Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van adenoomdetectiepercentage met ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van het detectiepercentage van adenoom bij colonoscopie met een wegwerpdop (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) versus een permanent gemonteerde ballon (G-EYE®)

De studie is bedoeld om het detectiepercentage te vergelijken dat wordt verkregen door het uitvoeren van G-EYE® high-definition colonoscopie versus het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van ECV high-definition colonoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, twee-armige, gerandomiseerde, open-label studie bedoeld om het detectiepercentage te vergelijken dat wordt verkregen door het uitvoeren van G-EYE® high-definition colonoscopie versus het detectiepercentage dat wordt verkregen door het uitvoeren van ECV high-definition colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

970

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Screening en surveillance populatie voor adenoom en CRC.
  2. De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met inflammatoire darmziekte;
  2. Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk polyposis-syndroom;
  3. Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  4. Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
  5. Proefpersonen met eerdere colonchirurgie (uitsluiting appendectomie)
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  7. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  8. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  9. Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia, die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.
  10. Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
  11. Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ECV-colonoscopie
EndoCuff Vision®-apparaat (ECV)
Apparaat: ENDOCUFF VISION®-apparaat
ENDOCUFF VISION® is een wegwerpdop die op de punt van een standaard colonoscoop wordt geplaatst, bedoeld om colonplooien af ​​te vlakken en te helpen bij het controleren van het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop
EXPERIMENTEEL: G-EYE® colonoscopie
G-EYE® colonoscoop (G-EYE)
Apparaat: G-EYE® colonoscoop
De G-EYE®-ballon is een herbruikbare (herverwerkbare) ballon die permanent is geïnstalleerd op de distale tip van een standaard colonoscoop en is ook bedoeld om te helpen bij het afvlakken van colonplooien en om het gezichtsveld en de tippositie van de colonoscoop te regelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen adenoomdetectiepercentage van G-EYE® colonoscopie en EndoCuff Vision®
Tijdsspanne: Juni 2021
G-EYE® colonoscopie adenoomdetectiepercentage zal worden vergeleken met het adenoomdetectiepercentage van EndoCuff Vision® colonoscopie. De primaire prestatiemaatstaf is het adenoomdetectiepercentage (ADR), dat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met ten minste één gevonden adenoom, in elk van de onderzoeksgroepen.
Juni 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren