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Comparación de la tasa de detección de adenomas con ENDOCUFF VISION® frente a G-EYE®

21 de octubre de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Una comparación aleatoria prospectiva de la tasa de detección de adenomas por colonoscopia con un capuchón desechable (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) frente a un globo montado de forma permanente (G-EYE®)

El estudio pretende comparar la tasa de detección obtenida al realizar la colonoscopia de alta definición G-EYE® frente a la tasa de detección obtenida al realizar la colonoscopia de alta definición ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico que pretende comparar la tasa de detección obtenida al realizar una colonoscopia de alta definición G-EYE® frente a la tasa de detección obtenida al realizar una colonoscopia de alta definición ECV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

970

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tamizaje y vigilancia poblacional para Adenoma y CCR.
  2. El paciente debe comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
  2. Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis hereditario;
  3. Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
  4. Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
  5. Sujetos con cirugía colónica previa (apendicectomía de exclusión)
  6. Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
  7. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
  8. Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
  9. Sujetos con uso actual de anticoagulantes orales o parenterales, no considerados elegibles por el investigador.
  10. Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
  11. Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia VCE
Dispositivo EndoCuff Vision® (ECV)
Dispositivo: Dispositivo ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® es un capuchón desechable que se coloca en la punta de un colonoscopio estándar, diseñado para aplanar los pliegues del colon y ayudar a controlar el campo de visión del colonoscopio y el posicionamiento de la punta.
EXPERIMENTAL: Colonoscopia G-EYE®
Colonoscopio G-EYE® (G-EYE)
Dispositivo: Colonoscopio G-EYE®
El balón G-EYE® es un balón reutilizable (reprocesable) que se instala de forma permanente en la punta distal de un colonoscopio estándar y también está diseñado para ayudar a aplanar los pliegues del colon y controlar el campo de visión del colonoscopio y el posicionamiento de la punta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia G-EYE® y EndoCuff Vision®
Periodo de tiempo: Junio 2021
La tasa de detección de adenomas de la colonoscopia G-EYE® se comparará con la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia EndoCuff Vision®. La medida de rendimiento principal es la tasa de detección de adenomas (ADR), que se define como el porcentaje de sujetos con al menos un adenoma encontrado, en cada uno de los grupos de estudio.
Junio 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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