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Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma con ENDOCUFF VISION® rispetto a G-EYE®

21 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Un confronto prospettico randomizzato del tasso di rilevamento dell'adenoma in colonscopia con un cappuccio monouso (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) rispetto a un palloncino montato in modo permanente (G-EYE®)

Lo studio ha lo scopo di confrontare il tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione G-EYE® rispetto al tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione ECV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto inteso a confrontare il tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione G-EYE® rispetto al tasso di rilevamento ottenuto eseguendo la colonscopia ad alta definizione ECV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

970

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Popolazione di screening e sorveglianza per adenoma e CRC.
  2. Il paziente deve comprendere e firmare un consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  2. Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi ereditaria;
  3. Soggetti con sospetta stenosi cronica potenzialmente preclusa colonscopia completa;
  4. Soggetti con diverticolite o megacolon tossico;
  5. Soggetti con precedente chirurgia del colon (esclusione di appendicectomia)
  6. Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  8. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  9. Soggetti con attuale uso orale o parenterale di anticoagulanti, non considerati idonei dallo sperimentatore.
  10. Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  11. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia ECV
Dispositivo EndoCuff Vision® (ECV)
Dispositivo: Dispositivo ENDOCUFF VISION®
ENDOCUFF VISION® è un cappuccio monouso posizionato sulla punta di un colonscopio standard, destinato ad appiattire le pieghe del colon e aiutare a controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta
SPERIMENTALE: Colonscopia G-EYE®
Colonoscopio G-EYE® (G-EYE)
Dispositivo: Colonoscopio G-EYE®
Il palloncino G-EYE® è un palloncino riutilizzabile (riprocessabile) installato in modo permanente sulla punta distale di un colonscopio standard e ha anche lo scopo di aiutare ad appiattire le pieghe del colon e controllare il campo visivo del colonscopio e il posizionamento della punta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia G-EYE® e EndoCuff Vision®
Lasso di tempo: Giugno 2021
Il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia G-EYE® verrà confrontato con il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia EndoCuff Vision®. La misura primaria delle prestazioni è il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), che è definito come la percentuale di soggetti con almeno un adenoma trovato, in ciascuno dei gruppi di studio.
Giugno 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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