Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika wykrywalności gruczolaka za pomocą ENDOCUFF VISION® i G-EYE®

21 października 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Prospektywne, losowe porównanie częstości wykrywania gruczolaków w kolonoskopii z jednorazową nasadką (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) z balonem zamontowanym na stałe (G-EYE®)

Badanie ma na celu porównanie wskaźnika wykrywalności uzyskanego za pomocą kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE® ze wskaźnikiem wykrywalności uzyskanym za pomocą kolonoskopii wysokiej rozdzielczości ECV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie wskaźnika wykrywalności uzyskanego za pomocą kolonoskopii wysokiej rozdzielczości G-EYE® ze wskaźnikiem wykrywalności uzyskanym podczas kolonoskopii wysokiej rozdzielczości ECV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

970

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Populacja przesiewowa i obserwacyjna w kierunku gruczolaka i CRC.
  2. Pacjent musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu dziedzicznej polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Pacjenci po wcześniejszej operacji okrężnicy (wyłączenie wyrostka robaczkowego)
  6. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  9. Pacjenci aktualnie stosujący doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty, którzy nie zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się.
  10. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  11. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia ECV
Urządzenie EndoCuff Vision® (ECV)
Urządzenie: Urządzenie ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® to jednorazowa nasadka umieszczana na końcówce standardowego kolonoskopu, przeznaczona do spłaszczania fałdów okrężnicy i wspomagania kontrolowania pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia G-EYE®
Kolonoskop G-EYE® (G-EYE)
Urządzenie: Kolonoskop G-EYE®
Balon G-EYE® to balon wielokrotnego użytku (nadający się do ponownego przetworzenia), który jest na stałe zainstalowany na dystalnej końcówce standardowego kolonoskopu i ma również na celu wspomaganie spłaszczania fałdów okrężnicy oraz kontrolowanie pola widzenia kolonoskopu i pozycjonowania końcówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika wykrywania gruczolaka w kolonoskopii G-EYE® i EndoCuff Vision®
Ramy czasowe: Czerwiec 2021 r
Szybkość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii G-EYE® zostanie porównana z szybkością wykrywania gruczolaka w kolonoskopii EndoCuff Vision®. Podstawową miarą skuteczności jest wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR), który definiuje się jako odsetek osób, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka, w każdej z badanych grup.
Czerwiec 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Urządzenie ENDOCUFF VISION®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj