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Vergleich der Adenomerkennungsrate mit ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Erkennungsrate von Adenomen bei der Koloskopie mit einer Einwegkappe (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) im Vergleich zu einem fest montierten Ballon (G-EYE®)

Ziel der Studie ist es, die Erkennungsrate einer hochauflösenden G-EYE®-Koloskopie mit der Erkennungsrate einer hochauflösenden ECV-Koloskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, unverblindete Studie zum Vergleich der Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer hochauflösenden G-EYE®-Koloskopie erzielt wird, mit der Erkennungsrate, die durch die Durchführung einer hochauflösenden ECV-Koloskopie erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

970

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening- und Überwachungspopulation auf Adenom und CRC.
  2. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Probanden mit einer persönlichen Vorgeschichte des erblichen Polyposis-Syndroms;
  3. Patienten mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Patienten mit vorheriger Dickdarmoperation (Ausschluss-Appendektomie)
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie an Bauch oder Becken;
  7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  8. Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind.
  9. Probanden mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfarzt nicht als geeignet angesehen werden.
  10. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Anstiege) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  11. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für die Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ECV-Koloskopie
EndoCuff Vision®-Gerät (ECV)
Gerät: ENDOCUFF VISION®-Gerät
ENDOCUFF VISION® ist eine Einwegkappe, die auf die Spitze eines Standard-Koloskops gesetzt wird, um Darmfalten zu glätten und die Kontrolle des Sichtfelds und der Spitzenpositionierung des Koloskops zu unterstützen
EXPERIMENTAL: G-EYE® Koloskopie
G-EYE® Koloskop (G-EYE)
Gerät: G-EYE® Koloskop
Der G-EYE®-Ballon ist ein wiederverwendbarer (wiederaufbereitbarer) Ballon, der dauerhaft an der distalen Spitze eines Standard-Koloskops installiert ist und auch dazu dienen soll, Dickdarmfalten zu glätten und das Sichtfeld und die Spitzenpositionierung des Koloskops zu steuern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Adenom-Erkennungsrate der G-EYE® Koloskopie und EndoCuff Vision®
Zeitfenster: Juni 2021
Die Adenomerkennungsrate der G-EYE® Koloskopie wird mit der Adenomerkennungsrate der EndoCuff Vision® Koloskopie verglichen. Das primäre Leistungsmaß ist die Adenom-Erkennungsrate (ADR), die als Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem gefundenen Adenom in jeder der Studiengruppen definiert ist.
Juni 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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