproxène (500 mg) par voie orale une heure et une injection intraveineuse de Buscopan® (20 mg) 5 minutes avant l'intervention. Si la femme est allergique aux AINS, le paracétamol ou la codéine seront utilisés à la place. Il sera demandé aux femmes d'avoir la vessie pleine pour l'USG abdominal.

Au cours de la procédure USG-MVA, les femmes sont placées en position de lithotomie et habillées de manière aseptique. Un spéculum sera mis pour visualiser le col de l'utérus. 5 ml d'anesthésique local à base de xylocaïne à 2 % seront injectés à la jonction cervico-vaginale à 4, 5, 7 et 8 heures. La lèvre antérieure du col de l'utérus est maintenue avec un volsellum et une dilatation cervicale est effectuée si nécessaire. Une seringue chargée de 60 ml se fixera sur la curette (taille 4 à 7 mm). 5 ml de gel de xylocaïne à 2 % seront appliqués sur le canal cervical et sur l'extrémité de la pointe de la curette lors de l'insertion. Et une USG abdominale sera réalisée pendant la procédure pour assurer une évacuation complète et éviter la perforation des organes.

L'USG-MVA s'arrêtera dès que l'USG confirmera que la cavité utérine était vide. Toutes les complications postopératoires, y compris les saignements importants nécessitant une transfusion sanguine, les perforations utérines et les infections, seront enregistrées. Les femmes seront libérées après deux heures si elles étaient stables. Et on leur demande de revenir 3 semaines plus tard pour un test de grossesse afin d'évaluer l'intégralité de l'évacuation.

Groupe d'intervention (Musicothérapie)

En plus des soins de routine standard, les patients sont invités à sélectionner leur musique préférée ; ils commenceront à entendre la musique lorsqu'ils seront placés en position de lithotomie et se termineront lorsque la procédure sera terminée (spéculum de retrait). Il leur est demandé de ne pas entendre de musique avant et après l'intervention. Un casque bluetooth équipé de housses sanitaires est offert. Le volume du lecteur multimédia est préréglé afin que les instructions du personnel ou des cliniciens puissent toujours être entendues. Le genre de musique choisi sera enregistré.

Groupe de contrôle (pas de musique) Dans le groupe de contrôle, ni musique ni casque ne seront proposés. Il est également demandé aux participants de ne pas écouter de musique avant ; pendant ou après l'USG-MVA et ils subiront la procédure USG-MVA de routine.

Évaluation de la douleur Les participants sont invités à évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores variaient de 0 à 100, où 0 indiquait l'absence de douleur et 100 indiquait la pire douleur imaginable. Le score de douleur sera évalué à l'entrée des participants dans le service, 30 minutes après l'administration du misoprostol, à la fin de l'intervention et 2 heures après l'intervention. Le besoin d'analgésiques postopératoires supplémentaires a été enregistré (oui ou non).

Niveaux de stress et d'anxiété L'anxiété et le niveau de stress des participants sont évalués par la version chinoise du questionnaire de santé général-12 (GHQ-12), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et l'anxiété d'état (STAI-S) du trait d'état Inventaire d'anxiété et niveau d'alpha amylase salivaire.

Questionnaire de santé général (GHQ-12) Le niveau d'anxiété préopératoire des participants est évalué par le GHQ-12. Il consiste en un Likert à 4 points allant de 1 à 4 ; Le score total varie de 12 à 48, un score supérieur à 27 indique un niveau de détresse psychologique plus élevé.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) L'HADS vise à évaluer l'état d'anxiété et de dépression des participants. Il s'agit d'un Likert à 4 points allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 21. Le seuil est de 8 pour un état d'anxiété ou de dépression plus élevé.

Inventaire d'anxiété de trait d'état - Sous-échelle d'anxiété d'état (STAI-S) Le STAI-S vise à évaluer l'état actuel d'anxiété. Les participants sont invités à répondre aux questionnaires lors de l'admission, après 30 minutes d'administration de cytotec, immédiatement et 2 heures après l'USG-MVA. Il se compose de 20 questions avec une échelle de Likert à 4 points. Les scores totaux vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.

Évaluation des biomarqueurs de stress - Alpha-amylase salivaire (SAA) Les niveaux d'alpha-amylase salivaire (sAA) mesurent le stress physiologique, ils sont collectés par un dispositif de collecte dédié SaliCap® via la méthode de bave passive avant ; immédiatement et 30 minutes après la procédure MVA. Il a été demandé à tous les patients de ne pas manger ni boire au moins une heure avant le prélèvement.

Évaluation de la satisfaction des clients

Questionnaire de satisfaction du client (CSQ) Il s'agit d'un questionnaire auto-administré pour évaluer la satisfaction et l'acceptation du client. Il se compose de huit items avec une échelle de Likert à 4 points, allant de "Très satisfait" à "Assez insatisfait".

(iv) Traitement et analyse des données Analyse statistique Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS 22.0 sur la base de l'intention de traiter. Une valeur de probabilité bilatérale de p<0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Taille de l'échantillon Des études antérieures chez des femmes subissant des procédures gynécologiques ont rapporté que la musicothérapie pouvait réduire les scores de douleur de 35 à 50 %. En supposant un alpha de 0,05, puissance de 90 %, on estime que 73 participants seront recrutés dans chaque groupe pour détecter une taille d'effet moyenne unilatérale de 0,5 due à la musicothérapie. Pour permettre un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon prévu sera portée à 88 par groupe.

Durée de l'étude Viser à mener pendant 18 mois, suivis de 6 mois pour la collecte et l'analyse des données. Le recrutement des patients commencera après l'approbation de l'éthique.