Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adenoma észlelési arányának összehasonlítása az ENDOCUFF VISION® és a G-EYE® rendszerrel

2021. október 21. frissítette: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Az eldobható sapkával (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) végzett kolonoszkópiás adenoma-felismerési arány várható véletlenszerű összehasonlítása a tartósan rögzített ballonnal (G-EYE®)

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a G-EYE® nagyfelbontású kolonoszkópiával elért kimutatási arányt az ECV nagyfelbontású kolonoszkópiával kapott kimutatási sebességgel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kétágú, randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja a G-EYE® nagyfelbontású kolonoszkópia és az ECV nagyfelbontású kolonoszkópia végrehajtásával kapott kimutatási arány összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

970

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
  • Németország
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adenoma és CRC szűrése és megfigyelése.
  2. A betegnek meg kell értenie és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot az eljáráshoz.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
  2. Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében örökletes polipózis szindróma szerepel;
  3. Olyan alanyok, akiknél feltételezhető a krónikus szűkület, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
  4. Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő alanyok;
  5. Korábban vastagbélműtéten átesett alanyok (exkluzív vakbélműtét)
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelést kaptak;
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  9. Olyan alanyok, akik jelenleg orálisan vagy parenterálisan alkalmaznak antikoagulánsokat, akiket a vizsgáló nem tart alkalmasnak.
  10. A közelmúltban (az elmúlt 3 alkalommal) koszorúér ischaemiában vagy CVA-ban (stroke) szenvedő alanyok
  11. Bármely beteg állapota, amelyet a vizsgáló túl kockázatosnak ítélt a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ECV kolonoszkópia
EndoCuff Vision® készülék (ECV)
Eszköz: ENDOCUFF VISION® készülék
Az ENDOCUFF VISION® egy eldobható kupak, amelyet egy szabványos kolonoszkóp hegyére helyeznek, és a vastagbélredők simítására szolgál, és segíti a kolonoszkóp látómezejének szabályozását és a hegy elhelyezését.
KÍSÉRLETI: G-EYE® kolonoszkópia
G-EYE® kolonoszkóp (G-EYE)
Eszköz: G-EYE® kolonoszkóp
A G-EYE® ballon egy újrafelhasználható (újrafeldolgozható) ballon, amely állandóan egy szabványos kolonoszkóp disztális csúcsára van felszerelve, és célja a vastagbélredők ellaposítása, valamint a kolonoszkóp látómezejének és hegyének pozicionálásának szabályozása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A G-EYE® kolonoszkópia és az EndoCuff Vision® adenoma kimutatási arányának összehasonlítása
Időkeret: 2021. június
A G-EYE® kolonoszkópia adenoma kimutatási arányát összehasonlítják az EndoCuff Vision® kolonoszkópia adenoma kimutatási arányával. Az elsődleges teljesítménymérő az adenoma-detektálási arány (ADR), amelyet azon alanyok százalékos arányában határoznak meg, akiknél legalább egy adenomát találtak az egyes vizsgálati csoportokban.
2021. június

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel