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Comparação da taxa de detecção de adenomas com ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21 de outubro de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Uma comparação prospectiva randomizada da taxa de detecção de adenomas por colonoscopia com uma tampa descartável (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) versus um balão montado permanentemente (G-EYE®)

O objetivo do estudo é comparar a taxa de detecção obtida pela realização da colonoscopia de alta definição G-EYE® versus a taxa de detecção obtida pela realização da colonoscopia de alta definição ECV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, com dois braços, destinado a comparar a taxa de detecção obtida pela realização da colonoscopia de alta definição G-EYE® versus a taxa de detecção obtida pela realização da colonoscopia de alta definição ECV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

970

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Triagem e população de vigilância para Adenoma e CRC.
  2. O paciente deve entender e assinar um consentimento informado por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
  2. Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose hereditária;
  3. Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  4. Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
  5. Indivíduos com cirurgia colônica prévia (apendicectomia de exclusão)
  6. Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  7. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  8. Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
  9. Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais, não considerados elegíveis pelo investigador.
  10. Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
  11. Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia ECV
Dispositivo EndoCuff Vision® (ECV)
Dispositivo: Dispositivo ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® é uma tampa descartável colocada na ponta de um colonoscópio padrão, destinada a achatar as dobras colônicas e auxiliar no controle do campo de visão e posicionamento da ponta do colonoscópio
EXPERIMENTAL: Colonoscopia G-EYE®
Colonoscópio G-EYE® (G-EYE)
Dispositivo: Colonoscópio G-EYE®
O balão G-EYE® é um balão reutilizável (reprocessável) instalado permanentemente na ponta distal de um colonoscópio padrão e também se destina a auxiliar no achatamento das dobras colônicas e controlar o campo de visão do colonoscópio e o posicionamento da ponta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia G-EYE® e EndoCuff Vision®
Prazo: Junho de 2021
A taxa de detecção de adenoma da colonoscopia G-EYE® será comparada à taxa de detecção de adenoma da colonoscopia EndoCuff Vision®. A medida primária de desempenho é a taxa de detecção de adenoma (ADR), que é definida como a porcentagem de indivíduos com pelo menos um adenoma encontrado, em cada um dos grupos de estudo.
Junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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