Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry detekce adenomu s ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21. října 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Prospektivní randomizované srovnání kolonoskopické míry detekce adenomu s jednorázovým uzávěrem (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) versus trvale namontovaný balónek (G-EYE®)

Cílem studie je porovnat míru detekce získanou provedením kolonoskopie G-EYE® s vysokým rozlišením vs. míru detekce získanou provedením kolonoskopie ECV s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, otevřená studie určená k porovnání míry detekce získané provedením kolonoskopie G-EYE® s vysokým rozlišením vs. míra detekce získaná provedením kolonoskopie ECV s vysokým rozlišením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

970

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening a sledování populace pro adenom a CRC.
  2. Pacient musí porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu dědičné polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Jedinci s předchozí operací tlustého střeva (vylučovací apendektomie)
  6. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  9. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
  10. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  11. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ECV kolonoskopie
Zařízení EndoCuff Vision® (ECV)
Přístroj: Zařízení ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® je jednorázové víčko umístěné na špičce standardního kolonoskopu, určené ke zploštění záhybů tlustého střeva a pomáhá při kontrole zorného pole a umístění špičky kolonoskopu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolonoskopie G-EYE®
Kolonoskop G-EYE® (G-EYE)
Přístroj: Kolonoskop G-EYE®
Balónek G-EYE® je opakovaně použitelný (znovu zpracovatelný) balónek trvale nainstalovaný na distální špičce standardního kolonoskopu a je také určen k tomu, aby pomáhal při zploštění záhybů tlustého střeva a kontroloval zorné pole a polohu špičky kolonoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi mírou detekce adenomu kolonoskopií G-EYE® a EndoCuff Vision®
Časové okno: Června 2021
Míra detekce adenomu kolonoskopie G-EYE® bude porovnána s mírou detekce adenomu kolonoskopie EndoCuff Vision®. Primárním měřítkem výkonu je míra detekce adenomu (ADR), která je definována jako procento subjektů s alespoň jedním nalezeným adenomem v každé ze studijních skupin.
Června 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ENDOCUFF VISION®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit