ENDOCUFF VISION® 与 G-EYE® 的腺瘤检出率比较
2021年10月21日 更新者：Prof. Dr. Ralf Kiesslich、Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
使用一次性帽 (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) 与永久安装球囊 (G-EYE®) 进行结肠镜检查腺瘤检出率的前瞻性随机比较
该研究旨在比较通过执行 G-EYE® 高清结肠镜检查获得的检出率与通过执行 ECV 高清结肠镜检查获得的检出率。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双臂、随机、开放标签研究，旨在比较通过执行 G-EYE® 高清结肠镜检查获得的检出率与通过执行 ECV 高清结肠镜检查获得的检出率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
970
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腺瘤和 CRC 的筛查和监测人群。
- 患者必须理解并签署该程序的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的受试者；
- 有遗传性息肉病综合征个人史的受试者；
- 疑似慢性狭窄的受试者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 患有憩室炎或中毒性巨结肠的受试者；
- 先前进行过结肠手术的受试者（排除阑尾切除术）
- 有腹部或骨盆放射治疗史的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
- 当前口服或肠胃外使用抗凝剂的受试者，研究者认为不符合条件。
- 最近（在最近 3 次安装中）冠状动脉缺血或 CVA（中风）的受试者
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ECV结肠镜检查
EndoCuff Vision® 装置 (ECV)
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ENDOCUFF VISION® 是放置在标准结肠镜尖端的一次性帽，旨在平整结肠皱襞并协助控制结肠镜的视野和尖端定位
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实验性的：G-EYE® 结肠镜检查
G-EYE® 结肠镜 (G-EYE)
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G-EYE® 球囊是一种可重复使用（可再加工）的球囊，永久安装在标准结肠镜的远端，还旨在帮助平整结肠皱襞并控制结肠镜的视野和尖端定位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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G-EYE®结肠镜与EndoCuff Vision®腺瘤检出率比较
大体时间：2021 年 6 月
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G-EYE® 结肠镜检查腺瘤检出率将与 EndoCuff Vision® 结肠镜检查腺瘤检出率进行比较。
主要性能指标是腺瘤检出率 (ADR)，其定义为每个研究组中至少发现一个腺瘤的受试者百分比。
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2021 年 6 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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