Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частоты обнаружения аденомы с помощью ENDOCUFF VISION® и G-EYE®

21 октября 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Проспективное рандомизированное сравнение частоты обнаружения аденомы при колоноскопии с одноразовым колпачком (ENDOCuff VISION®) (Endocuff) и с постоянно установленным баллоном (G-EYE®)

Исследование предназначено для сравнения частоты обнаружения, полученной при выполнении колоноскопии высокого разрешения G-EYE®, с частотой обнаружения, полученной при выполнении колоноскопии высокого разрешения ECV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами, предназначенное для сравнения частоты обнаружения, полученной при выполнении колоноскопии высокого разрешения G-EYE®, с частотой обнаружения, полученной при выполнении колоноскопии высокого разрешения ECV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

970

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Скрининг и наблюдение за популяцией на предмет аденомы и колоректального рака.
  2. Пациент должен понять и подписать письменное информированное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
  2. Субъекты с личным анамнезом синдрома наследственного полипоза;
  3. Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  4. Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  5. Субъекты с предшествующей операцией на толстой кишке (исключение аппендэктомии)
  6. Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
  7. беременные или кормящие женщины;
  8. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  9. Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные или парентеральные антикоагулянты, не рассматриваются исследователем как подходящие.
  10. Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
  11. Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ECV-колоноскопия
Устройство EndoCuff Vision® (ECV)
Устройство: Устройство ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® представляет собой одноразовый колпачок, надеваемый на кончик стандартного колоноскопа, предназначенный для выравнивания складок толстой кишки и помощи в контроле поля зрения колоноскопа и положения наконечника.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колоноскопия G-EYE®
Колоноскоп G-EYE® (G-EYE)
Устройство: Колоноскоп G-EYE®
Баллон G-EYE® представляет собой многоразовый (перерабатываемый) баллон, постоянно устанавливаемый на дистальный конец стандартного колоноскопа, а также предназначен для помощи в сглаживании складок толстой кишки и контроля поля зрения колоноскопа и положения наконечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорости обнаружения аденомы при колоноскопии G-EYE® и EndoCuff Vision®
Временное ограничение: Июнь 2021 г.
Частота обнаружения аденомы при колоноскопии G-EYE® будет сравниваться с частотой обнаружения аденомы при колоноскопии EndoCuff Vision®. Первичным показателем эффективности является частота обнаружения аденомы (ADR), которая определяется как процент субъектов с хотя бы одной обнаруженной аденомой в каждой из исследуемых групп.
Июнь 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться