ENDOCUFF VISION®とG-EYE®による腺腫検出率の比較
2021年10月21日 更新者：Prof. Dr. Ralf Kiesslich、Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
使い捨てキャップ（ENDOCUFF VISION®）（エンドカフ）と恒久的に取り付けられたバルーン（G-EYE®）を使用した大腸内視鏡検査による腺腫検出率の前向き無作為化比較
この研究は、G-EYE® 高精細大腸内視鏡検査を実施して得られた検出率と、ECV 高精細大腸内視鏡検査を実施して得られた検出率を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、G-EYE® 高精細大腸内視鏡検査を実施して得られた検出率と、ECV 高精細大腸内視鏡検査を実施して得られた検出率を比較することを目的とした、多施設、2 群、無作為化、非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
970
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腺腫およびCRCのスクリーニングおよびサーベイランス集団。
- 患者は、手順について書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の被験者;
- -遺伝性ポリポーシス症候群の個人歴を持つ被験者;
- -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる被験者;
- -憩室炎または中毒性巨大結腸の被験者;
- -以前に結腸手術を受けた被験者（除外虫垂切除術）
- -腹部または骨盤への放射線療法の歴史を持つ被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- -現在別の臨床調査に登録されている被験者。
- -抗凝固剤を現在経口または非経口で使用している被験者で、研究者によって適格と見なされていない。
- -最近（最後の3マウント以内）の冠動脈虚血またはCVA（脳卒中）のある被験者
- -治験責任医師が研究に対してリスクが高すぎると判断した患者の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ECV大腸内視鏡検査
EndoCuff Vision® デバイス (ECV)
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ENDOCUFF VISION® は、標準的な結腸鏡の先端に装着する使い捨てキャップで、結腸のひだを平らにし、結腸鏡の視野と先端の位置を制御するのに役立ちます。
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実験的：G-EYE®大腸内視鏡検査
G-EYE®大腸内視鏡（G-EYE）
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G-EYE® バルーンは、再利用可能な (再処理可能な) バルーンで、標準的な結腸鏡の遠位端に恒久的に取り付けられ、結腸のひだを平らにし、結腸鏡の視野と先端の位置を制御することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G-EYE®大腸内視鏡検査とEndoCuff Vision®の腺腫検出率の比較
時間枠：2021年6月
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G-EYE® 大腸内視鏡検査の腺腫検出率は、EndoCuff Vision® 大腸内視鏡検査の腺腫検出率と比較されます。
主要な性能指標は腺腫検出率 (ADR) であり、これは、各研究グループで少なくとも 1 つの腺腫が見つかった被験者の割合として定義されます。
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2021年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。