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Comparaison du taux de détection d'adénome avec ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21 octobre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Une comparaison prospective randomisée du taux de détection d'adénome par coloscopie avec un capuchon jetable (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) par rapport à un ballonnet monté en permanence (G-EYE®)

L'étude vise à comparer le taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie haute définition G-EYE® par rapport au taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie haute définition ECV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, à deux bras, randomisée et ouverte visant à comparer le taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie haute définition G-EYE® par rapport au taux de détection obtenu en effectuant une coloscopie haute définition ECV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

970

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Population de dépistage et de surveillance pour l'adénome et le CCR.
  2. Le patient doit comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  2. Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose héréditaire ;
  3. Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  4. Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  5. Sujets ayant déjà subi une chirurgie du côlon (appendicectomie d'exclusion)
  6. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  7. Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
  8. Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
  9. - Sujets utilisant actuellement des anticoagulants par voie orale ou parentérale, non considérés comme éligibles par l'investigateur.
  10. Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
  11. Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie VCE
Dispositif EndoCuff Vision® (ECV)
Dispositif: Appareil ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® est un capuchon jetable placé sur la pointe d'un coloscope standard, destiné à aplatir les plis du côlon et à aider à contrôler le champ de vision du coloscope et le positionnement de la pointe
EXPÉRIMENTAL: Coloscopie G-EYE®
Coloscope G-EYE® (G-EYE)
Dispositif: Coloscope G-EYE®
Le ballonnet G-EYE® est un ballonnet réutilisable (retraitable) installé en permanence sur l'extrémité distale d'un coloscope standard, et est également destiné à aider à aplatir les plis coliques et à contrôler le champ de vision du coloscope et le positionnement de l'embout

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre le taux de détection des adénomes de la coloscopie G-EYE® et EndoCuff Vision®
Délai: Juin 2021
Le taux de détection d'adénome de la coloscopie G-EYE® sera comparé au taux de détection d'adénome de la coloscopie EndoCuff Vision®. La principale mesure de performance est le taux de détection d'adénome (ADR), qui est défini comme le pourcentage de sujets avec au moins un adénome trouvé, dans chacun des groupes d'étude.
Juin 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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