Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av adenomdetektionsfrekvens med ENDOCUFF VISION® jämfört med G-EYE®

21 oktober 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

En prospektiv randomiserad jämförelse av koloskopiadenomdetektionsfrekvens med en engångshatt (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) kontra en permanent monterad ballong (G-EYE®)

Studien är avsedd att jämföra detektionshastigheten som erhålls genom att utföra G-EYE® högupplöst koloskopi med detektionshastigheten som erhålls genom att utföra ECV högupplöst koloskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, tvåarmad, randomiserad, öppen studie avsedd att jämföra detektionshastigheten som erhålls genom att utföra G-EYE® högupplöst koloskopi med detektionshastigheten som erhålls genom att utföra ECV högupplöst koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

970

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Screening och övervakningspopulation för adenom och CRC.
  2. Patienten måste förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke för ingreppet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom;
  2. Försökspersoner med en personlig historia av ärftligt polypossyndrom;
  3. Patienter med misstänkt kronisk striktur som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  4. Försökspersoner med divertikulit eller giftigt megakolon;
  5. Försökspersoner med tidigare kolonkirurgi (uteslutningsappendektomi)
  6. Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
  7. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
  8. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning.
  9. Försökspersoner med aktuell oral eller parenteral användning av antikoagulantia, anses inte vara lämpliga av utredaren.
  10. Försökspersoner med nyligen (inom de senaste 3 monteringarna) kranskärlsischemi eller CVA (stroke)
  11. Varje patienttillstånd som utredaren bedömer som för riskabelt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ECV koloskopi
EndoCuff Vision®-enhet (ECV)
Enhet: ENDOCUFF VISION®-enhet
ENDOCUFF VISION® är en engångshatt placerad på spetsen av ett standardkoloskop, avsedd att platta ut tjocktarmsveck och hjälpa till att kontrollera koloskopets synfält och spetspositionering
EXPERIMENTELL: G-EYE® koloskopi
G-EYE® koloskop (G-EYE)
Enhet: G-EYE® koloskop
G-EYE®-ballongen är en återanvändbar (återbearbetningsbar) ballong permanent installerad på den distala spetsen av ett standardkoloskop, och är också avsedd att hjälpa till att platta ut tjocktarmsveck och kontrollera koloskopets synfält och spetspositionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan adenomdetektionsfrekvens för G-EYE®-koloskopi och EndoCuff Vision®
Tidsram: Juni 2021
G-EYE® koloskopi adenomdetektionsfrekvens kommer att jämföras med adenomdetektionsfrekvensen för EndoCuff Vision® koloskopi. Det primära prestationsmåttet är adenomdetektionsfrekvensen (ADR), som definieras som andelen försökspersoner med minst ett adenom hittat, i var och en av studiegrupperna.
Juni 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera