Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenooman havaitsemisnopeuden vertailu ENDOCUFF VISION®:n ja G-EYE®:n kanssa

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu kolonoskopia-adenooman havaitsemisnopeudesta kertakäyttöisellä korkilla (ENDOCUFF VISION®) (endocuff) ja pysyvästi asennettuun ilmapalloon (G-EYE®)

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata G-EYE®-teräväpiirtokolonoskopialla saatua havaitsemisnopeutta verrattuna ECV-teräväpiirtokolonoskopialla saatuun havaitsemisnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla G-EYE®-teräväpiirtokolonoskopialla saatua havaitsemisnopeutta verrattuna ECV-teräväpiirtokolonoskopialla saatuun havaitsemisasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

970

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Adenooman ja CRC:n seulonta- ja seurantapopulaatio.
  2. Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus toimenpiteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
  2. Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä;
  3. Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
  4. Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  5. Potilaat, joilla on aiemmin tehty paksusuolen leikkaus (poissulkemisumpilisäkkeen poisto)
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti, mutta tutkija ei pidä niitä kelvollisina.
  10. Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
  11. Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ECV kolonoskopia
EndoCuff Vision® -laite (ECV)
Laite: ENDOCUFF VISION® -laite
ENDOCUFF VISION® on tavallisen kolonoskoopin kärkeen asetettu kertakäyttöinen korkki, joka on tarkoitettu tasoittamaan paksusuolen poimuja ja auttamaan kolonoskoopin näkökentän ja kärjen asennon säätelyssä.
KOKEELLISTA: G-EYE® kolonoskopia
G-EYE®-kolonoskooppi (G-EYE)
Laite: G-EYE® kolonoskooppi
G-EYE®-pallo on uudelleenkäytettävä (uudelleenkäsiteltävä) ilmapallo, joka on asennettu pysyvästi tavallisen kolonoskoopin distaaliseen kärkeen, ja se on myös tarkoitettu auttamaan paksusuolen poimujen tasoittamisessa ja ohjaamaan kolonoskoopin näkökenttää ja kärjen paikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
G-EYE®-kolonoskopian ja EndoCuff Vision®:n adenooman havaitsemisasteen vertailu
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021
G-EYE®-kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeutta verrataan EndoCuff Vision®-kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeuteen. Ensisijainen suorituskyvyn mitta on adenooman havaitsemisprosentti (ADR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi adenooma jokaisessa tutkimusryhmässä.
Kesäkuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa