Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af adenomdetektionsfrekvens med ENDOCUFF VISION® vs. G-EYE®

21. oktober 2021 opdateret af: Prof. Dr. Ralf Kiesslich, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

En prospektiv randomiseret sammenligning af koloskopi-adenomdetektionsfrekvens med en engangshætte (ENDOCUFF VISION®) (Endocuff) versus en permanent monteret ballon (G-EYE®)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne detektionshastigheden opnået ved at udføre G-EYE® high definition koloskopi i forhold til detektionshastigheden opnået ved at udføre ECV high definition koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, to-arm, randomiseret, åbent studie beregnet til at sammenligne detektionshastigheden opnået ved at udføre G-EYE® high definition koloskopi vs. detektionshastigheden opnået ved at udføre ECV high definition koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

970

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screening og overvågningspopulation for adenom og CRC.
  2. Patienten skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  2. Forsøgspersoner med en personlig historie med arveligt polyposesyndrom;
  3. Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
  5. Forsøgspersoner med tidligere tyktarmskirurgi (eksklusionsappendektomi)
  6. Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  7. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  9. Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, anses ikke for kvalificerede af investigator.
  10. Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  11. Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ECV koloskopi
EndoCuff Vision®-enhed (ECV)
Enhed: ENDOCUFF VISION®-enhed
ENDOCUFF VISION® er en engangshætte placeret på spidsen af ​​et standard koloskop, beregnet til at udjævne tyktarmsfolder og hjælpe med at kontrollere koloskopets synsfelt og spidspositionering
EKSPERIMENTEL: G-EYE® koloskopi
G-EYE® koloskop (G-EYE)
Enhed: G-EYE® koloskop
G-EYE® ballonen er en genanvendelig (genbearbejdelig) ballon, der er permanent installeret på den distale spids af et standard koloskop, og er også beregnet til at hjælpe med at udflade tyktarmsfolder og kontrollere koloskopets synsfelt og spidsplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem adenomdetektionshastighed for G-EYE® koloskopi og EndoCuff Vision®
Tidsramme: Juni 2021
G-EYE® koloskopi adenomdetektionshastigheden vil blive sammenlignet med adenomdetektionshastigheden for EndoCuff Vision® koloskopi. Det primære præstationsmål er adenomdetektionsraten (ADR), som er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom fundet i hver af undersøgelsesgrupperne.
Juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCUFF vs. G-EYE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ENDOCUFF VISION®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner