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ENDOCUFF VISION®과 G-EYE®의 선종 발견율 비교

2021년 10월 21일 업데이트: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

일회용 캡(ENDOCUFF VISION®)(Endocuff) 대 영구 장착 풍선(G-EYE®)을 사용한 대장내시경 선종 발견률의 전향적 무작위 비교

이 연구는 G-EYE® 고화질 대장내시경을 시행하여 얻은 검출율과 ECV 고화질 대장내시경을 시행하여 얻은 검출율을 비교하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 G-EYE® 고해상도 대장내시경을 수행하여 얻은 검출률과 ECV 고해상도 대장내시경을 수행하여 얻은 검출률을 비교하기 위한 다기관, 2군, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

970

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선종 및 CRC에 대한 선별 및 감시 집단.
  2. 환자는 절차에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 염증성 장 질환이 있는 피험자;
  2. 유전성 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
  3. 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
  4. 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
  5. 결장 수술을 받은 적이 있는 피험자(충수 절제술 제외)
  6. 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
  7. 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
  8. 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
  9. 현재 경구 또는 비경구적으로 항응고제를 사용하고 있으며 연구자가 적격한 것으로 간주하지 않는 피험자.
  10. 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
  11. 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ECV 대장내시경
EndoCuff Vision® 장치(ECV)
장치: ENDOCUFF VISION® 장치
ENDOCUFF VISION®은 표준 대장 내시경 끝에 부착하는 일회용 캡으로, 대장 주름을 평평하게 하고 대장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하는 ​​데 도움을 줍니다.
실험적: G-EYE® 대장내시경
G-EYE® 대장내시경(G-EYE)
장치: G-EYE® 대장내시경
G-EYE® 풍선은 표준 대장 내시경의 원위 끝에 영구적으로 설치되는 재사용(재처리 가능) 풍선이며, 결장 주름을 평평하게 하고 대장 내시경의 시야와 팁 위치를 제어하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G-EYE® 대장내시경과 EndoCuff Vision®의 선종 발견율 비교
기간: 2021년 6월
G-EYE® 대장내시경 선종 발견률은 EndoCuff Vision® 대장내시경의 선종 발견률과 비교됩니다. 주요 성능 측정은 각 연구 그룹에서 적어도 하나의 선종이 발견된 피험자의 백분율로 정의되는 선종 탐지율(ADR)입니다.
2021년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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