Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av adenomdeteksjonsfrekvens med ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21. oktober 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

En prospektiv randomisert sammenligning av koloskopi-adenomdeteksjonsfrekvens med en engangshette (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) versus en permanent montert ballong (G-EYE®)

Studien er ment å sammenligne deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre G-EYE® høydefinisjonskoloskopi med deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre ECV høydefinisjonskoloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, to-arm, randomisert, åpen studie beregnet på å sammenligne deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre G-EYE® høydefinisjonskoloskopi vs. deteksjonshastigheten oppnådd ved å utføre ECV høydefinisjonskoloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

970

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Screening og overvåkingspopulasjon for adenom og CRC.
  2. Pasienten må forstå og signere et skriftlig informert samtykke for inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
  2. Personer med en personlig historie med arvelig polyposesyndrom;
  3. Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
  5. Personer med tidligere tykktarmskirurgi (eksklusjonsappendektomi)
  6. Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  7. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  8. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
  9. Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia, anses ikke kvalifisert av etterforskeren.
  10. Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
  11. Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ECV koloskopi
EndoCuff Vision®-enhet (ECV)
Enhet: ENDOCUFF VISION®-enhet
ENDOCUFF VISION® er en engangshette plassert på spissen av et standard koloskop, beregnet på å flate ut tykktarmsfolder og hjelpe til med å kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering
EKSPERIMENTELL: G-EYE® koloskopi
G-EYE® koloskop (G-EYE)
Enhet: G-EYE® koloskop
G-EYE®-ballongen er en gjenbrukbar (gjenbearbeidbar) ballong permanent installert på den distale spissen av et standard koloskop, og er også ment å hjelpe til med å flate ut tykktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spissplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom adenomdeteksjonsfrekvens for G-EYE®-koloskopi og EndoCuff Vision®
Tidsramme: Juni 2021
G-EYE® koloskopi adenomdeteksjonsfrekvens vil bli sammenlignet med adenomdeteksjonsfrekvensen for EndoCuff Vision® koloskopi. Det primære ytelsesmålet er adenomdeteksjonsraten (ADR), som er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med minst ett adenom funnet, i hver av studiegruppene.
Juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på ENDOCUFF VISION®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere